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Furosemid versus Ethacrynsäure bei Kindern mit angeborenem Herzfehler

23. Juli 2014 aktualisiert von: Zaccaria Ricci, Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Phase-III-Studie zur Dauerinfusion von Furosemid im Vergleich zu Dauerinfusion von Ethacrynsäure bei Kindern, die sich einer Herzoperation unterziehen: Randomisierte kontrollierte klinische Doppelblindstudie

Ziel dieser Studie ist es zu überprüfen, ob die Ethacrynsäure-Dauerinfusion der Furosemid-Dauerinfusion bei der Gesamturinproduktion während der ersten 24 Stunden nach der Operation überlegen ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die diuretische Therapie bei Kindern nach Operationen am offenen Herzen ist weit verbreitet, obwohl derzeit keine Beweise dafür sprechen, ob ein ideales Medikament oder eine ideale Dosierung empfohlen werden kann. Schleifendiuretika sind die wirksamsten Medikamente in Bezug auf die Urinproduktion, können jedoch einige Begleiterscheinungen wie metabolische Alkalose, Hypovolämie, Hypokaliämie, Ototoxizität verursachen. Darüber hinaus zeigten einige Berichte, dass die Anwendung von Schleifendiuretika mit einem erhöhten Risiko für Nierenfunktionsstörungen und Mortalität verbunden sein kann. Ihre Anwendung bei Kindern mit Anzeichen von Flüssigkeitsüberladung, Lungenödem oder Oligurie ist jedoch obligatorisch und weit verbreitet.

Furosemid und Ethacrynsäure werden oft ohne spezifische Indikation verschrieben und verabreicht, basierend auf den Präferenzen des Arztes.

Bisher hat keine Studie die Hypothese untersucht, welches dieser Medikamente das wirksamste in Bezug auf die Urinproduktion und sicher in Bezug auf die Nierenfunktion ist.

Ziel dieser Studie ist es zu überprüfen, ob die Ethacrynsäure-Dauerinfusion der Furosemid-Dauerinfusion bei der Gesamturinproduktion während der ersten 24 Stunden nach der Operation überlegen ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

74

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Rome, Italien, 00165
        • Bambino Gesu Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 8 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder mit angeborenem Herzfehler, die sich einer Herzoperation unterziehen
  • intraoperative Aortenkreuzklemme über 90 Minuten oder interventionelle Katheterisierungsverfahren mit postoperativem Inotropie-Score über 20
  • Anzeichen von Flüssigkeitsretention nach chirurgischen Eingriffen

Ausschlusskriterien:

  • Präoperative Nierenfunktionsstörung
  • Präoperative Verabreichung von mehr als 4 mg/kg/die Schleifendiuretika
  • Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie bei Aufnahme auf die Intensivstation
  • Notwendigkeit einer ECMO bei der Aufnahme auf die Intensivstation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Furosemid
Furosemid, 0,2 mg/kg/h bis zu 0,8 mg/kg/h für 72 Stunden
Arzneimittel: Furosemid
Furosemid, intravenös, kontinuierliche Infusion, 0,2 mg/kg/h für 24 Stunden
Andere Namen:
  • lasix
Aktiver Komparator: Ethacryinsäure
Ethacrynsäure, 0,2 mg/kg/h bis zu 0,8 mg/kg/h für 72 Stunden
Arzneimittel: Ethacrynsäure
Ethacrynsäure, intravenöse Dauerinfusion, 0,2 mg/kg/h für 24 Stunden
Andere Namen:
  • reomax

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Gesamturinproduktion am ersten postoperativen Tag
Zeitfenster: ersten 24 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation
Nachweis der Überlegenheit von Ethacrynsäure im Vergleich zu Furosemid bei der Verbesserung der Gesamtharnausscheidung der Patienten um mindestens 1 ml/kg/h in den ersten 24 postoperativen Stunden
ersten 24 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Kreatinin- und NGAL-Werte
Zeitfenster: ersten 72 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation
Nachweis der Überlegenheit von Ethacrynsäure gegenüber Furosemid bei der Verbesserung der Nierenfunktion der Patienten (gemessen als Kreatinin-, NGAL- und pRIFLE-Score) in den ersten 72 postoperativen Stunden
ersten 72 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Zaccaria Ricci, MD, Bambino Gesù Hospital RI

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FUROCRYNIC trial-1
  • OBG DIURETICS (Andere Kennung: Bambino Gesù Hospital RI)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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