Furosémide versus acide éthacrynique chez les enfants atteints de cardiopathie congénitale
Étude de phase III sur la perfusion continue de furosémide par rapport à la perfusion continue d'acide éthacrynique chez des enfants subissant une chirurgie cardiaque : essai clinique contrôlé randomisé en double aveugle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La thérapie diurétique chez les enfants après une chirurgie à cœur ouvert est largement administrée, bien qu'aucune preuve ne permette actuellement de recommander un médicament idéal ou un dosage idéal. Les diurétiques de l'anse sont les médicaments les plus efficaces en termes de production d'urine mais peuvent provoquer certains effets collatéraux tels qu'alcalose métabolique, hypovolémie, hypokaliémie, ototoxicité. De plus, certains rapports ont montré que l'utilisation de diurétiques de l'anse peut être associée à un risque accru de dysfonctionnement rénal et de mortalité. Cependant, leur utilisation chez les enfants présentant des signes de surcharge hydrique, d'œdème pulmonaire ou d'oligurie est obligatoire et largement pratiquée.
Le furosémide et l'acide éthacrynique sont souvent prescrits et administrés sans indication particulière, en fonction des préférences des cliniciens.
Aucune étude à ce jour, n'a exploré l'hypothèse de savoir lequel de ces médicaments est le plus efficace en termes de production d'urine et sûr en termes de fonction rénale.
Cette étude vise à vérifier si la perfusion continue d'acide éthacrynique est supérieure à la perfusion continue de furosémide dans la production de débit urinaire total au cours des 24 premières heures postopératoires.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Rome, Italie, 00165
- Bambino Gesu Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Enfants atteints de cardiopathie congénitale subissant une chirurgie cardiaque
- clampage aortique peropératoire en 90 minutes ou procédures de cathétérisme interventionnel avec un score inotrope postopératoire supérieur à 20
- signe de rétention d'eau après une intervention chirurgicale
Critère d'exclusion:
- Dysfonctionnement rénal préopératoire
- Administration préopératoire de plus de 4 mg/kg/die de diurétiques de l'anse
- Nécessité d'une thérapie de remplacement rénal à l'admission aux soins intensifs
- Besoin d'ECMO à l'admission aux soins intensifs
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: furosémide
furosémide, 0,2 mg/kg/h jusqu'à 0,8 mg/kg/h pendant 72 heures
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furosémide, intraveineux, perfusion continue, 0,2 mg/kg/h pendant 24 heures
Autres noms:
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Comparateur actif: acide éthacryinique
acide éthacrynique, 0,2 mg/kg/h jusqu'à 0,8 mg/kg/h pendant 72 heures
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acide éthacrynique, intraveineux, perfusion continue, 0,2 mg/kg/h pendant 24 heures
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Production totale moyenne d'urine le premier jour postopératoire
Délai: premières 24 heures après l'admission en unité de soins intensifs
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Vérification de la supériorité de l'acide éthacrynique par rapport au furosémide pour améliorer le débit urinaire total des patients d'au moins 1 ml/kg/h dans les 24 premières heures post-opératoires
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premières 24 heures après l'admission en unité de soins intensifs
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Valeurs moyennes de créatinine et NGAL
Délai: 72 premières heures après l'admission en unité de soins intensifs
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Vérification de la supériorité de l'acide éthacrynique par rapport au furosémide dans l'amélioration de la fonction rénale des patients (évaluée par la créatinine, le score NGAL et pRIFLE) dans les 72 premières heures post-opératoires
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72 premières heures après l'admission en unité de soins intensifs
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zaccaria Ricci, MD, Bambino Gesù Hospital RI
Publications et liens utiles
Publications générales
- Klinge JM, Scharf J, Hofbeck M, Gerling S, Bonakdar S, Singer H. Intermittent administration of furosemide versus continuous infusion in the postoperative management of children following open heart surgery. Intensive Care Med. 1997 Jun;23(6):693-7. doi: 10.1007/s001340050395.
- van der Vorst MM, Ruys-Dudok van Heel I, Kist-van Holthe JE, den Hartigh J, Schoemaker RC, Cohen AF, Burggraaf J. Continuous intravenous furosemide in haemodynamically unstable children after cardiac surgery. Intensive Care Med. 2001 Apr;27(4):711-5. doi: 10.1007/s001340000819.
- Bagshaw SM, Gibney RT, McAlister FA, Bellomo R. The SPARK Study: a phase II randomized blinded controlled trial of the effect of furosemide in critically ill patients with early acute kidney injury. Trials. 2010 May 11;11:50. doi: 10.1186/1745-6215-11-50.
- Ricci Z, Haiberger R, Pezzella C, Garisto C, Favia I, Cogo P. Furosemide versus ethacrynic acid in pediatric patients undergoing cardiac surgery: a randomized controlled trial. Crit Care. 2015 Jan 7;19(1):2. doi: 10.1186/s13054-014-0724-5.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FUROCRYNIC trial-1
- OBG DIURETICS (Autre identifiant: Bambino Gesù Hospital RI)
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