Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Allogen stamcelletransplantation for CLL

10. februar 2020 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Clofarabin, Gemcitabin og Busulfan efterfulgt af allogen stamcelletransplantation for kronisk lymfatisk leukæmi (CLL)

Dette fase I/II-forsøg studerer den bedste dosis og bivirkninger af gemcitabin, og hvor godt det virker med clofarabin og busulfan og donorstamcelletransplantation ved behandling af deltagere med kronisk lymfatisk leukæmi. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom gemcitabin, clofarabin og busulfan, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne, ved at stoppe dem i at dele sig eller ved at stoppe dem i at sprede sig. At give kemoterapi før en donorstamcelletransplantation hjælper med at stoppe væksten af ​​celler i knoglemarven, herunder normale bloddannende celler (stamceller) og kræftceller. Når de raske stamceller fra en donor infunderes i patienten, kan de hjælpe patientens knoglemarv til at danne stamceller, røde blodlegemer, hvide blodlegemer og blodplader. De donerede stamceller kan også erstatte patientens immunceller og hjælpe med at ødelægge eventuelle resterende kræftceller.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) af gemcitabin, når det administreres med busulfan og clofarabin.

II. At estimere dag 100 behandlingsrelateret mortalitet (TRM) for det præparative regime busulfan, clofarabin og gemcitabin efterfulgt af allogen hæmatopoietisk celletransplantation (HCT) for patienter med kronisk lymfatisk leukæmi (CLL).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For at bestemme hastigheden af ​​progressionsfri overlevelse (PFS), graft versus host sygdom (GVHD), engraftment og total overlevelse (OS) for dette behandlingsregime et år efter behandlingens afslutning.

OVERSIGT: Dette er en dosis-eskaleringsundersøgelse af gemcitabin.

Deltagerne får gemcitabin intravenøst ​​(IV) over 10-25 minutter på dag -6 og -4, clofarabin IV over 1 time og busulfan IV over 3 timer på dag -6 til -3. Deltagere med matchede ikke-beslægtede donorer modtager også anti-thymocyt-globulin IV over 4 timer på dag -3 til -1. Fra dag -2 modtager deltagerne tacrolimus oralt (PO) dagligt i op til 6 måneder. Deltagerne gennemgår hæmatopoietisk allogen stamcelletransplantation på dag 0, modtager derefter methotrexat IV over 15 minutter på dag 1, 3, 6 og 11 og filgrastim subkutant (SC) én gang dagligt (QD) begyndende 1 uge efter transplantationen, indtil blodcelleniveauet vender tilbage til normal.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges deltagerne op efter 3, 6 og 12 måneder, derefter hver 6. måned i 1 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med kronisk lymfatisk leukæmi, prolymfocytisk leukæmi eller Richters transformation, som er berettiget til allogen transplantation og ikke er berettiget til protokoller med højere prioritet
  • En 10/10 HLA matchet (høj opløsning typning ved A, B, C, DRB1, DQ1) søskende eller ikke-beslægtet donor
  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion (EF) > 40 %
  • Forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1), forceret vitalkapacitet (FVC) og korrigeret diffusionskapacitet i lungen for kulilte (DLCO) > 40 %
  • Serumkreatinin < 1,6 mg/dL
  • Serumbilirubin < 2 X øvre normalgrænse
  • serum glutamat pyruvat transaminase (SGPT) < 2X øvre normalgrænse
  • Frivilligt underskrevet, skriftligt informeret samtykke godkendt af Institutional Review Board (IRB).
  • Mænd og kvinder med reproduktionspotentiale skal acceptere at følge accepterede præventionsmetoder i hele undersøgelsens varighed. Kvindelig forsøgsperson er enten postmenopausal eller kirurgisk steriliseret eller villig til at bruge en acceptabel præventionsmetode (dvs. et hormonelt præventionsmiddel, intra-uterin anordning, diafragma med spermicid, kondom med spermicid eller abstinens) under undersøgelsens varighed. Manden accepterer at bruge en acceptabel præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med sygdom i det aktive centralnervesystem (CNS).
  • Gravid (positiv beta-humant choriongonadotropin [HCG]-test hos en kvinde i den fødedygtige alder defineret som ikke postmenopausal i 12 måneder eller ingen tidligere kirurgisk sterilisation) eller ammer i øjeblikket. Graviditetstest er ikke påkrævet for postmenopausale eller kirurgisk steriliserede kvinder
  • Kendt infektion med human immundefektvirus (HIV), human T-lymfotropisk virus (HTLV)-I, hepatitis B eller hepatitis C
  • Aktive ukontrollerede bakterielle, virale eller svampeinfektioner
  • Patienten har modtaget andre forsøgslægemidler inden for 1 uge før indskrivning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (kombination kemoterapi, stamcelletransplantation)
Deltagerne får gemcitabin IV over 10-25 minutter på dag -6 og -4, clofarabin IV over 1 time og busulfan IV over 3 timer på dag -6 til -3. Deltagere med matchede ikke-beslægtede donorer modtager også anti-thymocyt-globulin IV over 4 timer på dag -3 til -1. Fra dag -2 modtager deltagerne tacrolimus PO dagligt i op til 6 måneder. Deltagerne gennemgår hæmatopoietisk allogen stamcelletransplantation på dag 0, modtager derefter methotrexat IV over 15 minutter på dag 1, 3, 6 og 11, og filgrastim SC QD begyndende 1 uge efter transplantationen, indtil blodcelleniveauet vender tilbage til det normale.
Medicin: Gemcitabin
Givet IV
Andre navne:
  • dFdCyd
  • dFdC
  • Difluordeoxycytidin
Medicin: Methotrexat
Givet IV
Andre navne:
  • Abitrexat
  • Folex
  • Mexate
  • MTX
  • Alpha-Methopterin
  • Amethopterin
  • Brimexat
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexat
  • Emthexat
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertrexat
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexat
  • Metex
  • Methoblastin
  • Methotrexat LPF
  • Methotrexat Methylaminopterin
  • Methotrexatum
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Rheumatrex
  • Texate
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
Biologisk: Filgrastim
Givet SC
Andre navne:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • Rekombinant methionyl human granulocytkolonistimulerende faktor
  • rG-CSF
  • Tevagrastim
  • FILGRASTIM, LICENSHOLDER USPECIFICERET
Medicin: Clofarabin
Givet IV
Andre navne:
  • Clofarex
  • Clolar
Biologisk: Anti-thymocyt globulin
Givet IV
Andre navne:
  • ATGAM
  • ATG
  • Antithymocyt globulin
  • Antithymocyt serum
  • ATS
  • Thymoglobulin
Medicin: Busulfan
Givet IV
Andre navne:
  • Busulfex
  • Misulfan
  • Mitosan
  • Myeloleukon
  • Myelosan
  • 1,4-bis[methansulfonoxy]butan
  • BUS
  • Bussulfam
  • Busulfanum
  • Busulfan
  • CB 2041
  • CB-2041
  • Glyzophrol
  • GT 41
  • GT-41
  • Joacamine
  • Methansulfonsyre-tetramethylenester
  • Methansulfonsyre, tetramethylenester
  • Mielucin
  • Misulban
  • Myeleukon
  • Mylecytan
  • Myleran
  • Sulfabutin
  • Tetramethylen Bis(methansulfonat)
  • Tetramethylen bis[methansulfonat]
  • WR-19508
Medicin: Tacrolimus
Givet PO
Andre navne:
  • Prograf
  • Hecoria
  • FK 506
  • Fujimycin
  • Protopic
Procedure: Allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation
Gennemgå stamcelletransplantation
Andre navne:
  • Allogen hæmatopoietisk celletransplantation
  • Allogen stamcelletransplantation
  • HSC
  • HSCT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
100 dages behandlingsrelateret dødelighed (TRM)
Tidsramme: 100 dage efter transplantation
Antal dødsfald relateret til behandling på dag 100 efter allogen transplantation
100 dage efter transplantation
Maksimal tolereret dosis (MTD)
Tidsramme: Tilmelding op til dag 30 efter transplantation
For at finde den maksimalt tolererede dosis (MTD) af Gemcitabin, når det administreres sammen med Busulfan og Clofarabin
Tilmelding op til dag 30 efter transplantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 1 år efter transplantation
Vil blive estimeret ved metoden fra Kaplan og Meier. Tid-til-hændelse-fordelinger som funktion af patientbaseline-kovariater vil blive evalueret ved hjælp af Bayesiansk tid-til-hændelse regressionsmodellering.
Op til 1 år efter transplantation

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 1 år efter transplantation
Antal patienter uden tilbagefald efter endt behandling
Op til 1 år efter transplantation
Tid til indpodning
Tidsramme: 30 dage efter transplantation
Antallet af dage, indtil deltagerne efter dosisniveau når engraftment.
30 dage efter transplantation
Akut og kronisk graftvers værtssygdom (GvHD)
Tidsramme: Op til 1 år efter transplantation
GvHD (Graft versus Host Disease) opstår, når immunceller transplanteret fra en ikke-identisk donor (transplantat) genkender transplantatmodtageren (værten) som fremmed og derved initierer en immunreaktion hos transplantationsmodtageren. Akut GvHD opstår typisk omkring tidspunktet for engraftment og manifesterer sig i hud, GI-system og leverabnormiteter. Kronisk GvHD er defineret af manifestationer såsom okulær, oral, lunge, sklerose hud, manglende trives, fascia, kolestase i leveren, forsnævringer i spiserøret.
Op til 1 år efter transplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

25. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2012

Først opslået (Skøn)

27. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2012-0249 (Anden identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2018-01798 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk lymfatisk leukæmi

Kliniske forsøg med Gemcitabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner