Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Furosemid versus ethacrynic syre hos børn med medfødt hjertesygdom

23. juli 2014 opdateret af: Zaccaria Ricci, Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Fase III-undersøgelse af Furosemid Kontinuerlig Infusion Versus Etacrynic Acid Kontinuerlig Infusion hos børn, der gennemgår hjertekirurgi: Randomiseret dobbeltblindet kontrolleret klinisk forsøg

Denne undersøgelse har til formål at verificere, om kontinuerlig infusion af etacrynsyre er bedre end furosemid-kontinuerlig infusion i den samlede urinproduktion i løbet af de første 24 timer efter operationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Diuretikabehandling til børn efter åben hjerteoperation administreres i vid udstrækning, selvom ingen beviser i øjeblikket understøtter, om et ideelt lægemiddel eller en ideel dosis kan anbefales. Loop-diuretika er de mest effektive lægemidler med hensyn til produktion af urinproduktion, men kan forårsage nogle sideeffekter såsom metabolisk alkalose, hypovolæmi, hypokaliæmi, ototoksicitet. Desuden viste nogle rapporter, at brug af loop-diuretika kan være forbundet med en øget risiko for nyreinsufficiens og dødelighed. Deres brug hos børn med tegn på væskeoverbelastning, lungeødem eller oliguri er imidlertid obligatorisk og praktiseres i vid udstrækning.

Furosemid og ethacrynsyre ordineres og administreres ofte uden nogen specifik indikation, baseret på klinikernes præferencer.

Ingen undersøgelse hidtil har undersøgt hypotesen om, hvilke af disse lægemidler der er mest effektive med hensyn til produktion af urinproduktion og sikker med hensyn til nyrefunktion.

Denne undersøgelse har til formål at verificere, om kontinuerlig infusion af etacrynsyre er bedre end furosemid-kontinuerlig infusion i den samlede urinproduktion i løbet af de første 24 timer efter operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

74

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Rome, Italien, 00165
        • Bambino Gesu Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 8 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn med medfødt hjertesygdom, der gennemgår hjerteoperation
  • intraoperativ aorta krydsklemme over 90 minutter eller interventionel kateteriseringsprocedurer med postoperativ inotrop score over 20
  • tegn på væskeretention efter kirurgiske indgreb

Ekskluderingskriterier:

  • Præoperativ nyreinsufficiens
  • Præoperativ administration af mere end 4 mg/kg/die loop diuretika
  • Behov for nyreudskiftningsterapi ved intensiv-indlæggelse
  • Behov for ECMO ved ICU indlæggelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: furosemid
furosemid, 0,2 mg/kg/t op til 0,8 mg/kg/time i 72 timer
Medicin: furosemid
furosemid, intravenøs, kontinuerlig infusion, 0,2 mg/kg/time i 24 timer
Andre navne:
  • lasix
Aktiv komparator: ethacryinsyre
ethacrynsyre, 0,2 mg/kg/time op til 0,8 mg/kg/time i 72 timer
Medicin: ethacrynsyre
ethacrynsyre, intravenøs, kontinuerlig infusion, 0,2 mg/kg/time i 24 timer
Andre navne:
  • reomax

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig total urinproduktion i den første postoperative dag
Tidsramme: første 24 timer efter indlæggelse på intensiv afdeling
Verifikation af ethacrynsyres overlegenhed sammenlignet med furosemid med hensyn til at forbedre patienternes samlede urinproduktion med mindst 1 ml/kg/time i de første 24 postoperative timer
første 24 timer efter indlæggelse på intensiv afdeling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlige kreatinin- og NGAL-værdier
Tidsramme: første 72 timer efter intensivafdelingens indlæggelse
Verifikation af ethacrynsyres overlegenhed sammenlignet med furosemid med hensyn til at forbedre patienternes nyrefunktion (vurderet som kreatinin, NGAL og pRIFLE score) i de første 72 postoperative timer
første 72 timer efter intensivafdelingens indlæggelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zaccaria Ricci, MD, Bambino Gesù Hospital RI

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2012

Først opslået (Skøn)

27. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FUROCRYNIC trial-1
  • OBG DIURETICS (Anden identifikator: Bambino Gesù Hospital RI)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Væskeoverbelastning

Kliniske forsøg med furosemid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner