Adacel®- ja BOOSTRIX®-rokotteiden immunogeenisyys nuorilla
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kuvata Adacel-rokotteen kerta-tehosteannoksen immunogeenisuutta Boostrix-rokotteeseen verrattuna noin 420 11–<13-vuotiaalla nuorella.
Ensisijainen tavoite:
- Kuvaamaan serosuojausasteita tetanusta ja kurkkumätä vastaan henkilöillä, jotka on satunnaistettu saamaan joko Adacel- tai Boostrix-rokotteita.
Havaintotavoitteet:
- Kuvaamaan ennen ja jälkeen rokotusta jäykkäkouristus-, kurkkumätä- ja pertussis-vasta-ainepitoisuuksien geometriset keskiarvot (GMC:t) henkilöillä, jotka on satunnaistettu saamaan joko Adacel- tai Boostrix-rokotteita.
- Kuvaamaan tehostevasteprosenttia jäykkäkouristusta, kurkkumätä ja pertussista vastaan henkilöillä, jotka on satunnaistettu saamaan joko Adacel- tai Boostrix-rokotteita.
- Kuvaamaan haittatapahtumien (AE) määrää välittömästi rokotuksen jälkeen sekä ei-toivottujen haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien (SAE) määrää Adacel- tai Boostrix-rokotteella rokotuksen jälkeen vierailusta 1 käyntiin 2.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan joko Adacel- tai Boostrix-rokotteen.
Koehenkilöitä seurataan välittömien reaktioiden varalta 15 minuuttia rokotuksen jälkeen. Ei-toivotut haittatapahtumat ja vakavat haittatapahtumat kerätään vierailusta 1 käyntiin 2.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Yhdysvallat, 40040
-
-
Massachusetts
-
Woburn, Massachusetts, Yhdysvallat, 07801
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44121
-
-
South Carolina
-
Barnwell, South Carolina, Yhdysvallat, 29812
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat, 37660
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84124
-
-
Virginia
-
Vienna, Virginia, Yhdysvallat, 22180
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on rokotushetkellä 11-<13-vuotias
- Sai tasan 5 annosta hinkuyskärokotetta alle 7-vuotiaana
- Tietoon perustuvat suostumus- ja suostumuslomakkeet on allekirjoitettu ja päivätty
- Tutkittava voi osallistua kaikkiin sovittuihin vierailuihin ja noudattaa kaikkia koemenettelyjä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas on raskaana, imettää tai voi tulla raskaaksi käyttämättä tehokasta ehkäisymenetelmää tai olemaan harjoittamatta raittiutta vähintään 4 viikkoon ennen rokotusta ja vähintään 4 viikkoon rokotuksen jälkeen
- Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä aiheuttaisi terveysriskin osallistujalle tai häiritsisi rokotteen arviointia
- Krooninen sairaus, joka on tutkijan mielestä sellaisessa vaiheessa, että se saattaa haitata tutkimuksen suorittamista tai loppuun saattamista
- Tunnettu tai epäilty synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos; tai immunosuppressiivisen hoidon, kuten syövänvastaisen kemoterapian tai sädehoidon saaminen edeltävien 6 kuukauden aikana; tai pitkäaikainen systeeminen kortikosteroidihoito (prednisoni tai vastaava yli 2 peräkkäisen viikon ajan) viimeisen 3 kuukauden aikana)
- Tiedossa tai epäillään olevan minkä tahansa kokosoluista hinkuyskärokottetta sisältävä rokote
