Furosemid versus etacrynic syre hos barn med medfødt hjertesykdom
Fase III-studie av furosemid kontinuerlig infusjon versus etacrynic syre kontinuerlig infusjon hos barn som gjennomgår hjertekirurgi: Randomisert dobbeltblind kontrollert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vanndrivende terapi hos barn etter åpen hjertekirurgi administreres i stor utstrekning, selv om ingen bevis for øyeblikket støtter om et ideelt medikament eller en ideell dosering kan anbefales. Loop-diuretika er de mest effektive legemidlene når det gjelder produksjon av urinproduksjon, men kan forårsake noen sideeffekter som metabolsk alkalose, hypovolemi, hypokalemi, ototoksisitet. Videre viste noen rapporter at bruk av loop-diuretika kan være assosiert med økt risiko for nyredysfunksjon og dødelighet. Imidlertid er bruken hos barn med tegn på væskeoverbelastning, lungeødem eller oliguri obligatorisk og praktisert mye.
Furosemid og etakrynsyre er ofte foreskrevet og administrert uten noen spesifikk indikasjon, basert på klinikerens preferanser.
Ingen studie så langt har utforsket hypotesen om hvilke av disse stoffene som er mest effektive når det gjelder produksjon av urinproduksjon og trygge når det gjelder nyrefunksjon.
Denne studien tar sikte på å verifisere om kontinuerlig infusjon av etakrynsyre er overlegen furosemid kontinuerlig infusjon i total urinproduksjon i løpet av de første 24 timene etter operasjonen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Rome, Italia, 00165
- Bambino Gesu Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn med medfødt hjertesykdom som gjennomgår hjertekirurgi
- intraoperativ aortakryssklemme over 90 minutter eller intervensjonskateteriseringsprosedyrer med postoperativ inotrop score over 20
- tegn på væskeretensjon etter kirurgiske inngrep
Ekskluderingskriterier:
- Preoperativ nyredysfunksjon
- Preoperativ administrering av mer enn 4mg/kg/die loop diuretika
- Behov for nyreerstatningsterapi ved innleggelse på intensivavdelingen
- Behov for ECMO ved ICU-innleggelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: furosemid
furosemid, 0,2 mg/kg/t opp til 0,8 mg/kg/t i 72 timer
|
furosemid, intravenøs, kontinuerlig infusjon, 0,2 mg/kg/t i 24 timer
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: etakryinsyre
etakrynsyre, 0,2 mg/kg/t opp til 0,8 mg/kg/t i 72 timer
|
etakrynsyre, intravenøs, kontinuerlig infusjon, 0,2 mg/kg/t i 24 timer
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig total urinproduksjon den første postoperative dagen
Tidsramme: første 24 timer etter innleggelse på intensivavdelingen
|
Verifikasjon av overlegenheten til etakrynsyre sammenlignet med furosemid når det gjelder å forbedre pasientens totale urinproduksjon med minst 1 ml/kg/t i løpet av de første 24 postoperative timene
|
første 24 timer etter innleggelse på intensivavdelingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlige kreatinin- og NGAL-verdier
Tidsramme: første 72 timer etter innleggelse på intensivavdelingen
|
Verifikasjon av overlegenheten til etakrynsyre sammenlignet med furosemid når det gjelder å forbedre pasientenes nyrefunksjon (vurdert som kreatinin, NGAL og pRIFLE score) i de første 72 postoperative timene
|
første 72 timer etter innleggelse på intensivavdelingen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zaccaria Ricci, MD, Bambino Gesù Hospital RI
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Klinge JM, Scharf J, Hofbeck M, Gerling S, Bonakdar S, Singer H. Intermittent administration of furosemide versus continuous infusion in the postoperative management of children following open heart surgery. Intensive Care Med. 1997 Jun;23(6):693-7. doi: 10.1007/s001340050395.
- van der Vorst MM, Ruys-Dudok van Heel I, Kist-van Holthe JE, den Hartigh J, Schoemaker RC, Cohen AF, Burggraaf J. Continuous intravenous furosemide in haemodynamically unstable children after cardiac surgery. Intensive Care Med. 2001 Apr;27(4):711-5. doi: 10.1007/s001340000819.
- Bagshaw SM, Gibney RT, McAlister FA, Bellomo R. The SPARK Study: a phase II randomized blinded controlled trial of the effect of furosemide in critically ill patients with early acute kidney injury. Trials. 2010 May 11;11:50. doi: 10.1186/1745-6215-11-50.
- Ricci Z, Haiberger R, Pezzella C, Garisto C, Favia I, Cogo P. Furosemide versus ethacrynic acid in pediatric patients undergoing cardiac surgery: a randomized controlled trial. Crit Care. 2015 Jan 7;19(1):2. doi: 10.1186/s13054-014-0724-5.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FUROCRYNIC trial-1
- OBG DIURETICS (Annen identifikator: Bambino Gesù Hospital RI)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .