青少年におけるアダセル® ワクチンおよびブーストリクス® ワクチンの免疫原性
この研究の目的は、11 歳から 13 歳未満の青少年約 420 人を対象に、アダセル ワクチンとブーストリクス ワクチンの単回追加免疫原性を説明することです。
第一目的：
- アダセルワクチンまたはブーストリクスワクチンのいずれかを受けるように無作為に割り付けられた被験者における破傷風およびジフテリアに対する血清防御率を説明する。
観察の目的:
- アダセルワクチンまたはブーストリクスワクチンのいずれかを受けるように無作為に割り付けられた被験者におけるワクチン接種前後の破傷風、ジフテリア、百日咳の幾何平均抗体濃度（GMC）を説明する。
- アダセルワクチンまたはブーストリクスワクチンのいずれかを受けるように無作為に割り付けられた被験者における破傷風、ジフテリア、および百日咳に対する追加免疫反応率を説明する。
- ワクチン接種直後の有害事象 (AE) の発生率と、訪問 1 から訪問 2 までのアダセルまたはブーストリクス ワクチン接種後の未承諾の AE および重篤な有害事象 (SAE) の発生率を説明します。
調査の概要
状態
詳細な説明
参加者は1:1の比率でアダセルワクチンまたはブーストリクスワクチンのいずれかにランダムに割り当てられます。
ワクチン接種後15分間、被験者の即時の反応が監視されます。 未承諾の有害事象および重篤な有害事象は、訪問 1 から訪問 2 まで収集されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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California
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Sacramento、California、アメリカ、95816
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Kentucky
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Bardstown、Kentucky、アメリカ、40040
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Massachusetts
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Woburn、Massachusetts、アメリカ、07801
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44121
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South Carolina
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Barnwell、South Carolina、アメリカ、29812
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Tennessee
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Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84124
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Virginia
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Vienna、Virginia、アメリカ、22180
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 対象者はワクチン接種時の年齢が11歳以上13歳未満である
- 7歳未満で百日咳ワクチンを正確に5回接種している
- インフォームド・コンセントと同意フォームには署名と日付が記入されています
- 被験者は予定されているすべての訪問に出席し、すべての治験手順に従うことができます。
除外基準:
- 対象者は、妊娠中、授乳中、または効果的な避妊方法を使用していない、またはワクチン接種前少なくとも4週間、ワクチン接種後少なくとも4週間まで禁欲を実践していない子供を産む可能性がある
- 治験責任医師の意見で、参加者に健康リスクをもたらす可能性がある、またはワクチンの評価を妨げる可能性がある状態
- 治験責任医師の意見では、治験の実施または完了を妨げる可能性がある段階にある慢性疾患
- 先天性または後天性免疫不全症が既知または疑われている。または過去6か月以内に抗がん剤化学療法や放射線療法などの免疫抑制療法を受けている。または過去3か月以内に長期の全身コルチコステロイド療法（連続2週間を超えるプレドニゾンまたは同等品）
- 百日咳を含む全細胞ワクチンの接種が既知または接種の疑いがある
- 過去2年以内の医師の診断または検査室で確認された百日咳疾患の個人歴
- 百日咳、ジフテリア、または破傷風のワクチンに対する以前の重度の反応（即時アナフィラキシー、ワクチン接種後7日以内の脳症、またはワクチン接種後3日以内の発作を含む）
- 過去 3 か月以内に免疫グロブリン、血液または血液由来製品を受領した
- ワクチン成分のいずれかに対する過敏症の疑いまたは既知、または治験で使用されたワクチンまたは同じ物質のいずれかを含むワクチンに対する生命を脅かす反応の病歴
- 研究ワクチンを受ける前30日以内にワクチンを接種している、または2回目の来院前に別のワクチンを受ける予定がある。ただし、治験ワクチン接種の30日から15日前（ただし15日以上）の間にインフルエンザワクチンを受けていた場合を除く。
- 治験依頼者の裁量により、最初の治験ワクチン接種前の30日間または治験期間中に、ワクチン、薬剤、医療機器、または医療処置を調査する別の介入臨床試験に参加した場合
- 被験者の親/保護者によって報告された、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎、またはC型肝炎に対する血清陽性
- 臨床検査で確認された血小板減少症。治験責任医師の裁量により、筋肉内（IM）ワクチン接種の禁忌となる可能性がある
- -治験責任医師の裁量により、免疫ワクチン接種の禁忌となる可能性がある、接種前3週間以内の出血障害または抗凝固薬の投与
- ギラン・バレー症候群の個人歴
- -ワクチン接種当日の中等度または重度の急性疾患/感染症（治験責任医師の判断による）または発熱性疾患（体温≧38.0°C [≧100.4°F]）。 （症状が解消するか、発熱事象が治まるまでは、被験者候補者を研究に登録すべきではありません。）
- 提案された研究に直接関与する研究者または研究者または研究センターの従業員として特定される、または提案される研究に直接関与する研究者または従業員の近親者（つまり、親、配偶者、実子または養子）として特定される勉強
- 行政命令や裁判所命令により自由を剥奪された場合、緊急事態において自由を剥奪された場合、または非自発的に入院した場合
- 現在のアルコールまたは薬物の使用は、治験手順に従う能力を妨げる可能性があると治験責任医師が判断したものである。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アダセル®ワクチングループ
