CLLに対する同種幹細胞移植
2020年2月10日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
慢性リンパ性白血病 (CLL) に対するクロファラビン、ゲムシタビン、およびブスルファンに続く同種幹細胞移植
この第 I/II 相試験では、慢性リンパ性白血病の参加者の治療において、ゲムシタビンの最適な用量と副作用、およびクロファラビンとブスルファン、およびドナー幹細胞移植との効果を研究しています。
化学療法で使用されるゲムシタビン、クロファラビン、ブスルファンなどの薬剤は、細胞を殺す、分裂を止める、または広がるのを止めるなど、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を止めます。
ドナー幹細胞移植の前に化学療法を行うと、正常な造血細胞（幹細胞）やがん細胞など、骨髄内の細胞の増殖を止めるのに役立ちます。
ドナーからの健康な幹細胞が患者に注入されると、それらは患者の骨髄が幹細胞、赤血球、白血球、および血小板を作るのを助けるかもしれません.
提供された幹細胞は、患者の免疫細胞に取って代わり、残っているがん細胞を破壊するのにも役立ちます。
調査の概要
状態
終了しました
詳細な説明
主な目的:
I. ブスルファンおよびクロファラビンと併用投与した場合のゲムシタビンの最大耐量 (MTD) を決定する。
Ⅱ． 慢性リンパ性白血病 (CLL) 患者に対する準備レジメンのブスルファン、クロファラビン、およびゲムシタビンとそれに続く同種造血細胞移植 (HCT) の 100 日目の治療関連死亡率 (TRM) を推定すること。
副次的な目的:
I. 治療完了後 1 年でのこの治療レジメンの無増悪生存率 (PFS)、移植片対宿主病 (GVHD)、生着、および全生存率 (OS) を決定すること。
概要: これは、ゲムシタビンの用量漸増研究です。
参加者は、-6日目と-4日目に10〜25分かけてゲムシタビンを静脈内（IV）で受け取り、-6〜-3日目にクロファラビンIVを1時間かけて、ブスルファンIVを3時間かけて受け取ります。 一致する血縁関係のないドナーを持つ参加者は、抗胸腺細胞グロブリン IV を -3 日目から -1 日目に 4 時間にわたって受けます。 -2 日目から、参加者はタクロリムスを経口 (PO) で最大 6 か月間毎日受け取ります。 参加者は、0日目に造血同種幹細胞移植を受け、その後、1日目、3日目、6日目、11日目にメトトレキサートIVを15分間投与し、フィルグラスチムを移植後1週間から1日1回皮下投与（QD）し、血球レベルが普通。
研究治療の完了後、参加者は3、6、および12か月でフォローアップされ、その後6か月ごとに1年間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- M D Anderson Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -慢性リンパ球性白血病、前リンパ球性白血病、またはリヒター形質転換の患者で、同種異系移植の対象であり、より優先度の高いプロトコルの対象とならない
- 10/10 HLA 一致 (A、B、C、DRB1、DQ1 での高解像度タイピング) 兄弟または血縁関係のないドナー
- 左心室駆出率 (EF) > 40%
- 1 秒間の努力呼気量 (FEV1)、努力肺活量 (FVC)、および一酸化炭素の肺の補正拡散能力 (DLCO) > 40%
- 血清クレアチニン < 1.6 mg/dL
- 血清ビリルビン < 2 X 正常上限
- 血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ (SGPT) < 正常上限の 2 倍
- -自発的に署名され、書面による治験審査委員会（IRB）が承認したインフォームドコンセント
- 生殖能力のある男性と女性は、研究期間中、受け入れられている避妊方法に従うことに同意する必要があります。 -女性の被験者は、閉経後または外科的に不妊化されているか、許容される避妊方法（すなわち、ホルモン避妊薬、子宮内器具、殺精子剤を含む横隔膜、殺精子剤を含むコンドーム、または禁欲）のいずれかを使用する意思がある。 -男性の被験者は、研究期間中、避妊のために許容される方法を使用することに同意します
除外基準:
- 活動性中枢神経系 (CNS) 疾患の患者
- -妊娠中（閉経後12か月または以前の外科的滅菌なしと定義された出産の可能性のある女性のベータヒト絨毛性ゴナドトロピン[HCG]テストが陽性）または現在授乳中。 閉経後または不妊手術を受けた女性には、妊娠検査は必要ありません。
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、ヒトTリンパ球向性ウイルス（HTLV）-I、B型肝炎、またはC型肝炎による既知の感染
- -制御されていないアクティブな細菌、ウイルス、または真菌感染症
- -患者は登録前1週間以内に他の治験薬を受け取った
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療（併用化学療法、幹細胞移植）
参加者は、-6 日目と -4 日目にゲムシタビン IV を 10 ～ 25 分かけて、クロファラビン IV を 1 時間かけて、ブスルファン IV を -6 日目から -3 日目に 3 時間かけて受け取ります。
一致する血縁関係のないドナーを持つ参加者は、抗胸腺細胞グロブリン IV を -3 日目から -1 日目に 4 時間にわたって受けます。
-2 日目から、参加者はタクロリムス PO を最大 6 か月間毎日受け取ります。
参加者は 0 日目に造血同種幹細胞移植を受け、1 日目、3 日目、6 日目、11 日目にメトトレキサート IV を 15 分間投与し、移植後 1 週間から血球レベルが正常に戻るまでフィルグラスチム SC QD を投与します。
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与えられた IV
他の名前：
与えられた IV
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与えられた SC
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与えられた IV