- Lääkärin diagnosoima tai laboratoriossa vahvistettu hinkuyskäsairaus viimeisen 2 vuoden aikana
- Aiempi vakava reaktio hinkuyskä-, kurkkumätä- tai tetanusrokotteelle mukaan lukien välitön anafylaksia, enkefalopatia 7 päivän sisällä tai kohtaus 3 päivän sisällä rokotteen saamisesta
- Immuuniglobuliinien, veren tai verivalmisteiden vastaanotto viimeisen 3 kuukauden aikana
- Epäilty tai tiedossa oleva yliherkkyys jollekin rokotteen aineosalle tai aiemmin ollut hengenvaarallinen reaktio tutkimuksessa käytetylle rokotteelle tai rokotteelle, joka sisältää mitä tahansa samoja aineita
- Minkä tahansa rokotteen vastaanottaminen 30 päivän sisällä ennen tutkimusrokotteen vastaanottamista tai aikoo saada toisen rokotteen ennen toista käyntiä; paitsi että influenssarokote on saatettu saada 30–15 päivää (mutta vähintään 15 päivää) ennen tutkimusrokotteen saamista
- Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen, jossa tutkitaan rokotetta, lääkettä, lääkinnällistä laitetta tai lääketieteellistä toimenpidettä ensimmäistä tutkimusrokotusta edeltäneiden 30 päivän aikana tai tutkimuksen aikana, sponsorin harkinnan mukaan
- Seropositiivisuus ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B:n tai hepatiitti C:n suhteen potilaan vanhemman/huoltajan ilmoittamana
- Laboratoriossa vahvistettu trombosytopenia, joka voi olla vasta-aihe lihaksensisäiselle (IM) rokotukselle, tutkijan harkinnan mukaan
- Verenvuotohäiriö tai antikoagulanttien saaminen 3 viikon aikana ennen sisällyttämistä, mikä voi olla vasta-aihe IM-rokotukselle tutkijan harkinnan mukaan
- Guillain-Barrén oireyhtymän henkilökohtainen historia
- Keskivaikea tai vaikea akuutti sairaus/infektio (tutkijan arvion mukaan) tai kuumeinen sairaus (lämpötila ≥ 38,0 °C [≥ 100,4 °F]) rokotuspäivänä. (Potentiaalista henkilöä ei pidä ottaa mukaan tutkimukseen ennen kuin tila on parantunut tai kuumetapahtuma on laantunut.)
- Tunnistettu tutkijaksi tai tutkijan tai tutkimuskeskuksen työntekijäksi, joka osallistuu suoraan ehdotettuun tutkimukseen, tai hänet on tunnistettu tutkijan tai työntekijän välittömäksi perheenjäseneksi (eli vanhemmaksi, puolisoksi, luonnolliseksi tai adoptoiduksi lapseksi). opiskella
- Häneltä on riistetty vapaus hallinnollisella tai oikeuden määräyksellä tai hätätilanteessa tai joutunut sairaalaan tahattomasti
- Nykyinen alkoholin tai huumeiden käyttö, joka voi tutkijan mielestä häiritä kykyä noudattaa oikeudenkäyntimenettelyjä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Adacel®-rokoteryhmä
Osallistujat satunnaistettiin saamaan yhden annoksen Adacel®-rokotetta
|
0,5 ml, lihakseen
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Boostrix®-rokoteryhmä
Osallistujat satunnaistettiin saamaan yhden annoksen Boostrix®-rokotetta
|
0,5 ml, lihakseen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on vasta-ainevasteita tetanus- ja kurkkumätäkomponenteille joko Adacel®- tai BOOSTRIX®-rokotteen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennen rokotusta) päivään 28 (rokotuksen jälkeen)
|
Jäykkäkouristusvasta-aine määritettiin entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA) ja difteria-vasta-aine toksiinien neutralointitestillä.
Vasta-ainevasteet tetanus- ja kurkkumätäkomponenteille määriteltiin tiittereiksi ≥0,1 IU/ml ja ≥1,0 IU/ml
|
Päivä 0 (ennen rokotusta) päivään 28 (rokotuksen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tetanus- ja kurkkumätävasta-aineiden geometriset keskimääräiset pitoisuudet joko Adacel®- tai BOOSTRIX®-rokotteen jälkeen
Aikaikkuna: Päivästä 0 (ennen rokotusta) päivään 28 rokotuksen jälkeen
|
Jäykkäkouristusvasta-aine määritettiin entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA) ja kurkkumätävasta-aine toksiinien neutralointitestillä
|
Päivästä 0 (ennen rokotusta) päivään 28 rokotuksen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joilla on tehostevaste tetanus- ja kurkkumätäantigeenejä vastaan joko Adacel®- tai BOOSTRIX®-rokotteen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 28 rokotuksen jälkeen
|
Adacel-tehostevaste määritellään: 4-kertainen lisäys vasta-ainepitoisuuksissa ennen rokotusta ja sen jälkeen henkilöillä, joiden pitoisuus ennen rokotusta on ≤2,56 IU/ml kurkkumätäpotilaille ja ≤2,7 IU/ml tetanukselle, ja määritellään 2- kertaiseksi koehenkilöillä, joiden pitoisuus ennen rokotusta oli >2,56 IU/ml kurkkumätä ja >2,7 IU/ml tetanusta varten. Boostrix-tehostevaste määritellään seuraavasti: rokotuksen jälkeinen tiitteri ≥ 4 kertaa kvantitoinnin alaraja (LLOQ) henkilöillä, joiden rokotusta edeltävä tiitteri on < LLOQ, rokotuksen jälkeinen tiitteri ≥ 4 kertaa rokotusta edeltävä tiitteri henkilöillä, joilla on rokotusta edeltävä tiitteri LLOQ:n ja 4x LLOQ:n välillä tai rokotuksen jälkeinen tiitteri, joka on vähintään kaksinkertainen rokotusta edeltävään tiitteriin henkilöillä, joiden rokotusta edeltävä tiitteri on ≥ 4x LLOQ. |
Päivä 28 rokotuksen jälkeen
|
|
Pertussis-vasta-aineiden geometriset keskimääräiset pitoisuudet joko Adacel®- tai BOOSTRIX®-rokotteella rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivästä 0 (ennen rokotusta) päivään 28 rokotuksen jälkeen
|
Pertussis-vasta-aineet Pertussis-toksoidi (PT), filamenttinen hemagglutiniini (FHA), pertaktiini (PRN) ja fimbriae tyypit 2 ja 3 (FIM 2 & 3) määritettiin entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA)
|
Päivästä 0 (ennen rokotusta) päivään 28 rokotuksen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joilla on tehostevaste hinkuyskävasta-aineita vastaan joko Adacel®- tai BOOSTRIX®-rokotteen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 28 rokotuksen jälkeen
|
Adacel-tehostevaste määritellään seuraavasti: 4-kertainen lisäys vasta-ainepitoisuuksissa ennen rokotusta ja sen jälkeen henkilöillä, joiden rokotusta edeltävä pitoisuus on ≤93 ELISA-yksikköä (EU)/ml hinkuyskätoksoidille (PT), ≤170 EU/ml filamenttiselle hemagglutiniini (FHA), ≤ 115 EU ml pertaktiinille (PRN) tai ≤ 285 EU/ml Fimbriae tyypeille 2 ja 3 (FIM), ja se määritellään kaksinkertaiseksi lisäykseksi henkilöillä, joiden pitoisuus ennen rokotusta on > 93 EU /mL PT:lle, >170 EU/ml FHA:lle, >115 EU/ml PRN:lle tai >285 EU/ml FIM:lle. Boostrix tehostevaste määritellään seuraavasti: rokotuksen jälkeinen tiitteri ≥ 4 kertaa LLOQ henkilöillä, joiden rokotusta edeltävä tiitteri on < LLOQ, rokotuksen jälkeinen tiitteri ≥ 4 kertaa ennen rokotusta tiitteri henkilöillä, joiden ennen rokotusta tiitteri on LLOQ:n välillä ja 4x LLOQ tai rokotuksen jälkeinen tiitteri, joka on vähintään kaksi kertaa rokotusta edeltävä tiitteri henkilöillä, joiden ennen rokotusta tiitteri on ≥ 4x LLOQ. |
Päivä 28 rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka raportoivat välittömistä ei-toivotuista haittatapahtumista joko Adacel®- tai BOOSTRIX®-rokotteella rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 15 minuuttia rokotuksen jälkeen
|
15 minuutin aikana rokotuksen jälkeen raportoitujen haittatapahtumien ja systeemisten haittavaikutusten esiintyminen, luonne (MedDRA:n suositeltu termi), kesto, voimakkuus ja suhde rokotukseen.
|
Jopa 15 minuuttia rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Bordetella-infektiot
- Gram-negatiiviset bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Gram-positiiviset bakteeri-infektiot
- Actinomycetales -infektiot
- Clostridium-infektiot
- Corynebacterium-infektiot
- Hinkuyskä
- Jäykkäkouristus
- Kurkkumätä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunologiset tekijät
- Rokotteet
Muut tutkimustunnusnumerot
- Td551
- U1111-1127-6774 (Muu tunniste: WHO)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .