Allogeniczny przeszczep komórek macierzystych w przypadku PBL
10 lutego 2020 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center
Klofarabina, gemcytabina i busulfan, a następnie allogeniczny przeszczep komórek macierzystych w przypadku przewlekłej białaczki limfocytowej (PBL)
To badanie fazy I/II bada najlepszą dawkę i skutki uboczne gemcytabiny oraz jej działanie z klofarabiną i busulfanem oraz przeszczepem komórek macierzystych dawcy w leczeniu uczestników z przewlekłą białaczką limfatyczną.
Leki stosowane w chemioterapii, takie jak gemcytabina, klofarabina i busulfan, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki, powstrzymując ich dzielenie lub powstrzymując ich rozprzestrzenianie się.
Podanie chemioterapii przed przeszczepem komórek macierzystych dawcy pomaga zatrzymać wzrost komórek w szpiku kostnym, w tym normalnych komórek krwiotwórczych (komórek macierzystych) i komórek nowotworowych.
Kiedy zdrowe komórki macierzyste od dawcy zostaną podane pacjentowi, mogą pomóc szpikowi kostnemu pacjenta w wytwarzaniu komórek macierzystych, krwinek czerwonych, krwinek białych i płytek krwi.
Oddane komórki macierzyste mogą również zastąpić komórki odpornościowe pacjenta i pomóc w zniszczeniu pozostałych komórek nowotworowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) gemcytabiny podawanej z busulfanem i klofarabiną.
II. Oszacowanie śmiertelności związanej z leczeniem (TRM) w dniu 100 dla schematu preparatywnego busulfanu, klofarabiny i gemcytabiny, a następnie allogenicznego przeszczepu komórek krwiotwórczych (HCT) u pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową (CLL).
CELE DODATKOWE:
I. Określenie wskaźnika przeżycia wolnego od progresji (PFS), choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD), wszczepienia i przeżycia całkowitego (OS) dla tego schematu leczenia po roku od zakończenia leczenia.
ZARYS: Jest to badanie polegające na zwiększaniu dawki gemcytabiny.
Uczestnicy otrzymują gemcytabinę dożylnie (IV) przez 10-25 minut w dniach -6 i -4, klofarabinę IV przez 1 godzinę i busulfan IV przez 3 godziny w dniach -6 do -3. Uczestnicy z dopasowanymi niespokrewnionymi dawcami również otrzymują IV globulinę antytymocytarną przez 4 godziny w dniach od -3 do -1. Począwszy od dnia -2, uczestnicy otrzymują takrolimus doustnie (PO) codziennie przez okres do 6 miesięcy. Uczestnicy przechodzą allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych w dniu 0, następnie otrzymują metotreksat IV przez 15 minut w dniach 1, 3, 6 i 11 oraz filgrastym podskórnie (SC) raz dziennie (QD), począwszy od 1 tygodnia po przeszczepie, aż poziom krwinek powróci do normalna.
Po zakończeniu badanego leczenia uczestnicy są obserwowani po 3, 6 i 12 miesiącach, a następnie co 6 miesięcy przez 1 rok.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z przewlekłą białaczką limfocytową, białaczką prolimfocytową lub transformacją Richtera, którzy kwalifikują się do przeszczepu allogenicznego i nie kwalifikują się do protokołów o wyższym priorytecie
- Dopasowany 10/10 HLA (pisanie w wysokiej rozdzielczości w A, B, C, DRB1, DQ1) rodzeństwo lub dawca niespokrewniony
- Frakcja wyrzutowa lewej komory (EF) > 40%
- Natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1), natężona pojemność życiowa (FVC) i skorygowana pojemność dyfuzyjna płuc dla tlenku węgla (DLCO) > 40%
- Stężenie kreatyniny w surowicy < 1,6 mg/dl
- Stężenie bilirubiny w surowicy < 2 x górna granica normy
- aktywność transaminazy glutaminianowo-pirogronianowej (SGPT) w surowicy < 2x górna granica normy
- Dobrowolnie podpisana, pisemna świadoma zgoda zatwierdzona przez Institutional Review Board (IRB).
- Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na przestrzeganie przyjętych metod kontroli urodzeń w czasie trwania badania. Pacjentka jest albo po menopauzie, albo wysterylizowana chirurgicznie, albo chce stosować dopuszczalną metodę kontroli urodzeń (tj. hormonalny środek antykoncepcyjny, wkładkę wewnątrzmaciczną, diafragmę ze środkiem plemnikobójczym, prezerwatywę ze środkiem plemnikobójczym lub abstynencję) przez czas trwania badania. Mężczyzna wyraża zgodę na stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji w czasie trwania badania
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z czynną chorobą ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
- Ciąża (dodatni wynik testu beta ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej [HCG] u kobiety zdolnej do zajścia w ciążę zdefiniowanej jako nie po menopauzie od 12 miesięcy lub bez wcześniejszej sterylizacji chirurgicznej) lub aktualnie karmiąca piersią. Testy ciążowe nie są wymagane w przypadku kobiet po menopauzie lub sterylizowanych chirurgicznie
- Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), ludzkim wirusem T-limfotropowym (HTLV)-I, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C
- Aktywne niekontrolowane infekcje bakteryjne, wirusowe lub grzybicze
- Pacjent otrzymał inne badane leki w ciągu 1 tygodnia przed włączeniem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie (chemioterapia skojarzona, przeszczep komórek macierzystych)
Uczestnicy otrzymują gemcytabinę IV przez 10-25 minut w dniach -6 i -4, klofarabinę IV przez 1 godzinę i busulfan IV przez 3 godziny w dniach -6 do -3.
Uczestnicy z dopasowanymi niespokrewnionymi dawcami również otrzymują IV globulinę antytymocytarną przez 4 godziny w dniach od -3 do -1.
Począwszy od dnia -2, uczestnicy otrzymują takrolimus doustnie codziennie przez okres do 6 miesięcy.
Uczestnicy przechodzą allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych w dniu 0, następnie otrzymują metotreksat IV przez 15 minut w dniach 1, 3, 6 i 11 oraz filgrastym SC QD rozpoczynający się 1 tydzień po przeszczepie, aż poziom krwinek powróci do normy.
|
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę SC
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
Poddaj się przeszczepowi komórek macierzystych
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
100-dniowa śmiertelność związana z leczeniem (TRM)
Ramy czasowe: 100 dni po przeszczepie
|
Liczba zgonów związanych z leczeniem do 100 dnia po przeszczepie allogenicznym
|
100 dni po przeszczepie
|
|
Maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Ramy czasowe: Rejestracja do 30 dnia po przeszczepie
|
Aby znaleźć maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) gemcytabiny podawanej z busulfanem i klofarabiną
|
Rejestracja do 30 dnia po przeszczepie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 1 roku po przeszczepie
|
Zostanie oszacowany metodą Kaplana i Meiera.
Rozkład czasu do zdarzenia jako funkcja zmiennych towarzyszących linii podstawowej pacjenta zostanie oceniony przy użyciu modelowania regresji bayesowskiej czasu do zdarzenia.
|
Do 1 roku po przeszczepie
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 1 roku po przeszczepie
|
Liczba pacjentów bez nawrotu po zakończeniu leczenia
|
Do 1 roku po przeszczepie
|
|
Czas do wszczepienia
Ramy czasowe: 30 dni po przeszczepie
|
Liczba dni, po których uczestnicy według poziomu dawki osiągną wszczepienie.
|
30 dni po przeszczepie
|
|
Ostra i przewlekła choroba gospodarza typu „przeszczep wersetu” (GvHD)
Ramy czasowe: Do 1 roku po przeszczepie
|
GvHD (choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi) występuje, gdy komórki odpornościowe przeszczepione od nieidentycznego dawcy (przeszczep) rozpoznają biorcę przeszczepu (gospodarza) jako obcego, inicjując w ten sposób reakcję immunologiczną u biorcy przeszczepu.
Ostra GvHD zwykle występuje w okresie wszczepienia i objawia się nieprawidłowościami w skórze, układzie pokarmowym i wątrobie.
Przewlekła GvHD jest definiowana przez objawy, takie jak oczne, ustne, płucne, stwardnienie skóry, brak wzrostu, powięź, cholestaza w wątrobie, zwężenia przełyku.
|
Do 1 roku po przeszczepie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 listopada 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 kwietnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 kwietnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 czerwca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 czerwca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 czerwca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 lutego 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 lutego 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Białaczka, komórki B
- Białaczka
- Białaczka, Limfocytowa, Przewlekła, B-Cell
- Białaczka, układ limfatyczny
- Białaczka, prolimfocytowa
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Inhibitory syntezy kwasów nukleinowych
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwreumatyczne
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Środki przeciwnowotworowe, alkilujące
- Środki alkilujące
- Agoniści mieloablacyjni
- Środki dermatologiczne
- Adiuwanty, immunologiczne
- Środki kontroli reprodukcji
- Środki poronne, niesteroidowe
- Środki poronne
- Antagoniści kwasu foliowego
- Inhibitory kalcyneuryny
- Gemcytabina
- Klofarabina
- Lenograstym
- Metotreksat
- Takrolimus
- Busulfan
- Tymoglobulina
- Serum antylimfocytarne
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2012-0249 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)
- P30CA016672 (Grant/umowa NIH USA)
- NCI-2018-01798 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .