Fáze 3 studie hodnotící hypertermickou intraperitoneální chemoterapii v počáteční léčbě epiteliálního karcinomu vaječníků stadia IIIC (CHORINE)
Neresekabilní epiteliální karcinom vaječníků/tubáru ve stádiu IIIC s částečnou nebo úplnou odezvou po neoadjuvantní chemoterapii 1. linie (3 cykly CBDCA+Paclitaxel): Prospektivní randomizovaná studie fáze 3 srovnávající cytoreduktivní chirurgii + hypertermickou intraperitoneální chemoterapii (CDDPel+Pacli) Cyklus CBDel+Pacli vs. Cytoreduktivní chirurgie samotná + 3 cykly CBDCA+Paclitaxel.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vhodné: Dospělé ženy (18 až 70 let) pacientky s epiteliálním ovariálním/tubárním (FIGO stadium IIIC) s Fagottim modifikovaným laparoskopickým skórovacím systémem ≥ 4, které vykazují úplnou nebo částečnou klinickou odpověď (RECIST 1.1) po 3 cyklech neoadjuvantní chemoterapie (Carboplatin+Paclitaxel).
Délka náboru: 2 roky. Velikost vzorku byla vypočtena tak, aby dosáhla úrovně spolehlivosti 95 % se sílou 80 %, přičemž se bere v úvahu 45% a 75% přežití bez onemocnění po 2 letech ve skupině CRS a CRS+HIPEC.
Velikost vzorku bude 47 pacientů pro každou skupinu. Po CRS budou randomizováni pouze pacienti s adekvátní cytoredukcí (CC 0-1, reziduální tumor ≤ 2,5 mm). Pacienti se suboptimální cytoredukcí (CC 2-3, reziduální tumor > 2,5 mm) nejsou vhodní pro randomizaci.
Lékové schéma zvolené v současné studii je cisplatina (CDDP) (100 mg/m2 tělesného povrchu) + paklitaxel (175 mg/m2 tělesného povrchu).
Uzavřená/otevřená technika, jak preferujete. Délka: 90 minut. Střední nitrobřišní teplota: 42 °C. Primární cíl: 2leté přežití bez onemocnění.
Sekundární koncové body:
1leté, 3- a 5leté přežití bez onemocnění;
celkové přežití 1 měsíc, 1 rok, 3 a 5 let; toxicita vyvolaná HIPEC pomocí kritérií NCI CTC; nemocnost jeden měsíc a šest měsíců; trvání provozu; návrat funkce střev; délka pobytu v nemocnici; návrat k normální činnosti; šest měsíců a jeden rok QOL s použitím SF-36 v1.0; procento pacientů v obou ramenech, kteří dokončili plánovanou pooperační chemoterapii; Analýza podskupin: PCI ≤ 15; bodů ≤ 40 let.
Hlavní témata této studie:
Zaměřeno pouze na úvodní léčbu primárního onemocnění. Vyberte pacienty citlivé na platinu (reagující na neoadjuvantní chemoterapii na bázi platiny).
Využijte NACT k maximalizaci šancí na cytoredukci. Standardizovaná strategie pro CRS: radikální chirurgický zákrok spojený s jakýmkoli chirurgickým zákrokem potřebným k získání reziduálního tumoru 0 nebo ≤ 0,25 cm (peritonektomie, resekce střeva, stripping bránice, resekce žaludku atd.). Pánevní a periaortální lymfadenektomie není zvolena jako standardní výkon, ale měla by zaručit adekvátní staging.
Porovnejte pouze účinek HIPEC.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Roma, Itálie, 00168
- Nábor
- POLICLINICO UNIVERSITARIO GEMELLI DI ROMA - ROMA (RM) GINECOLOGIA E OSTETRICIA Dipartimento per la Tutela della Salute della Donna e della Vita Nascente
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Giovanni Scambia, MD
-
Kontakt:
- Giovanni Scambia, MD
- Telefonní číslo: +390630156279
- E-mail: clinicaltrials@rm.unicatt.it
-
-
Bg
-
Bergamo, Bg, Itálie, 24128
- Nábor
- A.O. Papa Giovanni XXIII (former Ospedali Riuniti)
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Luca Ansaloni, MD
-
Kontakt:
- Luca Ansaloni, MD
- Telefonní číslo: +390352673477
- E-mail: lansaloni@hpg23.it
-
Kontakt:
- Marco Lotti, MD
- Telefonní číslo: +390352673477
- E-mail: mlotti@hpg23.it
-
-
Bo
-
Bologna, Bo, Itálie, 40138
- Nábor
- A.O. Universitaria Policlinico S.Orsola-Malpighi Di Bologna - Bologna (Bo)
-
Kontakt:
- Pierandrea Deiaco, MD
- Telefonní číslo: +390516364426
- E-mail: pierandrea.deiaco@aosp.bo.it
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Pierandrea Deiaco, MD
-
-
Pr
-
Parma, Pr, Itálie, 43100
- Nábor
- A.O. Universitaria Di Parma - Parma (Pr) Oncologia Chirurgica
-
Kontakt:
- Fausto Catena, MD
- Telefonní číslo: +390521703940
- E-mail: faustocatena@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Fausto Catena, MD
-
-
-
-
-
Jena, Německo, 07743
- Nábor
- Jena University Hospital
-
Kontakt:
- Ingo B. Runnebaum, MD, MBA
- E-mail: INGO.RUNNEBAUM@med.uni-jena.de
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ingo B. Runnebaum, MD, MBA
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělé ženy (18 až 70 let) pacientky s EOC (FIGO stadium IIIc) s Fagottim modifikovaným laparoskopickým skórovacím systémem ≥ 4, které budou vykazovat kompletní klinickou odpověď (cCR) nebo částečnou klinickou odpověď (cPR) po 3 cyklech (Carboplatina +Paclitaxel) neoadjuvantní chemoterapie;
- stav výkonnosti (ECOG) 0, 1 nebo 2;
- podepsaný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- odmítnutí podepsat informovaný souhlas;
- věk > 70 let a věk <18 let;
- BMI > 35;
- nemožnost adekvátního sledování;
- přítomnost dalších aktivních novotvarů;
- aktivní infekce nebo jiný souběžný zdravotní stav, který by mohl ovlivnit schopnost pacientů podstoupit navrhovanou léčbu podle protokolu;
- extraabdominální metastázy (stadium IV);
- výkonnostní stav (ECOG)>2;
- úplná obstrukce střev;
- Abnormální indexy kostní dřeně nebo funkce ledvin a jater;
- ASA IV nebo V.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: CRS + HIPEC
Cytoreduktivní chirurgie a hypertermická intraperitoneální chemoterapie s CDDP+Paclitaxel
|
CRS: radikální chirurgický zákrok spojený s jakýmkoli chirurgickým zákrokem potřebným k získání reziduálního tumoru 0 nebo ≤ 0,25 cm (peritonektomie, resekce střeva, stripping bránice, resekce žaludku atd.). HIPEC: Cisplatina (CDDP) (100 mg/m2 tělesného povrchu) + paklitaxel (175 mg/m2 tělesného povrchu). Uzavřená/otevřená technika, jak preferujete. Délka: 90 minut. Střední nitrobřišní teplota: 42 °C. |
|
Aktivní komparátor: CRS sám
Cytoreduktivní chirurgie sama
|
CRS: radikální chirurgický zákrok spojený s jakýmkoli chirurgickým zákrokem potřebným k získání reziduálního tumoru 0 nebo ≤ 0,25 cm (peritonektomie, resekce střeva, stripping bránice, resekce žaludku atd.)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pooperační morbidita a mortalita
Časové okno: 1 a 6 měsíců
|
1 a 6 měsíců
|
|
|
Čas na chemoterapii
Časové okno: 3 měsíce
|
procento pacientů v obou ramenech dokončilo plánovanou pooperační chemoterapii a uplynul čas do zahájení pooperační chemoterapie
|
3 měsíce
|
|
Celkové přežití
Časové okno: 1, 3 a 5 let
|
1, 3 a 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Luca Ansaloni, MD, A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHORINE 2012-002616-22
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .