Phase-3-Studie zur Bewertung der hyperthermischen intraperitonealen Chemotherapie bei der Vorabbehandlung von epithelialem Eierstockkrebs im Stadium IIIC (CHORINE)
Nicht resezierbarer epithelialer Eierstock-/Tubenkrebs im Stadium IIIC mit teilweisem oder vollständigem Ansprechen nach neoadjuvanter Erstlinien-Chemotherapie (3 Zyklen CBDCA+Paclitaxel): eine prospektive randomisierte Phase-3-Studie zum Vergleich von zytoreduktiver Chirurgie + hyperthermer intraperitonealer Chemotherapie (CDDP+Paclitaxel) + 3 Zyklen CBDCA+Paclitaxel vs. zytoreduktive Chirurgie allein + 3 Zyklen CBDCA+Paclitaxel.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Teilnahmeberechtigt: Weibliche erwachsene Frauen (18 bis 70 Jahre alt) mit epithelialem Ovarial-/Tubenepithel (FIGO-Stadium IIIC) mit einem von Fagotti modifizierten laparoskopischen Bewertungssystem ≥ 4, die nach 3 Zyklen ein vollständiges oder teilweises klinisches Ansprechen (RECIST 1.1) zeigen neoadjuvante Chemotherapie (Carboplatin+Paclitaxel).
Einstellungsdauer: 2 Jahre. Die Stichprobengröße wurde so berechnet, dass ein Konfidenzniveau von 95 % mit einer Trennschärfe von 80 % erreicht wird, unter Berücksichtigung eines krankheitsfreien Überlebens von 45 % bzw. 75 % nach 2 Jahren in der CRS- bzw. CRS+HIPEC-Gruppe.
Die Stichprobengröße beträgt 47 Patienten für jede Gruppe. Nach CRS werden nur Patienten mit ausreichender Zytoreduktion (CC 0-1, Resttumor ≤ 2,5 mm) randomisiert. Patienten mit suboptimaler Zytoreduktion (CC 2-3, Resttumor > 2,5 mm) sind für eine Randomisierung nicht geeignet.
Der in der aktuellen Studie gewählte Medikamentenplan ist Cisplatin (CDDP) (100 mg/m2 Körperoberfläche) + Paclitaxel (175 mg/m2 Körperoberfläche).
Geschlossene/offene Technik, je nach Wunsch. Dauer: 90 Minuten. Mittlere intraabdominale Temperatur: 42 °C. Primärer Endpunkt: 2 Jahre krankheitsfreies Überleben.
Sekundäre Endpunkte:
1-jähriges, 3- und 5-jähriges krankheitsfreies Überleben;
1 Monat, 1 Jahr, 3 und 5 Jahre Gesamtüberleben; durch HIPEC induzierte Toxizität unter Verwendung der NCI-CTC-Kriterien; einmonatige und sechsmonatige Morbidität; Betriebsdauer; Rückkehr der Darmfunktion; Dauer des Krankenhausaufenthaltes; Rückkehr zur normalen Aktivität; Lebensqualität von sechs Monaten und einem Jahr unter Verwendung des SF-36 v1.0; Prozentsatz der Patienten in beiden Armen, die die geplante postoperative Chemotherapie abschließen; Subgruppenanalyse: PCI ≤ 15; Punkte. ≤ 40 Jahre.
Hauptthemen dieser Studie:
Konzentriert sich nur auf die Vorbehandlung der Grunderkrankung. Wählen Sie platinempfindliche Patienten aus (Responder auf platinbasierte neoadjuvante Chemotherapie).
Nutzen Sie NACT, um die Chancen auf eine Zytoreduktion zu maximieren. Standardisierte Strategie für CRS: radikale Operation, verbunden mit jedem chirurgischen Eingriff, der erforderlich ist, um einen Resttumor von null oder ≤ 0,25 cm zu erhalten (Peritonektomie, Darmresektion, Zwerchfellentfernung, Magenresektion usw.). Die Becken- und periaortale Lymphadenektomie wird nicht als Standardverfahren gewählt, sollte jedoch ein angemessenes Stadieneinteilung erfordern.
Vergleichen Sie nur die Wirkung von HIPEC.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Jena, Deutschland, 07743
- Rekrutierung
- Jena University Hospital
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Kontakt:
- Ingo B. Runnebaum, MD, MBA
- E-Mail: INGO.RUNNEBAUM@med.uni-jena.de
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Hauptermittler:
- Ingo B. Runnebaum, MD, MBA
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Roma, Italien, 00168
- Rekrutierung
- POLICLINICO UNIVERSITARIO GEMELLI DI ROMA - ROMA (RM) GINECOLOGIA E OSTETRICIA Dipartimento per la Tutela della Salute della Donna e della Vita Nascente
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Hauptermittler:
- Giovanni Scambia, MD
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Kontakt:
- Giovanni Scambia, MD
- Telefonnummer: +390630156279
- E-Mail: clinicaltrials@rm.unicatt.it
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Bg
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Bergamo, Bg, Italien, 24128
- Rekrutierung
- A.O. Papa Giovanni XXIII (former Ospedali Riuniti)
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Hauptermittler:
- Luca Ansaloni, MD
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Kontakt:
- Luca Ansaloni, MD
- Telefonnummer: +390352673477
- E-Mail: lansaloni@hpg23.it
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Kontakt:
- Marco Lotti, MD
- Telefonnummer: +390352673477
- E-Mail: mlotti@hpg23.it
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Bo
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Bologna, Bo, Italien, 40138
- Rekrutierung
- A.O. Universitaria Policlinico S.Orsola-Malpighi Di Bologna - Bologna (Bo)
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Kontakt:
- Pierandrea Deiaco, MD
- Telefonnummer: +390516364426
- E-Mail: pierandrea.deiaco@aosp.bo.it
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Hauptermittler:
- Pierandrea Deiaco, MD
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Pr
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Parma, Pr, Italien, 43100
- Rekrutierung
- A.O. Universitaria Di Parma - Parma (Pr) Oncologia Chirurgica
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Kontakt:
- Fausto Catena, MD
- Telefonnummer: +390521703940
- E-Mail: faustocatena@gmail.com
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Hauptermittler:
- Fausto Catena, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weibliche erwachsene Frauen (18 bis 70 Jahre alt) mit EOC (FIGO-Stadium IIIc) mit einem Fagotti-modifizierten laparoskopischen Bewertungssystem ≥ 4, die nach 3 Zyklen ein vollständiges klinisches Ansprechen (cCR) oder ein teilweises klinisches Ansprechen (cPR) zeigen (Carboplatin). +Paclitaxel) einer neoadjuvanten Chemotherapie;
- Leistungsstatus (ECOG) 0, 1 oder 2;
- unterschriebene Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Weigerung, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen;
- Alter > 70 Jahre und Alter <18 Jahre;
- BMI > 35;
- Unmöglichkeit einer angemessenen Nachsorge;
- Vorhandensein anderer aktiver Neoplasien;
- aktive Infektion oder andere gleichzeitige Erkrankung, die die Fähigkeit der Patienten beeinträchtigen könnte, die vorgeschlagene Behandlung gemäß dem Protokoll zu erhalten;
- extraabdominale Metastasen (Stadium IV);
- Leistungsstatus (ECOG)>2;
- vollständiger Darmverschluss;
- Abnormale Knochenmarkindizes oder Nieren- und Leberfunktion;
- ASA IV oder V.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: CRS + HIPEC
Zytoreduktive Chirurgie und hyperthermische intraperitoneale Chemotherapie mit CDDP+Paclitaxel
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CRS: radikale Operation, verbunden mit jedem chirurgischen Eingriff, der erforderlich ist, um einen Resttumor von null oder ≤ 0,25 cm zu erhalten (Peritonektomie, Darmresektion, Zwerchfellentfernung, Magenresektion usw.). HIPEC: Cisplatin (CDDP) (100 mg/m2 Körperoberfläche) + Paclitaxel (175 mg/m2 Körperoberfläche). Geschlossene/offene Technik, je nach Wunsch. Dauer: 90 Minuten. Mittlere intraabdominale Temperatur: 42 °C. |
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Aktiver Komparator: CRS allein
Zytoreduktive Chirurgie allein
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CRS: radikale Operation, verbunden mit jedem chirurgischen Eingriff, der erforderlich ist, um einen Resttumor von null oder ≤ 0,25 cm zu erhalten (Peritonektomie, Darmresektion, Zwerchfellentfernung, Magenresektion usw.)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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postoperative Morbidität und Mortalität
Zeitfenster: 1 und 6 Monate
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1 und 6 Monate
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Zeit für eine Chemotherapie
Zeitfenster: 3 Monate
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Prozentsatz der Patienten in beiden Armen, die die geplante postoperative Chemotherapie abgeschlossen haben, und Zeit, die bis zum Beginn der postoperativen Chemotherapie verstrichen ist
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3 Monate
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: 1, 3 und 5 Jahre
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1, 3 und 5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Luca Ansaloni, MD, A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CHORINE 2012-002616-22
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