Vaiheen 3 koe hypertermisen intraperitoneaalisen kemoterapian arvioimiseksi vaiheen IIIC epiteelisyövän alkuhoidossa (CHORINE)
Vaiheen IIIC leikkaukseen soveltumaton epiteelisyövän munasarja-/munaputkisyöpä, jossa on osittainen tai täydellinen vaste 1. rivin neoadjuvanttikemoterapian jälkeen (3 sykliä CBDCA+paklitakseli): vaiheen 3 mahdollinen satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan sytoreduktiivista leikkausta + sytoreduktiivista leikkausta + hypertermistä kemoterapiaa CBDCA+3cdpaclitapaa klitakseli vs. sytoreduktiivinen kirurgia yksin + 3 sykliä CBDCA+paklitakseli.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tukikelpoiset: Aikuiset naispuoliset naiset (18–70-vuotiaat), joilla on epiteeli munasarja/munaputki (FIGO-vaihe IIIC) ja Fagotti-muunnettu laparoskooppinen pisteytysjärjestelmä ≥ 4, jotka osoittavat täydellisen tai osittaisen kliinisen vasteen (RECIST 1.1) kolmen hoitojakson jälkeen neoadjuvantti kemoterapia (karboplatiini + paklitakseli).
Rekrytoinnin kesto: 2 vuotta. Otoskoon on laskettu saavuttavan 95 %:n luottamustaso 80 %:n teholla, kun otetaan huomioon 45 %:n ja 75 %:n taudista vapaa eloonjääminen kahden vuoden kohdalla CRS- ja CRS+HIPEC-ryhmässä.
Näytteen koko on 47 potilasta kussakin ryhmässä. CRS:n jälkeen satunnaistetaan vain potilaat, joilla on riittävä sytoreduktio (CC 0-1, jäännöskasvain ≤ 2,5 mm). Potilaat, joilla on suboptimaalinen sytoreduktio (CC 2-3, jäännöskasvain > 2,5 mm), eivät sovellu satunnaistukseen.
Tässä tutkimuksessa valittu lääkeohjelma on sisplatiini (CDDP) (100 mg/m2 kehon pinta-alaa) + paklitakseli (175 mg/m2 kehon pinta-alaa).
Suljettu/avoin tekniikka, mieluiten. Kesto: 90 minuuttia. Keskimääräinen vatsansisäinen lämpötila: 42°C. Ensisijainen päätepiste: 2 vuoden sairausvapaa eloonjääminen.
Toissijaiset päätepisteet:
1 vuoden, 3 ja 5 vuoden sairausvapaa eloonjääminen;
1 kuukauden, 1 vuoden, 3 ja 5 vuoden kokonaiseloonjääminen; myrkyllisyys, jonka HIPEC aiheuttaa käyttämällä NCI CTC -kriteereitä; yhden kuukauden ja kuuden kuukauden sairastuvuus; toiminnan kesto; suolen toiminnan palautuminen; sairaalahoidon pituus; palata normaaliin toimintaan; kuusi kuukautta ja yksi vuosi QOL käyttämällä SF-36 v1.0:aa; prosenttiosuus potilaista molemmissa käsissä, jotka ovat saaneet päätökseen suunnitellun postoperatiivisen kemoterapian; Alaryhmäanalyysi: PCI ≤ 15; pts. ≤ 40 v.
Tämän tutkimuksen pääaiheet:
Keskittyy vain primaarisen sairauden alkuhoitoon. Valitse platinaherkät potilaat (vastaavat platinapohjaiseen neoadjuvanttikemoterapiaan).
Hyödynnä NACT maksimoidaksesi sytoreduktion mahdollisuudet. Standardoitu strategia CRS:lle: radikaali leikkaus, joka liittyy mihin tahansa kirurgiseen toimenpiteeseen, joka tarvitaan nolla- tai ≤ 0,25 cm:n jäännöskasvaimen saamiseksi (peritonektomia, suolen resektio, diafragman poisto, mahalaukun resektio jne.). Lantion ja peri-aortan lymfadenektomiaa ei valita vakiotoimenpiteeksi, mutta sen pitäisi olla riittävä vaihe.
Vertaa vain HIPECin vaikutusta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Roma, Italia, 00168
- Rekrytointi
- POLICLINICO UNIVERSITARIO GEMELLI DI ROMA - ROMA (RM) GINECOLOGIA E OSTETRICIA Dipartimento per la Tutela della Salute della Donna e della Vita Nascente
-
Päätutkija:
- Giovanni Scambia, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Giovanni Scambia, MD
- Puhelinnumero: +390630156279
- Sähköposti: clinicaltrials@rm.unicatt.it
-
-
Bg
-
Bergamo, Bg, Italia, 24128
- Rekrytointi
- A.O. Papa Giovanni XXIII (former Ospedali Riuniti)
-
Päätutkija:
- Luca Ansaloni, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Luca Ansaloni, MD
- Puhelinnumero: +390352673477
- Sähköposti: lansaloni@hpg23.it
-
Ottaa yhteyttä:
- Marco Lotti, MD
- Puhelinnumero: +390352673477
- Sähköposti: mlotti@hpg23.it
-
-
Bo
-
Bologna, Bo, Italia, 40138
- Rekrytointi
- A.O. Universitaria Policlinico S.Orsola-Malpighi Di Bologna - Bologna (Bo)
-
Ottaa yhteyttä:
- Pierandrea Deiaco, MD
- Puhelinnumero: +390516364426
- Sähköposti: pierandrea.deiaco@aosp.bo.it
-
Päätutkija:
- Pierandrea Deiaco, MD
-
-
Pr
-
Parma, Pr, Italia, 43100
- Rekrytointi
- A.O. Universitaria Di Parma - Parma (Pr) Oncologia Chirurgica
-
Ottaa yhteyttä:
- Fausto Catena, MD
- Puhelinnumero: +390521703940
- Sähköposti: faustocatena@gmail.com
-
Päätutkija:
- Fausto Catena, MD
-
-
-
-
-
Jena, Saksa, 07743
- Rekrytointi
- Jena University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ingo B. Runnebaum, MD, MBA
- Sähköposti: INGO.RUNNEBAUM@med.uni-jena.de
-
Päätutkija:
- Ingo B. Runnebaum, MD, MBA
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naispuoliset aikuiset naiset (18–70-vuotiaat), joilla on EOC (FIGO-vaihe IIIc) ja Fagotti-muokattu laparoskooppinen pisteytysjärjestelmä ≥ 4, jotka osoittavat täydellisen kliinisen vasteen (cCR) tai osittaisen kliinisen vasteen (cPR) 3 syklin jälkeen (karboplatiini) +Paclitaxel) neoadjuvanttikemoterapiassa;
- suorituskykytila (ECOG) 0, 1 tai 2;
- allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- kieltäytyminen allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumusta;
- ikä > 70 vuotta ja ikä < 18 vuotta;
- BMI > 35;
- riittävän seurannan mahdottomuus;
- muiden aktiivisten kasvainten läsnäolo;
- aktiivinen infektio tai muu samanaikainen sairaus, joka voi häiritä potilaiden kykyä saada ehdotettua hoitoa protokollan mukaisesti;
- ekstraabdominaaliset etäpesäkkeet (vaihe IV);
- suorituskykytila (ECOG)>2;
- täydellinen suolitukos;
- Epänormaalit luuytimen indeksit tai munuaisten ja maksan toiminta;
- ASA IV tai V.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: CRS + HIPEC
Sytoreduktiivinen kirurgia ja hyperterminen intraperitoneaalinen kemoterapia CDDP+paklitakselilla
|
CRS: radikaali leikkaus, joka liittyy mihin tahansa kirurgiseen toimenpiteeseen, joka tarvitaan nolla- tai ≤ 0,25 cm:n jäännöskasvaimen saamiseksi (peritonektomia, suolen resektio, pallean poisto, mahalaukun resektio jne.). HIPEC: sisplatiini (CDDP) (100 mg/m2 kehon pinta-alaa) + paklitakseli (175 mg/m2 kehon pinta-alaa). Suljettu/avoin tekniikka, mieluiten. Kesto: 90 minuuttia. Keskimääräinen vatsansisäinen lämpötila: 42°C. |
|
Active Comparator: CRS yksin
Sytoreduktiivinen kirurgia yksin
|
CRS: radikaali leikkaus, joka liittyy mihin tahansa kirurgiseen toimenpiteeseen, joka tarvitaan nolla- tai ≤ 0,25 cm:n jäännöskasvaimen saamiseksi (peritonektomia, suolen resektio, diafragman poisto, mahalaukun resektio jne.)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Taudista selviytymistä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
leikkauksen jälkeinen sairastuvuus ja kuolleisuus
Aikaikkuna: 1 ja 6 kuukautta
|
1 ja 6 kuukautta
|
|
|
Aika kemoterapiaan
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
prosenttiosuus potilaista molemmissa käsissä, jotka ovat saaneet päätökseen suunnitellun postoperatiivisen kemoterapian ja aika, joka kului leikkauksen jälkeisen kemoterapian aloittamiseen
|
3 kuukautta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 1, 3 ja 5 vuotta
|
1, 3 ja 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Luca Ansaloni, MD, A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHORINE 2012-002616-22
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .