Furosemid kontra kwas etakrynowy u dzieci z wrodzoną wadą serca
Badanie fazy III furosemidu w ciągłej infuzji w porównaniu z ciągłą infuzją kwasu etakrynowego u dzieci poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym: randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Terapia moczopędna u dzieci po operacji na otwartym sercu jest szeroko stosowana, chociaż obecnie nie ma dowodów potwierdzających, czy można zalecić idealny lek lub idealną dawkę. Diuretyki pętlowe są najskuteczniejszymi lekami pod względem produkcji moczu, ale mogą powodować pewne efekty uboczne, takie jak zasadowica metaboliczna, hipowolemia, hipokaliemia, ototoksyczność. Ponadto niektóre doniesienia wykazały, że stosowanie diuretyków pętlowych może wiązać się ze zwiększonym ryzykiem dysfunkcji nerek i śmiertelności. Jednak ich stosowanie u dzieci z objawami przeciążenia płynami, obrzękiem płuc lub skąpomoczem jest obowiązkowe i powszechnie praktykowane.
Furosemid i kwas etakrynowy są często przepisywane i podawane bez konkretnych wskazań, w oparciu o preferencje klinicystów.
Żadne z dotychczasowych badań nie zbadało hipotezy, który z tych leków jest najskuteczniejszy pod względem produkcji moczu i bezpieczny pod względem czynności nerek.
Badanie to ma na celu sprawdzenie, czy ciągły wlew kwasu etakrynowego jest lepszy od ciągłego wlewu furosemidu pod względem całkowitej produkcji moczu w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rome, Włochy, 00165
- Bambino Gesu Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci z wrodzoną wadą serca poddawane zabiegom kardiochirurgicznym
- śródoperacyjny zacisk krzyżowy aorty trwający ponad 90 minut lub interwencyjne zabiegi cewnikowania z pooperacyjnym wynikiem inotropowym powyżej 20
- objaw zatrzymania płynów po zabiegach chirurgicznych
Kryteria wyłączenia:
- Przedoperacyjna dysfunkcja nerek
- Przedoperacyjne podanie diuretyków pętlowych w dawce większej niż 4 mg/kg mc
- Konieczność leczenia nerkozastępczego przy przyjęciu na OIT
- Konieczność zastosowania ECMO przy przyjęciu na OIOM
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: furosemid
furosemid, 0,2 mg/kg/h do 0,8 mg/kg/h przez 72 godziny
|
furosemid, dożylny, ciągły wlew, 0,2 mg/kg/h przez 24 godziny
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: kwas etakrynowy
kwas etakrynowy, 0,2 mg/kg/h do 0,8 mg/kg/h przez 72 godziny
|
kwas etakrynowy, dożylny, ciągły wlew, 0,2 mg/kg/h przez 24 godziny
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia całkowita produkcja moczu w pierwszej dobie pooperacyjnej
Ramy czasowe: pierwsze 24 godziny po przyjęciu na Oddział Intensywnej Terapii
|
Weryfikacja wyższości kwasu etakrynowego w porównaniu z furosemidem w poprawie całkowitej ilości wydalanego moczu przez pacjentów o co najmniej 1 ml/kg/h w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
|
pierwsze 24 godziny po przyjęciu na Oddział Intensywnej Terapii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie wartości kreatyniny i NGAL
Ramy czasowe: pierwsze 72 godziny po przyjęciu na Oddział Intensywnej Terapii
|
Weryfikacja wyższości kwasu etakrynowego w porównaniu z furosemidem w poprawie funkcji nerek pacjentów (ocenianej jako kreatynina, NGAL i pRIFLE) w pierwszych 72 godzinach po operacji
|
pierwsze 72 godziny po przyjęciu na Oddział Intensywnej Terapii
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Zaccaria Ricci, MD, Bambino Gesù Hospital RI
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Klinge JM, Scharf J, Hofbeck M, Gerling S, Bonakdar S, Singer H. Intermittent administration of furosemide versus continuous infusion in the postoperative management of children following open heart surgery. Intensive Care Med. 1997 Jun;23(6):693-7. doi: 10.1007/s001340050395.
- van der Vorst MM, Ruys-Dudok van Heel I, Kist-van Holthe JE, den Hartigh J, Schoemaker RC, Cohen AF, Burggraaf J. Continuous intravenous furosemide in haemodynamically unstable children after cardiac surgery. Intensive Care Med. 2001 Apr;27(4):711-5. doi: 10.1007/s001340000819.
- Bagshaw SM, Gibney RT, McAlister FA, Bellomo R. The SPARK Study: a phase II randomized blinded controlled trial of the effect of furosemide in critically ill patients with early acute kidney injury. Trials. 2010 May 11;11:50. doi: 10.1186/1745-6215-11-50.
- Ricci Z, Haiberger R, Pezzella C, Garisto C, Favia I, Cogo P. Furosemide versus ethacrynic acid in pediatric patients undergoing cardiac surgery: a randomized controlled trial. Crit Care. 2015 Jan 7;19(1):2. doi: 10.1186/s13054-014-0724-5.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FUROCRYNIC trial-1
- OBG DIURETICS (Inny identyfikator: Bambino Gesù Hospital RI)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .