Immunogenicitet af Adacel®- og BOOSTRIX®-vacciner hos unge

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersonen er 11 til < 13 år på vaccinationstidspunktet
• Fik præcis 5 doser kighostevaccine ved < 7 år
• Formularer til informeret samtykke og samtykke er underskrevet og dateret
• Forsøgspersonen er i stand til at deltage i alle planlagte besøg og overholde alle forsøgsprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersonen er gravid, ammer eller er i den fødedygtige alder uden at have brugt en effektiv præventionsmetode eller ikke har praktiseret abstinens i mindst 4 uger før vaccination og indtil mindst 4 uger efter vaccination
• Enhver tilstand, der efter efterforskerens mening ville udgøre en sundhedsrisiko for deltageren eller forstyrre evalueringen af ​​vaccinen
• Kronisk sygdom, der efter efterforskerens mening er på et stadie, hvor det kan forstyrre forsøgets gennemførelse eller afslutning
• Kendt eller mistænkt medfødt eller erhvervet immundefekt; eller modtagelse af immunsuppressiv terapi såsom anti-cancer kemoterapi eller strålebehandling inden for de foregående 6 måneder; eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende i mere end 2 på hinanden følgende uger) inden for de seneste 3 måneder)
• Kendt eller mistænkt modtagelse af enhver helcellevaccine indeholdende pertussis
• En personlig historie med lægediagnosticeret eller laboratoriebekræftet kighostesygdom inden for de sidste 2 år
• En tidligere alvorlig reaktion på pertussis-, difteri- eller stivkrampevaccine inklusive øjeblikkelig anafylaksi, encefalopati inden for 7 dage eller anfald inden for 3 dage efter modtagelse af vaccinen
• Modtagelse af immunglobuliner, blod eller blodafledte produkter inden for de seneste 3 måneder
• Mistænkt eller kendt overfølsomhed over for nogen af ​​vaccinens komponenter eller historie med en livstruende reaktion på den vaccine, der blev brugt i forsøget eller på en vaccine, der indeholder et af de samme stoffer
• Modtagelse af enhver vaccine inden for 30 dage før modtagelse af undersøgelsesvaccine, eller planlægger at modtage en anden vaccine før 2. besøg; bortset fra at influenzavaccine kan være blevet modtaget mellem 30 og 15 dage (men ikke mindre end 15 dage) før modtagelse af undersøgelsesvaccine
• Deltagelse i et andet interventionelt klinisk forsøg, der undersøger en vaccine, lægemiddel, medicinsk udstyr eller medicinsk procedure i de 30 dage forud for den første undersøgelsesvaccination eller i løbet af undersøgelsen, efter sponsorens skøn
• Seropositivitet for humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B eller hepatitis C, som rapporteret af forsøgspersonens forælder/værge
• Laboratoriebekræftet trombocytopeni, som kan være en kontraindikation for intramuskulær (IM) vaccination, efter investigators skøn
• Blødningsforstyrrelse eller modtagelse af antikoagulantia i de 3 uger forud for inklusion, hvilket kan være en kontraindikation for IM-vaccination, efter investigators skøn
• Personlig historie om Guillain-Barrés syndrom
• Moderat eller svær akut sygdom/infektion (ifølge Investigators vurdering) eller febril sygdom (temperatur ≥ 38,0°C [≥ 100,4°F]) på vaccinationsdagen. (En potentiel forsøgsperson bør ikke optages i undersøgelsen, før tilstanden er forsvundet, eller feberbegivenheden er aftaget.)
• Identificeret som en efterforsker eller ansat i efterforskeren eller studiecentret med direkte involvering i den foreslåede undersøgelse, eller identificeret som et umiddelbar familiemedlem (dvs. forælder, ægtefælle, naturligt eller adopteret barn) til efterforskeren eller medarbejder med direkte involvering i den foreslåede undersøgelse undersøgelse
• Frihedsberøvet ved en administrativ eller retskendelse, eller i nødsituationer eller ufrivilligt indlagt på hospitalet
• Nuværende alkohol- eller stofbrug, der efter efterforskerens mening kan forstyrre evnen til at overholde forsøgsprocedurer.