参加者はアダセル® ワクチンの単回投与を受けるよう無作為に割り付けられた
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0.5 mL、筋肉内投与
他の名前：
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アクティブコンパレータ：Boostrix®ワクチングループ
参加者は無作為に割り付けられ、Boostrix® ワクチンの 1 回投与を受ける
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0.5 mL、筋肉内投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Adacel® または BOOSTRIX® ワクチンのいずれかのワクチン接種後に、破傷風およびジフテリア成分に対する抗体反応を示した参加者の数
時間枠：0日目（ワクチン接種前）から28日目（ワクチン接種後）まで
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破傷風抗体は酵素免疫測定法 (ELISA) によって、ジフテリア抗体は毒素中和試験によって測定されました。
破傷風およびジフテリア成分に対する抗体反応は、力価 ≥0.1 IU/mL および ≥1.0 IU/mL として定義されました。
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0日目（ワクチン接種前）から28日目（ワクチン接種後）まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Adacel® または BOOSTRIX® ワクチン接種後の破傷風およびジフテリア抗体の幾何平均濃度
時間枠：0日目（ワクチン接種前）からワクチン接種後28日目まで
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破傷風抗体は酵素結合免疫吸着法（ELISA）によって、ジフテリア抗体は毒素中和試験によって測定されました。
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0日目（ワクチン接種前）からワクチン接種後28日目まで
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アダセル® ワクチンまたはブーストリクス® ワクチンのいずれかのワクチン接種後に、破傷風およびジフテリア抗原に対するブースター反応を示した参加者の数
時間枠：ワクチン接種後28日目
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アダセルのブースター反応は、ワクチン接種前の濃度がジフテリアについては 2.56 IU/mL 以下、破傷風については 2.7 IU/mL 以下の被験者のワクチン接種前後の抗体濃度が 4 倍に増加し、2- と定義されます。ワクチン接種前の濃度がジフテリアについては >2.56 IU/mL、破傷風について >2.7 IU/mL の被験者の増加倍数。 Boostrix ブースター反応は次のように定義されます: ワクチン接種前力価が定量下限 (LLOQ) 未満の対象の場合はワクチン接種後力価が定量下限 (LLOQ) の 4 倍以上、以下の対象の場合はワクチン接種後力価がワクチン接種前力価の 4 倍以上ワクチン接種前力価がLLOQと4x LLOQの間であるか、またはワクチン接種前力価が4x LLOQ以上である対象の場合はワクチン接種前力価の少なくとも2倍のワクチン接種後力価。 |
ワクチン接種後28日目
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アダセル® ワクチンまたはブーストリクス® ワクチン接種後の百日咳抗体の幾何平均濃度
時間枠：0日目（ワクチン接種前）からワクチン接種後28日目まで
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百日咳抗体百日咳トキソイド (PT)、糸状血球凝集素 (FHA)、パータクチン (PRN)、および線毛 2 型および 3 型 (FIM 2&3) を酵素結合免疫吸着検定法 (ELISA) によってアッセイしました。
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0日目（ワクチン接種前）からワクチン接種後28日目まで
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Adacel® または BOOSTRIX® ワクチンのいずれかのワクチン接種後に百日咳抗体に対するブースター反応を示した参加者の数
時間枠：ワクチン接種後28日目
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アダセルブースター反応は以下のように定義されます：ワクチン接種前の濃度が百日咳トキソイド（PT）の場合は93 ELISA単位（EU）/mL以下、糸状菌の場合は170 EU/mL以下の被験者のワクチン接種前後の抗体濃度の4倍増加ヘマグルチニン（FHA）、パータクチン（PRN）については115 EU mL以下、線毛2型および3型（FIM）については285 EU/mL以下、ワクチン接種前の濃度が93 EUを超える被験者の2倍増加として定義されるPT の場合は /mL、FHA の場合は >170 EU/mL、PRN の場合は >115 EU/mL、または FIM の場合は >285 EU/mL。 Boostrix ブースター反応は次のように定義されます: ワクチン接種前力価が LLOQ 未満の対象についてはワクチン接種後力価が LLOQ の 4 倍以上、ワクチン接種前力価が LLOQ の間の対象についてはワクチン接種後力価がワクチン接種前力価の 4 倍以上および 4x LLOQ、またはワクチン接種前力価が 4x LLOQ 以上の対象の場合はワクチン接種前力価の少なくとも 2 倍のワクチン接種後力価。 |
ワクチン接種後28日目
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アダセル® ワクチンまたはブーストリックス® ワクチンのいずれかのワクチン接種後の即時の望ましくない有害事象を報告した参加者の数
時間枠：ワクチン接種後15分以内
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ワクチン接種後 15 分間に報告された有害事象 (AE) および全身性 AE の発生、性質 (Medical Dictionary for Regulatory activity (MedDRA) の優先用語)、期間、強度、およびワクチン接種との関係。
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ワクチン接種後15分以内
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Td551
- U1111-1127-6774 (その他の識別子：WHO)
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