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与えられた IV
他の名前：
与えられた IV
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与えられたPO
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幹細胞移植を受ける
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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100日間の治療関連死亡率（TRM）
時間枠：移植後100日
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同種異系移植後100日までの治療に関連した死亡数
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移植後100日
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最大耐量 (MTD)
時間枠：移植後30日目までの登録
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ブスルファンとクロファラビンを併用した場合のゲムシタビンの最大耐量 (MTD) を求める
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移植後30日目までの登録
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：移植後1年まで
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カプランとマイヤーの方法で推定されます。
患者のベースライン共変量の関数としてのイベント発生までの時間分布は、ベイジアンのイベント発生までの時間回帰モデリングを使用して評価されます。
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移植後1年まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：移植後1年まで
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治療終了後に再発のない患者数
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移植後1年まで
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生着までの時間
時間枠：移植後30日
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用量レベルごとの参加者が生着に達するまでの日数。
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移植後30日
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急性および慢性移植片宿主病 (GvHD)
時間枠：移植後1年まで
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GvHD (移植片対宿主病) は、同一でないドナー (移植片) から移植された免疫細胞が移植レシピエント (宿主) を異物として認識し、それによって移植レシピエントで免疫反応を開始するときに発生します。
急性 GvHD は通常、生着の前後に発生し、皮膚、消化管系、および肝臓の異常に現れます。
慢性 GvHD は、眼、口腔、肺、皮膚硬化症、成長障害、筋膜、肝臓の胆汁うっ滞、食道狭窄などの症状によって定義されます。
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移植後1年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年11月21日
一次修了 (実際)
2018年4月25日
研究の完了 (実際)
2018年4月25日
試験登録日
最初に提出
2012年6月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年6月26日
最初の投稿 (見積もり)
2012年6月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月10日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 免疫系疾患
- 組織型別の新生物
- 新生物
- リンパ増殖性疾患
- リンパ疾患
- 免疫増殖性疾患
- 白血病、B細胞
- 白血病
- 白血病、リンパ球、慢性、B細胞
- 白血病、リンパ
- 白血病、前リンパ球性
- 薬の生理作用
- 薬理作用の分子機構
- 抗感染剤
- 抗ウイルス剤
- 核酸合成阻害剤
- 酵素阻害剤
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- 代謝拮抗薬、抗腫瘍薬
- 代謝拮抗剤
- 抗悪性腫瘍薬
- 免疫抑制剤
- 免疫学的要因
- 抗悪性腫瘍薬、アルキル化
- アルキル化剤
- 骨髄破壊的アゴニスト
- 皮膚科用薬
- アジュバント、免疫
- 生殖制御剤
- 妊娠中絶薬、非ステロイド系
- 中絶エージェント
- 葉酸拮抗薬
- カルシニューリン阻害剤
- ゲムシタビン
- クロファラビン
- レノグラスチム
- メトトレキサート
- タクロリムス
- ブスルファン
- サイモグロブリン
- 抗リンパ球血清
その他の研究ID番号
- 2012-0249 (その他の識別子：M D Anderson Cancer Center)
- P30CA016672 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2018-01798 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。