Immunogenicità dei vaccini Adacel® e BOOSTRIX® negli adolescenti

Criterio di inclusione:

• Il soggetto ha un'età compresa tra 11 e < 13 anni al momento della vaccinazione
• Ha ricevuto esattamente 5 dosi di vaccino contro la pertosse a <7 anni di età
• I moduli di consenso informato e assenso sono stati firmati e datati
• Il soggetto è in grado di partecipare a tutte le visite programmate e di rispettare tutte le procedure del processo.

Criteri di esclusione:

• Il soggetto è in gravidanza, o in allattamento, o in età fertile senza utilizzare un metodo contraccettivo efficace o non praticare l'astinenza per almeno 4 settimane prima della vaccinazione e fino ad almeno 4 settimane dopo la vaccinazione
• Qualsiasi condizione che, a parere dello sperimentatore, rappresenterebbe un rischio per la salute del partecipante o interferirebbe con la valutazione del vaccino
• Malattia cronica che, a parere dell'investigatore, è in una fase in cui potrebbe interferire con lo svolgimento o il completamento del processo
• Immunodeficienza congenita o acquisita nota o sospetta; o ricevimento di terapia immunosoppressiva come chemioterapia antitumorale o radioterapia nei 6 mesi precedenti; o terapia con corticosteroidi sistemici a lungo termine (prednisone o equivalente per più di 2 settimane consecutive) negli ultimi 3 mesi)
• Ricezione nota o sospetta di qualsiasi vaccino contenente la pertosse a cellule intere
• Una storia personale di pertosse diagnosticata dal medico o confermata in laboratorio negli ultimi 2 anni
• Una precedente grave reazione al vaccino contro la pertosse, la difterite o il tetano inclusa anafilassi immediata, encefalopatia entro 7 giorni o convulsioni entro 3 giorni dalla somministrazione del vaccino
• Assunzione di immunoglobuline, sangue o emoderivati ​​negli ultimi 3 mesi
• Ipersensibilità sospetta o nota a uno qualsiasi dei componenti del vaccino o anamnesi di reazione pericolosa per la vita al vaccino utilizzato nella sperimentazione o a un vaccino contenente una qualsiasi delle stesse sostanze
• Ricezione di qualsiasi vaccino entro 30 giorni prima di ricevere il vaccino dello studio o prevede di ricevere un altro vaccino prima della seconda visita; ad eccezione del fatto che il vaccino antinfluenzale può essere stato ricevuto tra 30 e 15 giorni (ma non meno di 15 giorni) prima di ricevere il vaccino in studio
• Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica interventistica che indaga su un vaccino, un farmaco, un dispositivo medico o una procedura medica nei 30 giorni precedenti la prima vaccinazione dello studio o durante il corso dello studio, a discrezione dello Sponsor
• Sieropositività per virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B o epatite C, come riportato dal genitore/tutore del soggetto
• Trombocitopenia confermata in laboratorio, che può essere una controindicazione per la vaccinazione intramuscolare (IM), a discrezione dello sperimentatore
• Disturbi della coagulazione o ricezione di anticoagulanti nelle 3 settimane precedenti l'inclusione, che possono essere una controindicazione per la vaccinazione IM, a discrezione dello sperimentatore
• Storia personale della sindrome di Guillain-Barré
• Malattia/infezione acuta moderata o grave (secondo il giudizio dello sperimentatore) o malattia febbrile (temperatura ≥ 38,0°C [≥ 100,4°F]) il giorno della vaccinazione. (Un potenziale soggetto non deve essere arruolato nello studio fino a quando la condizione non si è risolta o l'evento febbrile non si è attenuato.)
• Identificato come Sperimentatore o dipendente dello Sperimentatore o del centro studi con coinvolgimento diretto nello studio proposto, o identificato come un parente stretto (cioè genitore, coniuge, figlio naturale o adottato) dello Sperimentatore o dipendente con coinvolgimento diretto nello studio proposto studio
• Privato della libertà per ordine amministrativo o giudiziario, o in un contesto di emergenza, o ricoverato involontariamente
• Uso attuale di alcol o droghe che, a parere dell'investigatore, potrebbe interferire con la capacità di rispettare le procedure del processo.