Furosemid versus kyselina etakrynová u dětí s vrozenou srdeční chorobou
Studie fáze III kontinuální infuze furosemidu versus kontinuální infuze kyseliny etakrynové u dětí podstupujících kardiochirurgický výkon: Randomizovaná dvojitě slepá kontrolovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Diuretická terapie u dětí po otevřené operaci srdce je široce podávána, i když v současné době neexistují žádné důkazy, které by podporovaly, zda lze doporučit ideální lék nebo ideální dávkování. Smyčková diuretika jsou nejúčinnější léky z hlediska produkce moči, ale mohou způsobit některé vedlejší účinky, jako je metabolická alkalóza, hypovolémie, hypokalémie, ototoxicita. Některé zprávy navíc ukázaly, že užívání kličkových diuretik může být spojeno se zvýšeným rizikem renální dysfunkce a mortality. Jejich použití u dětí s příznaky přetížení tekutinami, plicním edémem nebo oligurií je však povinné a široce praktikované.
Furosemid a kyselina etakrynová jsou často předepisovány a podávány bez jakékoli specifické indikace na základě preferencí lékaře.
Dosud žádná studie neprozkoumala hypotézu, který z těchto léků je nejúčinnější z hlediska produkce moči a bezpečný z hlediska funkce ledvin.
Tato studie si klade za cíl ověřit, zda je kontinuální infuze kyseliny etakrynové lepší než kontinuální infuze furosemidu v celkové produkci moči během prvních 24 pooperačních hodin.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Rome, Itálie, 00165
- Bambino Gesu Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti s vrozenou srdeční vadou podstupující srdeční operaci
- intraoperační zkřížená svorka aorty po dobu 90 minut nebo intervenční katetrizační postupy s pooperačním inotropním skóre nad 20
- známka zadržování tekutin po chirurgických zákrocích
Kritéria vyloučení:
- Předoperační renální dysfunkce
- Předoperační podání více než 4 mg/kg/kličky diuretik
- Potřeba renální substituční terapie při příjmu na JIP
- Potřeba ECMO při příjmu na JIP
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: furosemid
furosemid, 0,2 mg/kg/h až 0,8 mg/kg/h po dobu 72 hodin
|
furosemid, intravenózní, kontinuální infuze, 0,2 mg/kg/h po dobu 24 hodin
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: kyselina etakryinová
kyselina etakrynová, 0,2 mg/kg/h až 0,8 mg/kg/h po dobu 72 hodin
|
kyselina etakrynová, intravenózní, kontinuální infuze, 0,2 mg/kg/h po dobu 24 hodin
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná celková produkce moči v první pooperační den
Časové okno: prvních 24 hodin po přijetí na jednotku intenzivní péče
|
Ověření přednosti kyseliny etakrynové ve srovnání s furosemidem při zlepšení celkového výdeje moči pacientů alespoň o 1 ml/kg/h během prvních 24 pooperačních hodin
|
prvních 24 hodin po přijetí na jednotku intenzivní péče
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrné hodnoty kreatininu a NGAL
Časové okno: prvních 72 hodin po přijetí na jednotku intenzivní péče
|
Ověření přednosti kyseliny etakrynové ve srovnání s furosemidem při zlepšování renálních funkcí pacientů (hodnoceno jako kreatinin, NGAL a pRIFLE skóre) v prvních 72 pooperačních hodinách
|
prvních 72 hodin po přijetí na jednotku intenzivní péče
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zaccaria Ricci, MD, Bambino Gesù Hospital RI
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Klinge JM, Scharf J, Hofbeck M, Gerling S, Bonakdar S, Singer H. Intermittent administration of furosemide versus continuous infusion in the postoperative management of children following open heart surgery. Intensive Care Med. 1997 Jun;23(6):693-7. doi: 10.1007/s001340050395.
- van der Vorst MM, Ruys-Dudok van Heel I, Kist-van Holthe JE, den Hartigh J, Schoemaker RC, Cohen AF, Burggraaf J. Continuous intravenous furosemide in haemodynamically unstable children after cardiac surgery. Intensive Care Med. 2001 Apr;27(4):711-5. doi: 10.1007/s001340000819.
- Bagshaw SM, Gibney RT, McAlister FA, Bellomo R. The SPARK Study: a phase II randomized blinded controlled trial of the effect of furosemide in critically ill patients with early acute kidney injury. Trials. 2010 May 11;11:50. doi: 10.1186/1745-6215-11-50.
- Ricci Z, Haiberger R, Pezzella C, Garisto C, Favia I, Cogo P. Furosemide versus ethacrynic acid in pediatric patients undergoing cardiac surgery: a randomized controlled trial. Crit Care. 2015 Jan 7;19(1):2. doi: 10.1186/s13054-014-0724-5.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FUROCRYNIC trial-1
- OBG DIURETICS (Jiný identifikátor: Bambino Gesù Hospital RI)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .