Furosemida Versus Ácido Etacrínico em Crianças com Doença Cardíaca Congênita
Estudo Fase III da Infusão Contínua de Furosemida versus Infusão Contínua de Ácido Etacrínico em Crianças Submetidas a Cirurgia Cardíaca: Ensaio Clínico Randomizado Duplo-Cego Controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A terapia diurética em crianças após cirurgia cardíaca aberta é amplamente administrada, embora nenhuma evidência atualmente suporte se um medicamento ideal ou uma dosagem ideal podem ser recomendados. Os diuréticos de alça são as drogas mais eficazes em termos de produção de urina, mas podem causar alguns efeitos colaterais, como alcalose metabólica, hipovolemia, hipocalemia, ototoxicidade. Além disso, alguns relatos mostraram que o uso de diuréticos de alça pode estar associado a um risco aumentado de disfunção renal e mortalidade. Entretanto, seu uso em crianças com sinais de sobrecarga hídrica, edema pulmonar ou oligúria é obrigatório e amplamente praticado.
A furosemida e o ácido etacrínico são frequentemente prescritos e administrados sem qualquer indicação específica, com base nas preferências dos médicos.
Nenhum estudo até o momento explorou a hipótese de qual dessas drogas é a mais eficaz em termos de produção de urina e segura em termos de função renal.
Este estudo tem como objetivo verificar se a infusão contínua de ácido etacrínico é superior à infusão contínua de furosemida na produção total de urina durante as primeiras 24 horas de pós-operatório.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Rome, Itália, 00165
- Bambino Gesu Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças com cardiopatia congênita submetidas a cirurgia cardíaca
- clampeamento aórtico intraoperatório por 90 minutos ou procedimentos de cateterismo intervencionista com escore inotrópico pós-operatório superior a 20
- sinal de retenção de líquidos após procedimentos cirúrgicos
Critério de exclusão:
- Disfunção renal pré-operatória
- Administração pré-operatória de mais de 4mg/kg/dia de diuréticos de alça
- Necessidade de terapia renal substitutiva na admissão na UTI
- Necessidade de ECMO na admissão na UTI
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: furosemida
furosemida, 0,2 mg/kg/h até 0,8 mg/kg/h por 72 horas
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furosemida, intravenosa, infusão contínua, 0,2 mg/kg/h por 24 horas
Outros nomes:
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Comparador Ativo: ácido etacriínico
ácido etacrínico, 0,2 mg/kg/h até 0,8 mg/kg/h por 72 horas
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ácido etacrínico, intravenoso, infusão contínua, 0,2 mg/kg/h por 24 horas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Produção total média de urina no primeiro dia pós-operatório
Prazo: primeiras 24 horas após admissão na Unidade de Terapia Intensiva
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Verificação da superioridade do ácido etacrínico em relação à furosemida na melhora do débito urinário total dos pacientes em pelo menos 1 ml/kg/h nas primeiras 24 horas de pós-operatório
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primeiras 24 horas após admissão na Unidade de Terapia Intensiva
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Valores médios de creatinina e NGAL
Prazo: primeiras 72 horas após admissão na Unidade de Terapia Intensiva
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Verificação da superioridade do ácido etacrínico em relação à furosemida na melhora da função renal dos pacientes (avaliada pela creatinina, NGAL e escore pRIFLE) nas primeiras 72 horas de pós-operatório
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primeiras 72 horas após admissão na Unidade de Terapia Intensiva
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zaccaria Ricci, MD, Bambino Gesù Hospital RI
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Klinge JM, Scharf J, Hofbeck M, Gerling S, Bonakdar S, Singer H. Intermittent administration of furosemide versus continuous infusion in the postoperative management of children following open heart surgery. Intensive Care Med. 1997 Jun;23(6):693-7. doi: 10.1007/s001340050395.
- van der Vorst MM, Ruys-Dudok van Heel I, Kist-van Holthe JE, den Hartigh J, Schoemaker RC, Cohen AF, Burggraaf J. Continuous intravenous furosemide in haemodynamically unstable children after cardiac surgery. Intensive Care Med. 2001 Apr;27(4):711-5. doi: 10.1007/s001340000819.
- Bagshaw SM, Gibney RT, McAlister FA, Bellomo R. The SPARK Study: a phase II randomized blinded controlled trial of the effect of furosemide in critically ill patients with early acute kidney injury. Trials. 2010 May 11;11:50. doi: 10.1186/1745-6215-11-50.
- Ricci Z, Haiberger R, Pezzella C, Garisto C, Favia I, Cogo P. Furosemide versus ethacrynic acid in pediatric patients undergoing cardiac surgery: a randomized controlled trial. Crit Care. 2015 Jan 7;19(1):2. doi: 10.1186/s13054-014-0724-5.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FUROCRYNIC trial-1
- OBG DIURETICS (Outro identificador: Bambino Gesù Hospital RI)
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