- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01628731
선천성 심장병이 있는 소아에서 푸로세마이드 대 에타크린산
2014년 7월 23일 업데이트: Zaccaria Ricci, Bambino Gesù Hospital and Research Institute
심장 수술을 받는 소아에서 Furosemide 연속 주입 대 Ethacrynic Acid 연속 주입의 3상 연구: 무작위 이중 맹검 대조 임상 시험
본 연구는 ethacrynic acid 연속주입이 furosemide 연속주입보다 수술 후 첫 24시간 동안의 총뇨량에서 우월한지 검증하는 것을 목적으로 한다.
연구 개요
상세 설명
개심술 후 어린이에게 이뇨 요법이 광범위하게 시행되고 있지만 이상적인 약물이나 이상적인 복용량을 권장할 수 있는지 여부를 뒷받침하는 증거는 현재 없습니다. 루프 이뇨제는 소변 생성 측면에서 가장 효과적인 약물이지만 대사성 알칼리증, 저혈량증, 저칼륨혈증, 이독성과 같은 일부 부수적 효과를 유발할 수 있습니다. 또한 일부 보고서에서는 루프 이뇨제 사용이 신장 기능 장애 및 사망 위험 증가와 관련될 수 있음을 보여주었습니다. 그러나 체액 과부하, 폐부종 또는 핍뇨의 징후가 있는 어린이에게 사용하는 것이 의무적이고 널리 시행되고 있습니다.
Furosemide와 ethacrynic acid는 종종 임상의의 선호도에 따라 특정 적응증 없이 처방되고 투여됩니다.
지금까지 어떤 연구도 이러한 약물 중 어떤 것이 소변 생성 측면에서 가장 효과적이고 신장 기능 측면에서 안전하다는 가설을 탐구했습니다.
본 연구는 ethacrynic acid 연속주입이 furosemide 연속주입보다 수술 후 첫 24시간 동안의 총뇨량에서 우월한지 검증하는 것을 목적으로 한다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
74
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Rome, 이탈리아, 00165
- Bambino Gesu Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
8년 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 심장 수술을 받는 선천성 심장병 어린이
- 90분 이상의 수술 중 대동맥 교차 클램프 또는 수술 후 근수축 점수가 20 이상인 중재적 카테터 삽입 절차
- 수술 후 체액 저류의 징후
제외 기준:
- 수술 전 신장 기능 장애
- 수술 전 4mg/kg/die loop 이뇨제 투여
- 중환자실 입원 시 신대체요법 필요
- ICU 입원 시 ECMO 필요
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 푸로세마이드
푸로세마이드, 72시간 동안 0.2mg/kg/h에서 0.8mg/kg/h까지
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푸로세마이드, 정맥내, 연속 주입, 24시간 동안 0.2 mg/kg/h
다른 이름들:
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활성 비교기: 에타크린산
에타크린산, 72시간 동안 0.2mg/kg/h ~ 0.8mg/kg/h
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에타크린산, 정맥내, 연속 주입, 24시간 동안 0.2mg/kg/h
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 첫 날 평균 총 소변 생산량
기간: 중환자실 입소 후 첫 24시간
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환자의 수술 후 첫 24시간 동안 최소 1 ml/kg/h의 총 소변량 개선에 있어서 에타크린산이 푸로세마이드 대비 우월성 검증
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중환자실 입소 후 첫 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 크레아티닌 및 NGAL 값
기간: 중환자실 입소 후 첫 72시간
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수술 후 첫 72시간 동안 환자의 신기능 개선(크레아티닌, NGAL 및 pRIFLE 점수로 평가)에서 ethacrynic acid가 furosemide 대비 우월성 검증
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중환자실 입소 후 첫 72시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Zaccaria Ricci, MD, Bambino Gesù Hospital RI
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Klinge JM, Scharf J, Hofbeck M, Gerling S, Bonakdar S, Singer H. Intermittent administration of furosemide versus continuous infusion in the postoperative management of children following open heart surgery. Intensive Care Med. 1997 Jun;23(6):693-7. doi: 10.1007/s001340050395.
- van der Vorst MM, Ruys-Dudok van Heel I, Kist-van Holthe JE, den Hartigh J, Schoemaker RC, Cohen AF, Burggraaf J. Continuous intravenous furosemide in haemodynamically unstable children after cardiac surgery. Intensive Care Med. 2001 Apr;27(4):711-5. doi: 10.1007/s001340000819.
- Bagshaw SM, Gibney RT, McAlister FA, Bellomo R. The SPARK Study: a phase II randomized blinded controlled trial of the effect of furosemide in critically ill patients with early acute kidney injury. Trials. 2010 May 11;11:50. doi: 10.1186/1745-6215-11-50.
- Ricci Z, Haiberger R, Pezzella C, Garisto C, Favia I, Cogo P. Furosemide versus ethacrynic acid in pediatric patients undergoing cardiac surgery: a randomized controlled trial. Crit Care. 2015 Jan 7;19(1):2. doi: 10.1186/s13054-014-0724-5.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 6월 26일
처음 게시됨 (추정)
2012년 6월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 7월 23일
마지막으로 확인됨
2014년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FUROCRYNIC trial-1
- OBG DIURETICS (기타 식별자: Bambino Gesù Hospital RI)
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