先天性心疾患の小児におけるフロセミドとエタクリン酸の比較
2014年7月23日 更新者：Zaccaria Ricci、Bambino Gesù Hospital and Research Institute
心臓手術を受ける小児におけるフロセミド持続注入とエタクリン酸持続注入の第 III 相試験：無作為化二重盲検対照臨床試験
この研究は、術後最初の 24 時間の総尿量生産において、エタクリン酸持続注入がフロセミド持続注入よりも優れているかどうかを検証することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
心臓切開手術後の子供の利尿療法は広く行われていますが、理想的な薬や理想的な投与量が推奨されるかどうかを裏付ける証拠は現在ありません. ループ利尿薬は、尿量の生成に関して最も効果的な薬ですが、代謝性アルカローシス、血液量減少、低カリウム血症、耳毒性などの副次的な影響を引き起こす可能性があります. さらに、いくつかの報告は、ループ利尿薬の使用が腎機能障害および死亡のリスク増加と関連している可能性があることを示しました. ただし、体液過多、肺水腫、または乏尿の兆候がある子供への使用は必須であり、広く実践されています。
フロセミドとエタクリン酸は、臨床医の好みに基づいて、特定の指示なしに処方および投与されることがよくあります。
これまでのところ、これらの薬剤のどれが尿量生成に関して最も効果的であり、腎機能に関して安全であるかという仮説を調査した研究はありません.
この研究は、術後最初の 24 時間の総尿量生産において、エタクリン酸持続注入がフロセミド持続注入よりも優れているかどうかを検証することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
74
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rome、イタリア、00165
- Bambino Gesu Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 心臓手術を受ける先天性心疾患の子供
- 90分以上の術中大動脈クロスクランプまたは術後の強心スコアが20以上の介入カテーテル処置
- 手術後の体液貯留の徴候
除外基準:
- 術前の腎機能障害
- ループ利尿薬4mg/kg/dieを超える術前投与
- ICU入室時の腎代替療法の必要性
- ICU入室時のECMOの必要性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：フロセミド
フロセミド、0.2 mg/kg/h から 0.8 mg/kg/h まで 72 時間
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フロセミド、静脈内、持続注入、24 時間 0.2 mg/kg/h
他の名前：
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アクティブコンパレータ：エタクリリン酸
エタクリン酸、0.2 mg/kg/h から 0.8 mg/kg/h まで 72 時間
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エタクリン酸、静脈内、持続注入、24 時間 0.2 mg/kg/h
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後1日目の平均総尿量
時間枠：集中治療室に入院してから最初の 24 時間
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術後最初の 24 時間で患者の総尿量を少なくとも 1 ml/kg/h 改善する点で、フロセミドと比較したエタクリン酸の優位性の検証
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集中治療室に入院してから最初の 24 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均クレアチニン値と NGAL 値
時間枠：集中治療室に入院してから最初の 72 時間
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術後72時間の患者の腎機能（クレアチニン、NGAL、およびpRIFLEスコアとして評価）の改善におけるフロセミドと比較したエタクリン酸の優位性の検証
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集中治療室に入院してから最初の 72 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Zaccaria Ricci, MD、Bambino Gesù Hospital RI
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Klinge JM, Scharf J, Hofbeck M, Gerling S, Bonakdar S, Singer H. Intermittent administration of furosemide versus continuous infusion in the postoperative management of children following open heart surgery. Intensive Care Med. 1997 Jun;23(6):693-7. doi: 10.1007/s001340050395.
- van der Vorst MM, Ruys-Dudok van Heel I, Kist-van Holthe JE, den Hartigh J, Schoemaker RC, Cohen AF, Burggraaf J. Continuous intravenous furosemide in haemodynamically unstable children after cardiac surgery. Intensive Care Med. 2001 Apr;27(4):711-5. doi: 10.1007/s001340000819.
- Bagshaw SM, Gibney RT, McAlister FA, Bellomo R. The SPARK Study: a phase II randomized blinded controlled trial of the effect of furosemide in critically ill patients with early acute kidney injury. Trials. 2010 May 11;11:50. doi: 10.1186/1745-6215-11-50.
- Ricci Z, Haiberger R, Pezzella C, Garisto C, Favia I, Cogo P. Furosemide versus ethacrynic acid in pediatric patients undergoing cardiac surgery: a randomized controlled trial. Crit Care. 2015 Jan 7;19(1):2. doi: 10.1186/s13054-014-0724-5.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年10月1日
一次修了 (実際)
2013年7月1日
研究の完了 (実際)
2013年11月1日
試験登録日
最初に提出
2012年6月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年6月26日
最初の投稿 (見積もり)
2012年6月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年7月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年7月23日
最終確認日
2014年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。