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Trapianto di cellule staminali allogeniche per CLL

10 febbraio 2020 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Clofarabina, gemcitabina e busulfano seguiti da trapianto di cellule staminali allogeniche per la leucemia linfocitica cronica (LLC)

Questo studio di fase I/II studia la migliore dose e gli effetti collaterali della gemcitabina e come funziona con clofarabina e busulfano e trapianto di cellule staminali da donatore nel trattamento dei partecipanti con leucemia linfocitica cronica. I farmaci usati nella chemioterapia, come la gemcitabina, la clofarabina e il busulfano, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule, impedendo loro di dividersi o impedendo loro di diffondersi. Somministrare la chemioterapia prima di un trapianto di cellule staminali da donatore aiuta a fermare la crescita delle cellule nel midollo osseo, comprese le normali cellule che formano il sangue (cellule staminali) e le cellule tumorali. Quando le cellule staminali sane di un donatore vengono infuse nel paziente, possono aiutare il midollo osseo del paziente a produrre cellule staminali, globuli rossi, globuli bianchi e piastrine. Le cellule staminali donate possono anche sostituire le cellule immunitarie del paziente e aiutare a distruggere eventuali cellule tumorali residue.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare la dose massima tollerata (MTD) di gemcitabina quando somministrata con busulfano e clofarabina.

II. Per stimare la mortalità correlata al trattamento (TRM) al giorno 100 per il regime preparatorio busulfan, clofarabina e gemcitabina seguito da trapianto allogenico di cellule ematopoietiche (HCT) per i pazienti con leucemia linfocitica cronica (LLC).

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Determinare il tasso di sopravvivenza libera da progressione (PFS), malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD), attecchimento e sopravvivenza globale (OS) per questo regime di trattamento a un anno dal completamento del trattamento.

SCHEMA: Questo è uno studio di incremento della dose di gemcitabina.

I partecipanti ricevono gemcitabina per via endovenosa (IV) per 10-25 minuti nei giorni -6 e -4, clofarabina IV per 1 ora e busulfano IV per 3 ore nei giorni da -6 a -3. I partecipanti con donatori non imparentati abbinati ricevono anche globulina anti-timocita IV per 4 ore nei giorni da -3 a -1. A partire dal giorno -2, i partecipanti ricevono tacrolimus per via orale (PO) ogni giorno per un massimo di 6 mesi. I partecipanti vengono sottoposti a trapianto di cellule staminali allogeniche ematopoietiche il giorno 0, quindi ricevono metotrexato IV per 15 minuti nei giorni 1, 3, 6 e 11 e filgrastim per via sottocutanea (SC) una volta al giorno (QD) a partire da 1 settimana dopo il trapianto fino a quando i livelli di cellule del sangue non tornano a normale.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i partecipanti vengono seguiti a 3, 6 e 12 mesi, quindi ogni 6 mesi per 1 anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con leucemia linfocitica cronica, leucemia prolinfocitica o trasformazione di Richter che sono idonei per il trapianto allogenico e non sono idonei per i protocolli di priorità più alta
  • Un fratello 10/10 HLA compatibile (tipizzazione ad alta risoluzione in A, B, C, DRB1, DQ1) fratello o donatore non imparentato
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (FE) > 40%
  • Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1), capacità vitale forzata (FVC) e capacità di diffusione corretta del polmone per monossido di carbonio (DLCO) > 40%
  • Creatinina sierica < 1,6 mg/dL
  • Bilirubina sierica < 2 volte il limite superiore della norma
  • glutammato piruvato transaminasi sierica (SGPT) < 2 volte il limite superiore della norma
  • Consenso informato volontario firmato e scritto approvato dall'Institutional Review Board (IRB).
  • Uomini e donne con potenziale riproduttivo devono accettare di seguire metodi di controllo delle nascite accettati per la durata dello studio. Il soggetto di sesso femminile è in post-menopausa o sterilizzato chirurgicamente o disposto a utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile (ad es. contraccettivo ormonale, dispositivo intrauterino, diaframma con spermicida, preservativo con spermicida o astinenza) per la durata dello studio. Il soggetto di sesso maschile accetta di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile per la durata dello studio

Criteri di esclusione:

  • Paziente con malattia attiva del sistema nervoso centrale (SNC).
  • Gravidanza (test positivo per beta gonadotropina corionica umana [HCG] in una donna in età fertile definita come non in post-menopausa da 12 mesi o nessuna precedente sterilizzazione chirurgica) o attualmente in allattamento. Il test di gravidanza non è richiesto per le donne in post-menopausa o sterilizzate chirurgicamente
  • Infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus T-linfotropico umano (HTLV)-I, epatite B o epatite C
  • Infezioni batteriche, virali o fungine attive non controllate
  • - Il paziente ha ricevuto altri farmaci sperimentali entro 1 settimana prima dell'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (chemioterapia combinata, trapianto di cellule staminali)
I partecipanti ricevono gemcitabina IV per 10-25 minuti nei giorni -6 e -4, clofarabina IV per 1 ora e busulfano IV per 3 ore nei giorni da -6 a -3. I partecipanti con donatori non imparentati abbinati ricevono anche globulina anti-timocita IV per 4 ore nei giorni da -3 a -1. A partire dal giorno -2, i partecipanti ricevono tacrolimus PO ogni giorno per un massimo di 6 mesi. I partecipanti vengono sottoposti a trapianto di cellule staminali allogeniche ematopoietiche il giorno 0, quindi ricevono metotrexato IV per 15 minuti nei giorni 1, 3, 6 e 11 e filgrastim SC QD a partire da 1 settimana dopo il trapianto fino a quando i livelli di cellule del sangue non tornano alla normalità.
Droga: Gemcitabina
Dato IV
Altri nomi:
  • dFdCyd
  • dFdC
  • Difluorodesossicitidina
Droga: Metotrexato
Dato IV
Altri nomi:
  • Abitrexato
  • Folex
  • Mexato
  • MTX
  • Alfa-metopterina
  • Ametopterina
  • Brimexato
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexato
  • Emthexat
  • Emtestato
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertrexato
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexato
  • Metex
  • Metoblastina
  • Metotrexato LPF
  • Metotrexato Metilamminopterina
  • Metotressato
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Reumatrex
  • Texato
  • Tremetex
  • Trexero
  • Trixilem
  • WR-19039
Biologico: Filgrastim
Dato SC
Altri nomi:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • Fattore stimolante le colonie di granulociti umani metionilici ricombinanti
  • rG-CSF
  • Tevagrastim
  • FILGRASTIM, TITOLARE NON SPECIFICATO
Droga: Clofarabina
Dato IV
Altri nomi:
  • Clofarex
  • Clolar
Biologico: Globulina anti-timocita
Dato IV
Altri nomi:
  • ATGAM
  • ATG
  • Globulina antitimocitica
  • Siero antitimocitario
  • ATS
  • Timoglobulina
Droga: Busulfano
Dato IV
Altri nomi:
  • Busulfex
  • Misulfan
  • Mitosano
  • Mieloleucone
  • Mielosano
  • 1,4-Bis[metansolfonossi]butano
  • AUTOBUS
  • Bussulfam
  • Busulfano
  • CB 2041
  • CB-2041
  • Glizofrolo
  • GT 41
  • GT-41
  • Joacamine
  • Estere di tetrametilene dell'acido metansolfonico
  • Acido metansolfonico, tetrametilene estere
  • Mielucin
  • Misulban
  • Mieleukon
  • Mylecytan
  • Myleran
  • Sulfabutina
  • Tetrametilene Bis(metansolfonato)
  • Tetrametilene bis[metansolfonato]
  • WR-19508
Droga: Tacrolimo
Dato PO
Altri nomi:
  • Prograf
  • Ecoria
  • FK 506
  • Fujimicina
  • Protopico
Procedura: Trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche
Sottoponiti a trapianto di cellule staminali
Altri nomi:
  • Trapianto allogenico di cellule emopoietiche
  • Trapianto di cellule staminali allogeniche
  • HSC
  • HSCT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità correlata al trattamento a 100 giorni (TRM)
Lasso di tempo: 100 giorni dopo il trapianto
Numero di decessi correlati al trattamento al giorno 100 post trapianto allogenico
100 giorni dopo il trapianto
Dose massima tollerata (MTD)
Lasso di tempo: Iscrizione fino al giorno 30 dopo il trapianto
Trovare la dose massima tollerata (MTD) di gemcitabina quando somministrata con busulfan e clofarabina
Iscrizione fino al giorno 30 dopo il trapianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo il trapianto
Sarà stimato con il metodo di Kaplan e Meier. Le distribuzioni del tempo all'evento in funzione delle covariate al basale del paziente saranno valutate utilizzando il modello di regressione bayesiana del tempo all'evento.
Fino a 1 anno dopo il trapianto

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo il trapianto
Numero di pazienti senza alcuna ricaduta dopo il completamento del trattamento
Fino a 1 anno dopo il trapianto
Tempo di attecchimento
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il trapianto
Il numero di giorni fino a quando i partecipanti per livello di dose raggiungono l'attecchimento.
30 giorni dopo il trapianto
Malattia acuta e cronica dell'ospite del trapianto verso (GvHD)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo il trapianto
La GvHD (malattia del trapianto contro l'ospite) si verifica quando le cellule immunitarie trapiantate da un donatore non identico (innesto) riconoscono il ricevente del trapianto (l'ospite) come estraneo, avviando così una reazione immunitaria nel ricevente del trapianto. La GvHD acuta si verifica in genere nel periodo dell'attecchimento e si manifesta con anomalie della pelle, del sistema gastrointestinale e del fegato. La GvHD cronica è definita da manifestazioni come oculare, orale, polmonare, sclerosi cutanea, ritardo della crescita, fascia, colestasi nel fegato, stenosi dell'esofago.
Fino a 1 anno dopo il trapianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

25 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

25 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

27 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012-0249 (Altro identificatore: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2018-01798 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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