Furosemida versus ácido etacrínico en niños con cardiopatía congénita
23 de julio de 2014 actualizado por: Zaccaria Ricci, Bambino Gesù Hospital and Research Institute
Estudio de fase III de infusión continua de furosemida versus infusión continua de ácido etacrínico en niños sometidos a cirugía cardíaca: ensayo clínico controlado aleatorizado, doble ciego
Este estudio tiene como objetivo verificar si la infusión continua de ácido etacrínico es superior a la infusión continua de furosemida en la producción total de orina durante las primeras 24 horas postoperatorias.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La terapia con diuréticos en niños después de una cirugía a corazón abierto se administra ampliamente, aunque actualmente no hay evidencia que respalde si se puede recomendar un fármaco ideal o una dosis ideal. Los diuréticos de asa son los fármacos más efectivos en cuanto a la producción de orina, pero pueden causar algunos efectos colaterales, como alcalosis metabólica, hipovolemia, hipopotasemia y ototoxicidad. Además, algunos informes mostraron que el uso de diuréticos de asa puede estar asociado con un mayor riesgo de disfunción renal y mortalidad. Sin embargo, su uso en niños con signos de sobrecarga de líquidos, edema pulmonar u oliguria es obligatorio y ampliamente practicado.
La furosemida y el ácido etacrínico a menudo se recetan y administran sin ninguna indicación específica, según las preferencias de los médicos.
Ningún estudio hasta el momento exploró la hipótesis de cuál de estos fármacos es el más efectivo en términos de producción de orina y seguro en términos de función renal.
Este estudio tiene como objetivo verificar si la infusión continua de ácido etacrínico es superior a la infusión continua de furosemida en la producción total de orina durante las primeras 24 horas postoperatorias.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
74
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Rome, Italia, 00165
- Bambino Gesu Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 6 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños con cardiopatías congénitas sometidos a cirugía cardiaca
- Pinza cruzada aórtica intraoperatoria durante 90 minutos o procedimientos de cateterismo intervencionista con puntuación inotrópica posoperatoria superior a 20
- signo de retención de líquidos después de procedimientos quirúrgicos
Criterio de exclusión:
- Disfunción renal preoperatoria
- Administración preoperatoria de más de 4 mg/kg/día de diuréticos de asa
- Necesidad de tratamiento sustitutivo renal al ingreso en UCI
- Necesidad de ECMO al ingreso en UCI
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: furosemida
furosemida, 0,2 mg/kg/h hasta 0,8 mg/kg/h durante 72 horas
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furosemida, intravenosa, infusión continua, 0,2 mg/kg/h durante 24 horas
Otros nombres:
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Comparador activo: ácido etacrínico
ácido etacrínico, 0,2 mg/kg/h hasta 0,8 mg/kg/h durante 72 horas
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ácido etacrínico, infusión intravenosa continua, 0,2 mg/kg/h durante 24 horas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Producción media total de orina en el primer día postoperatorio
Periodo de tiempo: primeras 24 horas después del ingreso en la Unidad de Cuidados Intensivos
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Comprobación de la superioridad del ácido etacrínico frente a la furosemida en la mejora de la diuresis total de los pacientes en al menos 1 ml/kg/h en las primeras 24 horas del postoperatorio
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primeras 24 horas después del ingreso en la Unidad de Cuidados Intensivos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Valores medios de creatinina y NGAL
Periodo de tiempo: primeras 72 horas después del ingreso en la Unidad de Cuidados Intensivos
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Comprobación de la superioridad del ácido etacrínico frente a la furosemida en la mejora de la función renal de los pacientes (evaluada como creatinina, NGAL y pRIFLE score) en las primeras 72 horas del postoperatorio
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primeras 72 horas después del ingreso en la Unidad de Cuidados Intensivos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zaccaria Ricci, MD, Bambino Gesù Hospital RI
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Klinge JM, Scharf J, Hofbeck M, Gerling S, Bonakdar S, Singer H. Intermittent administration of furosemide versus continuous infusion in the postoperative management of children following open heart surgery. Intensive Care Med. 1997 Jun;23(6):693-7. doi: 10.1007/s001340050395.
- van der Vorst MM, Ruys-Dudok van Heel I, Kist-van Holthe JE, den Hartigh J, Schoemaker RC, Cohen AF, Burggraaf J. Continuous intravenous furosemide in haemodynamically unstable children after cardiac surgery. Intensive Care Med. 2001 Apr;27(4):711-5. doi: 10.1007/s001340000819.
- Bagshaw SM, Gibney RT, McAlister FA, Bellomo R. The SPARK Study: a phase II randomized blinded controlled trial of the effect of furosemide in critically ill patients with early acute kidney injury. Trials. 2010 May 11;11:50. doi: 10.1186/1745-6215-11-50.
- Ricci Z, Haiberger R, Pezzella C, Garisto C, Favia I, Cogo P. Furosemide versus ethacrynic acid in pediatric patients undergoing cardiac surgery: a randomized controlled trial. Crit Care. 2015 Jan 7;19(1):2. doi: 10.1186/s13054-014-0724-5.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de junio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de junio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de julio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2014
Última verificación
1 de julio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FUROCRYNIC trial-1
- OBG DIURETICS (Otro identificador: Bambino Gesù Hospital RI)
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