Furosemide versus ethacrynzuur bij kinderen met een aangeboren hartaandoening
Fase III-studie van furosemide continue infusie versus ethacrynzuur continue infusie bij kinderen die hartchirurgie ondergaan: gerandomiseerde dubbelblinde gecontroleerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Diuretische therapie bij kinderen na een openhartoperatie wordt op grote schaal toegediend, hoewel er momenteel geen bewijs is dat een ideaal medicijn of een ideale dosering kan worden aanbevolen. Lisdiuretica zijn de meest effectieve geneesmiddelen wat betreft de productie van urine, maar ze kunnen enkele bijkomende effecten veroorzaken, zoals metabole alkalose, hypovolemie, hypokaliëmie en ototoxiciteit. Bovendien toonden sommige rapporten aan dat het gebruik van lisdiuretica in verband kan worden gebracht met een verhoogd risico op nierdisfunctie en mortaliteit. Het gebruik ervan bij kinderen met tekenen van vochtophoping, longoedeem of oligurie is echter verplicht en wordt veel toegepast.
Furosemide en ethacrynzuur worden vaak voorgeschreven en toegediend zonder enige specifieke indicatie, gebaseerd op de voorkeuren van clinici.
Geen enkele studie tot nu toe onderzocht de hypothese van welke van deze geneesmiddelen het meest effectief is in termen van urineproductie en veilig in termen van nierfunctie.
Deze studie heeft tot doel na te gaan of de continue infusie van ethacrynzuur superieur is aan de continue infusie van furosemide wat betreft de totale urineproductie tijdens de eerste 24 postoperatieve uren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Rome, Italië, 00165
- Bambino Gesu Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen met een aangeboren hartafwijking die een hartoperatie ondergaan
- intraoperatieve aortakruisklem gedurende 90 minuten of interventionele katheterisatieprocedures met postoperatieve inotrope score van meer dan 20
- teken van vochtretentie na chirurgische ingrepen
Uitsluitingscriteria:
- Preoperatieve nierfunctiestoornis
- Preoperatieve toediening van meer dan 4 mg/kg/die loop diuretica
- Behoefte aan nierfunctievervangende therapie bij opname op de IC
- Behoefte aan ECMO bij opname op de IC
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: furosemide
furosemide, 0,2 mg/kg/uur tot 0,8 mg/kg/uur gedurende 72 uur
|
furosemide, intraveneuze, continue infusie, 0,2 mg/kg/uur gedurende 24 uur
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: ethacryinezuur
ethacrynzuur, 0,2 mg/kg/uur tot 0,8 mg/kg/uur gedurende 72 uur
|
ethacrynzuur, intraveneus, continu infuus, 0,2 mg/kg/uur gedurende 24 uur
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde totale urineproductie in de eerste postoperatieve dag
Tijdsspanne: eerste 24 uur na opname op de Intensive Care
|
Verificatie van de superioriteit van ethacrynzuur in vergelijking met furosemide bij het verbeteren van de totale urineproductie van patiënten met ten minste 1 ml/kg/uur in de eerste 24 postoperatieve uren
|
eerste 24 uur na opname op de Intensive Care
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde creatinine- en NGAL-waarden
Tijdsspanne: eerste 72 uur na opname op de Intensive Care
|
Verificatie van de superioriteit van ethacrynzuur in vergelijking met furosemide bij het verbeteren van de nierfunctie van patiënten (beoordeeld als creatinine, NGAL en pRIFLE-score) in de eerste 72 postoperatieve uren
|
eerste 72 uur na opname op de Intensive Care
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Zaccaria Ricci, MD, Bambino Gesù Hospital RI
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Klinge JM, Scharf J, Hofbeck M, Gerling S, Bonakdar S, Singer H. Intermittent administration of furosemide versus continuous infusion in the postoperative management of children following open heart surgery. Intensive Care Med. 1997 Jun;23(6):693-7. doi: 10.1007/s001340050395.
- van der Vorst MM, Ruys-Dudok van Heel I, Kist-van Holthe JE, den Hartigh J, Schoemaker RC, Cohen AF, Burggraaf J. Continuous intravenous furosemide in haemodynamically unstable children after cardiac surgery. Intensive Care Med. 2001 Apr;27(4):711-5. doi: 10.1007/s001340000819.
- Bagshaw SM, Gibney RT, McAlister FA, Bellomo R. The SPARK Study: a phase II randomized blinded controlled trial of the effect of furosemide in critically ill patients with early acute kidney injury. Trials. 2010 May 11;11:50. doi: 10.1186/1745-6215-11-50.
- Ricci Z, Haiberger R, Pezzella C, Garisto C, Favia I, Cogo P. Furosemide versus ethacrynic acid in pediatric patients undergoing cardiac surgery: a randomized controlled trial. Crit Care. 2015 Jan 7;19(1):2. doi: 10.1186/s13054-014-0724-5.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FUROCRYNIC trial-1
- OBG DIURETICS (Andere identificatie: Bambino Gesù Hospital RI)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op furosemide
-
Capital Medical UniversityWerving
-
Yonsei UniversityIngetrokken