CLL에 대한 동종 줄기 세포 이식
2020년 2월 10일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center
만성 림프구성 백혈병(CLL)에 대한 동종 줄기 세포 이식 후 클로파라빈, 젬시타빈 및 부설판
이 1/2상 시험은 젬시타빈의 최적 용량과 부작용, 그리고 만성 림프구성 백혈병 환자를 치료하는 데 있어 클로파라빈, 부설판 및 기증자 줄기 세포 이식과 얼마나 잘 작동하는지 연구합니다.
젬시타빈, 클로파라빈, 부술판과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포를 죽이거나, 분열을 막거나, 확산을 막는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다.
기증자 줄기 세포 이식 전에 화학 요법을 실시하면 정상적인 조혈 세포(줄기 세포) 및 암세포를 포함하여 골수에서 세포의 성장을 멈추는 데 도움이 됩니다.
기증자의 건강한 줄기 세포가 환자에게 주입되면 환자의 골수가 줄기 세포, 적혈구, 백혈구 및 혈소판을 만드는 데 도움이 될 수 있습니다.
기증된 줄기 세포는 또한 환자의 면역 세포를 대체하고 남아 있는 암세포를 파괴하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상태
종료됨
상세 설명
기본 목표:
I. 부설판 및 클로파라빈과 함께 투여할 때 젬시타빈의 최대 내약 용량(MTD)을 결정하기 위해.
II. 만성 림프구성 백혈병(CLL) 환자에 대한 예비 요법 부설판, 클로파라빈 및 젬시타빈에 이어 동종 조혈 세포 이식(HCT)에 대한 100일째 치료 관련 사망률(TRM)을 추정합니다.
2차 목표:
I. 치료 완료 후 1년에 이 치료 요법에 대한 무진행 생존율(PFS), 이식편대숙주병(GVHD), 생착 및 전체 생존율(OS)을 결정하기 위해.
개요: 이것은 젬시타빈의 용량 증량 연구입니다.
참가자는 -6일과 -4일에 10-25분에 걸쳐 젬시타빈 정맥 주사(IV), -6일에서 -3일에 1시간에 걸쳐 클로파라빈 IV, 3시간에 걸쳐 부설판 IV를 받습니다. 일치하는 비혈연 기증자가 있는 참가자도 -3일에서 -1일 사이에 4시간에 걸쳐 항 흉선 세포 글로불린 IV를 투여받습니다. -2일부터 시작하여 참가자는 최대 6개월 동안 매일 타크로리무스를 구두(PO)로 받습니다. 참가자는 0일에 조혈 동종 줄기 세포 이식을 받은 후 1일, 3일, 6일 및 11일에 15분 동안 메토트렉세이트 IV를 받고, 이식 후 1주일부터 혈구 수준이 정상 수준으로 돌아올 때까지 매일 1회(QD) 필그라스팀을 피하 주사(SC)로 받습니다. 정상.
연구 치료 완료 후 참가자는 3, 6, 12개월에 후속 조치를 취한 다음 1년 동안 6개월마다 추적합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만성 림프구성 백혈병, 전림프구성 백혈병 또는 리히터 형질전환 환자로서 동종 이식에 적합하고 우선 순위가 높은 프로토콜에 적합하지 않은 환자
- 10/10 HLA 일치(A, B, C, DRB1, DQ1에서 고해상도 타이핑) 형제 또는 비혈연 기증자
- 좌심실 박출률(EF) > 40%
- 1초간 강제 호기량(FEV1), 강제 폐활량(FVC) 및 일산화탄소(DLCO)에 대한 수정된 폐의 확산 용량 > 40%
- 혈청 크레아티닌 < 1.6mg/dL
- 혈청 빌리루빈 < 2 X 정상 상한
- 혈청 글루타메이트 피루베이트 트랜스아미나제(SGPT) < 정상 상한치의 2배
- 자발적으로 서명한 서면 IRB(Institutional Review Board) 승인 동의서
- 가임 남성과 여성은 연구 기간 동안 승인된 피임 방법을 따르는 데 동의해야 합니다. 여성 피험자는 폐경 후이거나 외과적으로 불임이거나 연구 기간 동안 허용 가능한 산아제한 방법(즉, 호르몬 피임제, 자궁 내 장치, 살정제 함유 다이어프램, 살정제 함유 콘돔 또는 금욕)을 사용할 의향이 있습니다. 남성 피험자는 연구 기간 동안 허용 가능한 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 활동성 중추신경계(CNS) 질환 환자
- 임신(12개월 동안 폐경 후가 아니거나 이전에 외과적 불임 수술을 받지 않은 것으로 정의된 가임 여성의 양성 베타 인간 융모막 성선 자극 호르몬[HCG] 검사) 또는 현재 모유 수유 중. 폐경 후 또는 외과적으로 불임 수술을 받은 여성의 경우 임신 검사가 필요하지 않습니다.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), 인간 T-림프친화성 바이러스(HTLV)-I, B형 간염 또는 C형 간염으로 알려진 감염
- 통제되지 않는 활성 세균, 바이러스 또는 진균 감염
- 환자가 등록 전 1주일 이내에 다른 연구 약물을 투여받았음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료(병용화학요법, 줄기세포이식)
참가자는 -6일과 -4일에 10-25분에 걸쳐 젬시타빈 IV를, -6일에서 -3일에 1시간에 걸쳐 클로파라빈 IV를, 3시간에 걸쳐 부설판 IV를 받습니다.
일치하는 비혈연 기증자가 있는 참가자도 -3일에서 -1일 사이에 4시간에 걸쳐 항 흉선 세포 글로불린 IV를 투여받습니다.
-2일부터 참가자는 최대 6개월 동안 매일 타크로리무스 PO를 받습니다.
참가자는 0일에 조혈 동종이계 줄기 세포 이식을 받은 후 1, 3, 6, 11일에 15분 동안 메토트렉세이트 IV를 받고 이식 후 1주부터 혈구 수치가 정상으로 돌아올 때까지 필그라스팀 SC QD를 받습니다.
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주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 SC
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 PO
다른 이름들:
줄기 세포 이식을 받다
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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100일 치료 관련 사망률(TRM)
기간: 이식 후 100일
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동종 이식 후 100일까지 치료와 관련된 사망 수
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이식 후 100일
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최대 허용 용량(MTD)
기간: 이식 후 30일까지 등록
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부설판 및 클로파라빈과 병용 투여 시 젬시타빈의 최대 허용 용량(MTD) 찾기
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이식 후 30일까지 등록
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 이식 후 최대 1년
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Kaplan과 Meier의 방법으로 추정됩니다.
환자 기준선 공변량의 함수로서 이벤트까지의 시간 분포는 베이지안 이벤트까지의 시간 회귀 모델링을 사용하여 평가될 것입니다.
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이식 후 최대 1년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존(PFS)
기간: 이식 후 최대 1년
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치료 완료 후 재발이 없는 환자 수
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이식 후 최대 1년
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생착까지의 시간
기간: 이식 후 30일
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용량 수준에 따른 참가자가 생착에 도달할 때까지의 일수.
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이식 후 30일
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급성 및 만성 이식편 숙주병(GvHD)
기간: 이식 후 최대 1년
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GvHD(이식편대숙주병)는 동일하지 않은 기증자(이식편)로부터 이식된 면역 세포가 이식 수혜자(숙주)를 외부인으로 인식하여 이식 수혜자에서 면역 반응을 시작할 때 발생합니다.
급성 GvHD는 일반적으로 생착 즈음에 발생하며 피부, GI 시스템 및 간 이상에서 나타납니다.
만성 GvHD는 안구, 구강, 폐, 피부 경화증, 성장 장애, 근막, 간의 담즙 정체, 식도 협착과 같은 증상으로 정의됩니다.
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이식 후 최대 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 11월 21일
기본 완료 (실제)
2018년 4월 25일
연구 완료 (실제)
2018년 4월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 6월 26일
처음 게시됨 (추정)
2012년 6월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 10일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 면역계 질환
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 신생물
- 림프 증식 장애
- 림프계 질환
- 면역증식성 장애
- 백혈병, B세포
- 백혈병
- 백혈병, 림프구성, 만성, B세포
- 백혈병, 림프
- 백혈병, 전림프구성
- 약물의 생리적 효과
- 약리작용의 분자기전
- 항감염제
- 항바이러스제
- 핵산 합성 억제제
- 효소 억제제
- 항류마티스제
- 항대사물질, 항종양
- 항대사물질
- 항종양제
- 면역억제제
- 면역학적 요인
- 항종양제, 알킬화제
- 알킬화제
- 골수 파괴 작용제
- 피부과 약제
- 보조제, 면역학
- 생식 조절제
- 낙태약제, 비스테로이드성
- 낙태 에이전트
- 엽산 길항제
- 칼시뉴린 억제제
- 젬시타빈
- 클로파라빈
- 레노그라스팀
- 메토트렉세이트
- 타크로리무스
- 부설판
- 티모글로불린
- 항림프구 혈청
기타 연구 ID 번호
- 2012-0249 (기타 식별자: M D Anderson Cancer Center)
- P30CA016672 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2018-01798 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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