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Allogene Stammzelltransplantation für CLL

10. Februar 2020 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Clofarabin, Gemcitabin und Busulfan, gefolgt von einer allogenen Stammzelltransplantation bei chronischer lymphatischer Leukämie (CLL)

Diese Phase-I/II-Studie untersucht die beste Dosis und die besten Nebenwirkungen von Gemcitabin und wie gut es mit Clofarabin und Busulfan und einer Spender-Stammzelltransplantation bei der Behandlung von Teilnehmern mit chronischer lymphatischer Leukämie funktioniert. Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Gemcitabin, Clofarabin und Busulfan, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten, sie daran hindern, sich zu teilen, oder indem sie ihre Ausbreitung stoppen. Eine Chemotherapie vor einer Transplantation von Spenderstammzellen hilft, das Wachstum von Zellen im Knochenmark zu stoppen, einschließlich normaler blutbildender Zellen (Stammzellen) und Krebszellen. Wenn die gesunden Stammzellen eines Spenders in den Patienten infundiert werden, können sie dem Knochenmark des Patienten helfen, Stammzellen, rote Blutkörperchen, weiße Blutkörperchen und Blutplättchen herzustellen. Die gespendeten Stammzellen können auch die Immunzellen des Patienten ersetzen und helfen, verbleibende Krebszellen zu zerstören.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD) von Gemcitabin bei Verabreichung mit Busulfan und Clofarabin.

II. Schätzung der behandlungsbedingten Mortalität (TRM) nach 100 Tagen für das präparative Regime Busulfan, Clofarabin und Gemcitabin, gefolgt von einer allogenen hämatopoetischen Zelltransplantation (HCT) für Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL).

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Um die Rate des progressionsfreien Überlebens (PFS), der Graft-versus-Host-Reaktion (GVHD), der Transplantation und des Gesamtüberlebens (OS) für dieses Behandlungsschema ein Jahr nach Abschluss der Behandlung zu bestimmen.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosiseskalationsstudie von Gemcitabin.

Die Teilnehmer erhalten Gemcitabin intravenös (IV) über 10–25 Minuten an den Tagen –6 und –4, Clofarabin IV über 1 Stunde und Busulfan IV über 3 Stunden an den Tagen –6 bis –3. Teilnehmer mit passenden, nicht verwandten Spendern erhalten an den Tagen -3 bis -1 über 4 Stunden auch Anti-Thymozyten-Globulin IV. Ab Tag -2 erhalten die Teilnehmer Tacrolimus oral (PO) täglich für bis zu 6 Monate. Die Teilnehmer unterziehen sich am Tag 0 einer hämatopoetischen allogenen Stammzelltransplantation und erhalten dann Methotrexat i.v. über 15 Minuten an den Tagen 1, 3, 6 und 11 und Filgrastim subkutan (SC) einmal täglich (QD), beginnend 1 Woche nach der Transplantation, bis die Blutzellspiegel auf zurückkehren normal.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Teilnehmer nach 3, 6 und 12 Monaten nachbeobachtet, dann alle 6 Monate für 1 Jahr.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie, prolymphatischer Leukämie oder Richter-Transformation, die für eine allogene Transplantation in Frage kommen und für Protokolle mit höherer Priorität nicht in Frage kommen
  • Ein 10/10 HLA-übereinstimmender (hochauflösende Typisierung bei A, B, C, DRB1, DQ1) Geschwister oder nicht verwandter Spender
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (EF) > 40 %
  • Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1), forcierte Vitalkapazität (FVC) und korrigierte Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (DLCO) > 40 %
  • Serumkreatinin < 1,6 mg/dl
  • Serumbilirubin < 2 x Obergrenze des Normalwerts
  • Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT) < 2x Obergrenze des Normalwerts
  • Freiwillige unterzeichnete, schriftliche, vom Institutional Review Board (IRB) genehmigte Einverständniserklärung
  • Männer und Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, anerkannte Methoden zur Empfängnisverhütung für die Dauer der Studie zu befolgen. Das weibliche Subjekt ist entweder postmenopausal oder chirurgisch sterilisiert oder bereit, für die Dauer der Studie eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung (d. h. ein hormonelles Verhütungsmittel, ein Intrauterinpessar, ein Diaphragma mit Spermizid, ein Kondom mit Spermizid oder Abstinenz) anzuwenden. Der männliche Proband stimmt zu, für die Dauer der Studie eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit aktiver Erkrankung des Zentralnervensystems (ZNS).
  • Schwanger (positiver Beta-Human-Choriongonadotropin [HCG]-Test bei einer Frau im gebärfähigen Alter, definiert als nicht postmenopausal seit 12 Monaten oder ohne vorherige chirurgische Sterilisation) oder derzeit stillend. Für postmenopausale oder chirurgisch sterilisierte Frauen ist kein Schwangerschaftstest erforderlich
  • Bekannte Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV), dem humanen T-lymphotropen Virus (HTLV)-I, Hepatitis B oder Hepatitis C
  • Aktive unkontrollierte bakterielle, virale oder Pilzinfektionen
  • Der Patient hat innerhalb von 1 Woche vor der Aufnahme andere Prüfpräparate erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Kombinations-Chemotherapie, Stammzelltransplantation)
Die Teilnehmer erhalten Gemcitabin IV über 10-25 Minuten an den Tagen -6 und -4, Clofarabin IV über 1 Stunde und Busulfan IV über 3 Stunden an den Tagen -6 bis -3. Teilnehmer mit passenden, nicht verwandten Spendern erhalten an den Tagen -3 bis -1 über 4 Stunden auch Anti-Thymozyten-Globulin IV. Ab Tag -2 erhalten die Teilnehmer Tacrolimus PO täglich für bis zu 6 Monate. Die Teilnehmer unterziehen sich am Tag 0 einer hämatopoetischen allogenen Stammzelltransplantation und erhalten dann Methotrexat i.v. über 15 Minuten an den Tagen 1, 3, 6 und 11 und Filgrastim SC QD, beginnend 1 Woche nach der Transplantation, bis sich die Blutzellspiegel wieder normalisiert haben.
Arzneimittel: Gemcitabin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • dFdCyd
  • dFdC
  • Difluordesoxycytidin
Arzneimittel: Methotrexat
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Abbitrexat
  • Folex
  • Mexate
  • MTX
  • Alpha-Methopterin
  • Amethopterin
  • Brimexat
  • CL14377
  • CL-14377
  • Emtexate
  • Emthexat
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertrexat
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexat
  • Metex
  • Methoblastin
  • Methotrexat LPF
  • Methotrexat Methylaminopterin
  • Methotrexat
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Rheumatrex
  • Text
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
Biologisch: Filgrastim
SC gegeben
Andere Namen:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • Rekombinanter menschlicher Methionyl-Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor
  • rG-CSF
  • Tevagrastim
  • FILGRASTIM, LIZENZINHABER NICHT ANGEGEBEN
Arzneimittel: Clofarabin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Clofarex
  • Klolar
Biologisch: Anti-Thymozyten-Globulin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • ATGAM
  • ATG
  • Antithymozyten-Globulin
  • Antithymozyten-Serum
  • ATS
  • Thymoglobulin
Arzneimittel: Busulfan
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Busulfex
  • Misulfan
  • Mitosan
  • Myeloleukon
  • Myelosan
  • 1,4-Bis[methansulfonoxy]butan
  • BUS
  • Bussulfam
  • Busulfanum
  • Busulfan
  • CB2041
  • CB-2041
  • Glyzophrol
  • GT41
  • GT-41
  • Joacamine
  • Methansulfonsäuretetramethylenester
  • Methansulfonsäure, Tetramethylenester
  • Mielucin
  • Misulban
  • Myeleukon
  • Mylecytan
  • Myleran
  • Sulfabutin
  • Tetramethylenbis(methansulfonat)
  • Tetramethylenbis[methansulfonat]
  • WR-19508
Arzneimittel: Tacrolimus
PO gegeben
Andere Namen:
  • Prograf
  • Hekoria
  • FK506
  • Fujimycin
  • Prothema
Verfahren: Allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation
Unterziehe dich einer Stammzelltransplantation
Andere Namen:
  • Allogene hämatopoetische Zelltransplantation
  • Allogene Stammzelltransplantation
  • HSC
  • HSCT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
100-Tage-Behandlungsbedingte Mortalität (TRM)
Zeitfenster: 100 Tage nach der Transplantation
Anzahl der behandlungsbedingten Todesfälle bis Tag 100 nach allogener Transplantation
100 Tage nach der Transplantation
Maximal tolerierte Dosis (MTD)
Zeitfenster: Registrierung bis zum 30. Tag nach der Transplantation
Ermittlung der maximal verträglichen Dosis (MTD) von Gemcitabin bei Verabreichung mit Busulfan & Clofarabin
Registrierung bis zum 30. Tag nach der Transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach der Transplantation
Wird nach der Methode von Kaplan und Meier geschätzt. Time-to-Event-Verteilungen als Funktion von Patienten-Baseline-Kovariaten werden unter Verwendung von Bayes'scher Time-to-Event-Regressionsmodellierung evaluiert.
Bis zu 1 Jahr nach der Transplantation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach der Transplantation
Anzahl der Patienten ohne Rückfall nach Abschluss der Behandlung
Bis zu 1 Jahr nach der Transplantation
Zeit bis zur Transplantation
Zeitfenster: 30 Tage nach der Transplantation
Die Anzahl der Tage, bis die Teilnehmer nach Dosisstufe die Transplantation erreichen.
30 Tage nach der Transplantation
Akute und chronische Graft-Verse-Host-Disease (GvHD)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach der Transplantation
GvHD (Graft versus Host Disease) tritt auf, wenn von einem nicht identischen Spender (Transplantat) transplantierte Immunzellen den Transplantatempfänger (den Wirt) als fremd erkennen und dadurch eine Immunreaktion beim Transplantatempfänger auslösen. Akute GvHD tritt typischerweise zum Zeitpunkt der Transplantation auf und manifestiert sich in Haut-, Magen-Darm- und Leberanomalien. Chronische GvHD ist definiert durch Manifestationen wie Augen-, Mund-, Lungen-, Hautsklerose, Gedeihstörungen, Faszien, Cholestase in der Leber, Ösophagusstrikturen.
Bis zu 1 Jahr nach der Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012-0249 (Andere Kennung: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2018-01798 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronischer lymphatischer Leukämie

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