Furosemidi vs. etakrynihappo lapsilla, joilla on synnynnäinen sydänsairaus
Vaiheen III tutkimus furosemidin jatkuvasta infuusiosta vs. etakrynihappo jatkuvaan infuusioon lapsilla, joille tehdään sydänleikkaus: satunnaistettu kaksoissokkokontrolloitu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Diureettista hoitoa lapsille avosydänleikkauksen jälkeen annetaan laajalti, vaikka tällä hetkellä ei ole näyttöä siitä, voidaanko ihanteellinen lääke tai ihanteellinen annos suositella. Loop-diureetit ovat virtsan erittymisen kannalta tehokkaimpia lääkkeitä, mutta ne voivat aiheuttaa joitain sivuvaikutuksia, kuten metabolista alkaloosia, hypovolemiaa, hypokalemiaa ja ototoksisuutta. Lisäksi jotkut raportit osoittivat, että loop-diureettien käyttö voi liittyä lisääntyneeseen munuaisten vajaatoiminnan ja kuolleisuuden riskiin. Niiden käyttö lapsilla, joilla on merkkejä nesteen ylikuormituksesta, keuhkopöhöstä tai oliguriasta, on kuitenkin pakollista ja sitä käytetään laajalti.
Furosemidiä ja etakrynihappoa määrätään usein ja niitä annetaan ilman erityistä indikaatiota kliinikon mieltymysten perusteella.
Yksikään tutkimus ei toistaiseksi ole tutkinut hypoteesia siitä, mikä näistä lääkkeistä on tehokkain virtsan erittymisen kannalta ja turvallinen munuaisten toiminnan kannalta.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on varmistaa, onko etakrynihapon jatkuva infuusio parempi kuin jatkuva furosemidi-infuusio virtsan kokonaistuotannossa 24 ensimmäisen leikkauksen jälkeisen tunnin aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Rome, Italia, 00165
- Bambino Gesu Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset, joilla on synnynnäinen sydänsairaus, joille tehdään sydänleikkaus
- leikkauksensisäinen aorttaristikiristys yli 90 minuuttia tai interventiokatetrointitoimenpiteet leikkauksen jälkeisellä inotrooppilla yli 20
- merkki nesteretentiosta kirurgisten toimenpiteiden jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Preoperatiivinen munuaisten toimintahäiriö
- Loop-diureettien antaminen ennen leikkausta yli 4 mg/kg/kuolema
- Munuaiskorvaushoidon tarve teho-osastolla
- ECMO:n tarve tehohoitoon pääsyssä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: furosemidi
furosemidi, 0,2 mg/kg/h jopa 0,8 mg/kg/h 72 tunnin ajan
|
furosemidi, suonensisäinen, jatkuva infuusio, 0,2 mg/kg/h 24 tunnin ajan
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: etakryiinihappo
etakrynihappo, 0,2 mg/kg/h jopa 0,8 mg/kg/h 72 tunnin ajan
|
etakrynihappo, suonensisäinen, jatkuva infuusio, 0,2 mg/kg/h 24 tunnin ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen virtsan kokonaistuotanto ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä
Aikaikkuna: ensimmäiset 24 tuntia teho-osastolle saapumisen jälkeen
|
Etakrynihapon paremman tehon vahvistaminen furosemidiin verrattuna potilaiden kokonaisvirtsan erittymisen parantamisessa vähintään 1 ml/kg/h ensimmäisten 24 leikkauksen jälkeisen tunnin aikana
|
ensimmäiset 24 tuntia teho-osastolle saapumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräiset kreatiniini- ja NGAL-arvot
Aikaikkuna: ensimmäiset 72 tuntia teho-osastolle saapumisen jälkeen
|
Etakrynihapon paremmuuden varmistaminen furosemidiin verrattuna potilaiden munuaistoiminnan parantamisessa (arvioitu kreatiniini-, NGAL- ja pRIFLE-pisteinä) ensimmäisen 72 leikkauksen jälkeisen tunnin aikana
|
ensimmäiset 72 tuntia teho-osastolle saapumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Zaccaria Ricci, MD, Bambino Gesù Hospital RI
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Klinge JM, Scharf J, Hofbeck M, Gerling S, Bonakdar S, Singer H. Intermittent administration of furosemide versus continuous infusion in the postoperative management of children following open heart surgery. Intensive Care Med. 1997 Jun;23(6):693-7. doi: 10.1007/s001340050395.
- van der Vorst MM, Ruys-Dudok van Heel I, Kist-van Holthe JE, den Hartigh J, Schoemaker RC, Cohen AF, Burggraaf J. Continuous intravenous furosemide in haemodynamically unstable children after cardiac surgery. Intensive Care Med. 2001 Apr;27(4):711-5. doi: 10.1007/s001340000819.
- Bagshaw SM, Gibney RT, McAlister FA, Bellomo R. The SPARK Study: a phase II randomized blinded controlled trial of the effect of furosemide in critically ill patients with early acute kidney injury. Trials. 2010 May 11;11:50. doi: 10.1186/1745-6215-11-50.
- Ricci Z, Haiberger R, Pezzella C, Garisto C, Favia I, Cogo P. Furosemide versus ethacrynic acid in pediatric patients undergoing cardiac surgery: a randomized controlled trial. Crit Care. 2015 Jan 7;19(1):2. doi: 10.1186/s13054-014-0724-5.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FUROCRYNIC trial-1
- OBG DIURETICS (Muu tunniste: Bambino Gesù Hospital RI)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .