Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Allogene stamceltransplantatie voor CLL

10 februari 2020 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center

Clofarabine, Gemcitabine en Busulfan gevolgd door allogene stamceltransplantatie voor chronische lymfatische leukemie (CLL)

Deze fase I/II-studie bestudeert de beste dosis en bijwerkingen van gemcitabine en hoe goed het werkt met clofarabine en busulfan en donorstamceltransplantatie bij de behandeling van deelnemers met chronische lymfatische leukemie. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals gemcitabine, clofarabine en busulfan, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen, hetzij door te voorkomen dat ze zich verspreiden. Het geven van chemotherapie voorafgaand aan een donorstamceltransplantatie helpt de groei van cellen in het beenmerg te stoppen, inclusief normale bloedvormende cellen (stamcellen) en kankercellen. Wanneer de gezonde stamcellen van een donor in de patiënt worden ingebracht, kunnen ze het beenmerg van de patiënt helpen om stamcellen, rode bloedcellen, witte bloedcellen en bloedplaatjes te maken. De gedoneerde stamcellen kunnen ook de immuuncellen van de patiënt vervangen en eventuele resterende kankercellen helpen vernietigen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Om de maximaal getolereerde dosis (MTD) van gemcitabine te bepalen bij toediening met busulfan en clofarabine.

II. Om de behandelingsgerelateerde mortaliteit (TRM) op dag 100 te schatten voor het voorbereidende regime busulfan, clofarabine en gemcitabine gevolgd door allogene hematopoëtische celtransplantatie (HCT) voor patiënten met chronische lymfatische leukemie (CLL).

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Het bepalen van de mate van progressievrije overleving (PFS), graft-versus-host-ziekte (GVHD), implantatie en totale overleving (OS) voor dit behandelingsregime één jaar na voltooiing van de behandeling.

OVERZICHT: Dit is een dosis-escalatieonderzoek van gemcitabine.

Deelnemers krijgen gemcitabine intraveneus (IV) gedurende 10-25 minuten op dag -6 en -4, clofarabine IV gedurende 1 uur en busulfan IV gedurende 3 uur op dag -6 tot -3. Deelnemers met gematchte niet-verwante donoren ontvangen ook anti-thymocytenglobuline IV gedurende 4 uur op dag -3 tot -1. Vanaf dag -2 krijgen de deelnemers gedurende maximaal 6 maanden dagelijks tacrolimus oraal (PO). Deelnemers ondergaan hematopoëtische allogene stamceltransplantatie op dag 0, krijgen vervolgens methotrexaat IV gedurende 15 minuten op dagen 1, 3, 6 en 11, en filgrastim subcutaan (SC) eenmaal daags (QD) beginnend 1 week na transplantatie totdat de bloedcelniveaus terugkeren naar normaal.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden de deelnemers gevolgd na 3, 6 en 12 maanden, daarna elke 6 maanden gedurende 1 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met chronische lymfatische leukemie, prolymfocytische leukemie of de transformatie van Richter die in aanmerking komen voor allogene transplantatie en niet in aanmerking komen voor protocollen met een hogere prioriteit
  • Een 10/10 HLA-matched (hoge resolutie typen op A, B, C, DRB1, DQ1) broer of zus of niet-verwante donor
  • Linkerventrikelejectiefractie (EF) > 40%
  • Geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1), geforceerde vitale capaciteit (FVC) en gecorrigeerde diffusiecapaciteit van de long voor koolmonoxide (DLCO) > 40%
  • Serumcreatinine < 1,6 mg/dL
  • Serumbilirubine < 2 x bovengrens van normaal
  • serumglutamaatpyruvaattransaminase (SGPT) < 2x bovengrens van normaal
  • Vrijwillig ondertekende, schriftelijke, door de Institutional Review Board (IRB) goedgekeurde geïnformeerde toestemming
  • Mannen en vrouwen met reproductief potentieel moeten ermee instemmen om geaccepteerde anticonceptiemethodes te volgen voor de duur van het onderzoek. Vrouwelijke proefpersoon is postmenopauzaal of chirurgisch gesteriliseerd of bereid om een ​​aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken (d.w.z. een hormonaal anticonceptiemiddel, spiraaltje, pessarium met zaaddodend middel, condoom met zaaddodend middel of onthouding) voor de duur van het onderzoek. De mannelijke proefpersoon stemt ermee in een aanvaardbare methode voor anticonceptie te gebruiken voor de duur van het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt met actieve ziekte van het centrale zenuwstelsel (CZS).
  • Zwanger (positieve bèta-humaan choriongonadotrofine [HCG]-test bij een vrouw die zwanger kan worden, gedefinieerd als niet postmenopauzaal gedurende 12 maanden of geen eerdere chirurgische sterilisatie) of geeft momenteel borstvoeding. Zwangerschapstesten zijn niet vereist voor postmenopauzale of chirurgisch gesteriliseerde vrouwen
  • Bekende infectie met humaan immunodeficiëntievirus (HIV), humaan T-lymfotroop virus (HTLV)-I, hepatitis B of hepatitis C
  • Actieve ongecontroleerde bacteriële, virale of schimmelinfecties
  • Patiënt heeft binnen 1 week voor inschrijving andere onderzoeksgeneesmiddelen gekregen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (combinatiechemotherapie, stamceltransplantatie)
Deelnemers krijgen gemcitabine IV gedurende 10-25 minuten op dag -6 en -4, clofarabine IV gedurende 1 uur en busulfan IV gedurende 3 uur op dag -6 tot -3. Deelnemers met gematchte niet-verwante donoren ontvangen ook anti-thymocytenglobuline IV gedurende 4 uur op dag -3 tot -1. Vanaf dag -2 krijgen de deelnemers dagelijks tacrolimus PO gedurende maximaal 6 maanden. Deelnemers ondergaan hematopoëtische allogene stamceltransplantatie op dag 0, krijgen vervolgens methotrexaat IV gedurende 15 minuten op dagen 1, 3, 6 en 11, en filgrastim SC QD vanaf 1 week na transplantatie totdat de bloedcelniveaus weer normaal zijn.
Geneesmiddel: Gemcitabine
IV gegeven
Andere namen:
  • dFdCyd
  • dFdC
  • Difluordeoxycytidine
Geneesmiddel: Methotrexaat
IV gegeven
Andere namen:
  • Abitrexaat
  • Folex
  • Mexaat
  • MTX
  • Alfa-Methopterine
  • Amethopterine
  • Brimexaat
  • KL 14377
  • CL-14377
  • Emtexeren
  • Emtexaat
  • Emthexaat
  • Farmitrexaat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertrexaat
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexaat
  • Metex
  • Methoblastine
  • Methotrexaat LPF
  • Methotrexaat Methylaminopterine
  • Methotrexatum
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexaat-AQ
  • Novatrex
  • Reumatrex
  • Texaat
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
Biologisch: Filgrastim
SC gegeven
Andere namen:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • Recombinant Methionyl Menselijke Granulocyt Kolonie Stimulerende Factor
  • rG-CSF
  • Tevagrastim
  • FILGRASTIM, LICENTIEHOUDER NIET GESPECIFICEERD
Geneesmiddel: Clofarabine
IV gegeven
Andere namen:
  • Clofarex
  • Clolar
Biologisch: Anti-thymocyten globuline
IV gegeven
Andere namen:
  • ATGAM
  • ATG
  • Antithymocyt Globuline
  • Antithymocyten Serum
  • ATS
  • Thymoglobuline
Geneesmiddel: Busulfan
IV gegeven
Andere namen:
  • Busulfex
  • Misulfan
  • Mitosan
  • Myeloleukon
  • Myelosan
  • 1,4-Bis[methaansulfonoxy]butaan
  • BUS
  • Bussulfam
  • Busulfanum
  • Busulfan
  • CB 2041
  • CB-2041
  • Glyzophrol
  • GT 41
  • GT-41
  • Joacamine
  • Methaansulfonzuur tetramethyleenester
  • Methaansulfonzuur, tetramethyleenester
  • Mielucin
  • Misulban
  • Myeleukon
  • Mylecytaan
  • Myleran
  • Sulfabutine
  • Tetramethyleen Bis(methaansulfonaat)
  • Tetramethyleen bis[methaansulfonaat]
  • WR-19508
Geneesmiddel: Tacrolimus
Gegeven PO
Andere namen:
  • Progr
  • Hecoria
  • FK506
  • Fujimycine
  • Protopic
Procedure: Allogene hematopoëtische stamceltransplantatie
Stamceltransplantatie ondergaan
Andere namen:
  • Allogene hematopoietische celtransplantatie
  • Allogene stamceltransplantatie
  • HSC
  • HSCT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
100 dagen behandelingsgerelateerde mortaliteit (TRM)
Tijdsspanne: 100 dagen na transplantatie
Aantal sterfgevallen gerelateerd aan behandeling op dag 100 na allogene transplantatie
100 dagen na transplantatie
Maximaal getolereerde dosis (MTD)
Tijdsspanne: Inschrijving tot dag 30 na transplantatie
Om de maximaal getolereerde dosis (MTD) van Gemcitabine te vinden bij toediening met Busulfan & Clofarabine
Inschrijving tot dag 30 na transplantatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na transplantatie
Wordt geschat volgens de methode van Kaplan en Meier. Time-to-event distributies als functie van baseline covariaten van de patiënt zullen worden geëvalueerd met behulp van Bayesiaanse time-to-event regressiemodellering.
Tot 1 jaar na transplantatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na transplantatie
Aantal patiënten zonder terugval na voltooiing van de behandeling
Tot 1 jaar na transplantatie
Tijd tot innesteling
Tijdsspanne: 30 dagen na transplantatie
Het aantal dagen totdat deelnemers op dosisniveau innesteling bereiken.
30 dagen na transplantatie
Acute en chronische graft-verse-hostziekte (GvHD)
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na transplantatie
GvHD (graft-versus-host-ziekte) treedt op wanneer immuuncellen die zijn getransplanteerd van een niet-identieke donor (transplantaat) de ontvanger van het transplantaat (de gastheer) als vreemd herkennen, waardoor een immuunreactie wordt geïnitieerd bij de ontvanger van het transplantaat. Acute GvHD treedt meestal op rond het moment van implantatie en manifesteert zich in huid-, maagdarmstelsel- en leverafwijkingen. Chronische GvHD wordt gedefinieerd door manifestaties zoals oculaire, orale, long-, sclerose-huid, groeiachterstand, fascia, cholestase in de lever, slokdarmvernauwingen.
Tot 1 jaar na transplantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 november 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 april 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juni 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juni 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

27 juni 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2012-0249 (Andere identificatie: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2018-01798 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gemcitabine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritius

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren