Сравнение фуросемида и этакриновой кислоты у детей с врожденными пороками сердца
23 июля 2014 г. обновлено: Zaccaria Ricci, Bambino Gesù Hospital and Research Institute
Фаза III исследования непрерывной инфузии фуросемида по сравнению с непрерывной инфузией этакриновой кислоты у детей, перенесших кардиохирургические вмешательства: рандомизированное двойное слепое контролируемое клиническое исследование
Это исследование направлено на то, чтобы проверить, превосходит ли непрерывная инфузия этакриновой кислоты непрерывную инфузию фуросемида по общему диурезу в течение первых 24 часов после операции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Диуретическая терапия у детей после операции на открытом сердце широко применяется, хотя в настоящее время нет доказательств в поддержку того, можно ли рекомендовать идеальное лекарство или идеальную дозировку. Петлевые диуретики являются наиболее эффективными препаратами с точки зрения диуреза, но могут вызывать некоторые побочные эффекты, такие как метаболический алкалоз, гиповолемия, гипокалиемия, ототоксичность. Кроме того, некоторые сообщения показали, что использование петлевых диуретиков может быть связано с повышенным риском почечной дисфункции и смертности. Однако их применение у детей с признаками гиперволемии, отека легких или олигурии обязательно и широко практикуется.
Фуросемид и этакриновую кислоту часто назначают и вводят без особых показаний, исходя из предпочтений клиницистов.
До сих пор ни одно исследование не изучало гипотезу о том, какой из этих препаратов является наиболее эффективным с точки зрения продукции мочи и безопасным с точки зрения функции почек.
Это исследование направлено на то, чтобы проверить, превосходит ли непрерывная инфузия этакриновой кислоты непрерывную инфузию фуросемида по общему диурезу в течение первых 24 часов после операции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
74
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Rome, Италия, 00165
- Bambino Gesu Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 8 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Дети с врожденными пороками сердца, перенесшие операцию на сердце
- интраоперационный поперечный зажим аорты более 90 минут или процедуры интервенционной катетеризации с послеоперационной инотропной оценкой более 20
- признак задержки жидкости после оперативных вмешательств
Критерий исключения:
- Предоперационная дисфункция почек
- Предоперационное введение более 4 мг/кг/день петлевых диуретиков
- Необходимость заместительной почечной терапии при поступлении в ОИТ
- Необходимость ЭКМО при поступлении в ОИТ
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: фуросемид
фуросемид, от 0,2 мг/кг/ч до 0,8 мг/кг/ч в течение 72 часов
|
фуросемид, внутривенно, непрерывная инфузия, 0,2 мг/кг/ч в течение 24 часов
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: этакрииновая кислота
этакриновая кислота, от 0,2 мг/кг/ч до 0,8 мг/кг/ч в течение 72 часов
|
этакриновая кислота, внутривенно, непрерывная инфузия, 0,2 мг/кг/ч в течение 24 часов
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя продукция общего диуреза в первые послеоперационные сутки
Временное ограничение: первые 24 часа после поступления в отделение интенсивной терапии
|
Подтверждение превосходства этакриновой кислоты по сравнению с фуросемидом в улучшении общего диуреза пациентов не менее чем на 1 мл/кг/ч в первые 24 часа после операции.
|
первые 24 часа после поступления в отделение интенсивной терапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средние значения креатинина и NGAL
Временное ограничение: первые 72 часа после поступления в отделение интенсивной терапии
|
Подтверждение превосходства этакриновой кислоты по сравнению с фуросемидом в улучшении почечной функции пациентов (оцениваемой по шкале креатинина, NGAL и pRIFLE) в первые 72 часа после операции.
|
первые 72 часа после поступления в отделение интенсивной терапии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Zaccaria Ricci, MD, Bambino Gesù Hospital RI
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Klinge JM, Scharf J, Hofbeck M, Gerling S, Bonakdar S, Singer H. Intermittent administration of furosemide versus continuous infusion in the postoperative management of children following open heart surgery. Intensive Care Med. 1997 Jun;23(6):693-7. doi: 10.1007/s001340050395.
- van der Vorst MM, Ruys-Dudok van Heel I, Kist-van Holthe JE, den Hartigh J, Schoemaker RC, Cohen AF, Burggraaf J. Continuous intravenous furosemide in haemodynamically unstable children after cardiac surgery. Intensive Care Med. 2001 Apr;27(4):711-5. doi: 10.1007/s001340000819.
- Bagshaw SM, Gibney RT, McAlister FA, Bellomo R. The SPARK Study: a phase II randomized blinded controlled trial of the effect of furosemide in critically ill patients with early acute kidney injury. Trials. 2010 May 11;11:50. doi: 10.1186/1745-6215-11-50.
- Ricci Z, Haiberger R, Pezzella C, Garisto C, Favia I, Cogo P. Furosemide versus ethacrynic acid in pediatric patients undergoing cardiac surgery: a randomized controlled trial. Crit Care. 2015 Jan 7;19(1):2. doi: 10.1186/s13054-014-0724-5.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 июня 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 июня 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 июня 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
24 июля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 июля 2014 г.
Последняя проверка
1 июля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FUROCRYNIC trial-1
- OBG DIURETICS (Другой идентификатор: Bambino Gesù Hospital RI)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Перегрузка жидкости
-
National Taiwan University HospitalНеизвестныйMini-fluid Challenge в видеоассистированной торакальной хирургииТайвань