Immunogénicité des vaccins Adacel® et BOOSTRIX® chez les adolescents

Critère d'intégration:

• Le sujet est âgé de 11 à < 13 ans au moment de la vaccination
• A reçu exactement 5 doses de vaccin contre la coqueluche à < 7 ans
• Les formulaires de consentement éclairé et d'assentiment ont été signés et datés
• Le sujet est capable d'assister à toutes les visites prévues et de se conformer à toutes les procédures d'essai.

Critère d'exclusion:

• Le sujet est enceinte, allaite ou est en âge de procréer sans utiliser de méthode de contraception efficace ou ne pratique pas l'abstinence pendant au moins 4 semaines avant la vaccination et jusqu'à au moins 4 semaines après la vaccination
• Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, poserait un risque pour la santé du participant ou interférerait avec l'évaluation du vaccin
• Maladie chronique qui, de l'avis de l'enquêteur, est à un stade où elle pourrait interférer avec la conduite ou l'achèvement de l'essai
• Immunodéficience congénitale ou acquise connue ou suspectée ; ou la réception d'un traitement immunosuppresseur tel qu'une chimiothérapie anticancéreuse ou une radiothérapie au cours des 6 mois précédents ; ou corticothérapie systémique au long cours (prednisone ou équivalent pendant plus de 2 semaines consécutives) au cours des 3 derniers mois)
• Réception connue ou suspectée de tout vaccin anticoquelucheux à germes entiers
• Antécédents personnels de coqueluche diagnostiquée par un médecin ou confirmée en laboratoire au cours des 2 dernières années
• Une réaction grave antérieure au vaccin contre la coqueluche, la diphtérie ou le tétanos, y compris une anaphylaxie immédiate, une encéphalopathie dans les 7 jours ou une convulsion dans les 3 jours suivant la réception du vaccin
• Réception d'immunoglobulines, de sang ou de produits dérivés du sang au cours des 3 derniers mois
• Hypersensibilité suspectée ou connue à l'un des composants du vaccin, ou antécédents de réaction potentiellement mortelle au vaccin utilisé dans l'essai ou à un vaccin contenant l'une des mêmes substances
• Réception de tout vaccin dans les 30 jours avant de recevoir le vaccin à l'étude, ou prévoit de recevoir un autre vaccin avant la 2e visite ; sauf que le vaccin antigrippal peut avoir été reçu entre 30 et 15 jours (mais pas moins de 15 jours) avant de recevoir le vaccin à l'étude
• Participation à un autre essai clinique interventionnel portant sur un vaccin, un médicament, un dispositif médical ou une procédure médicale dans les 30 jours précédant la première vaccination à l'étude ou au cours de l'étude, à la discrétion du commanditaire
• Séropositivité pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'hépatite B ou l'hépatite C, telle que rapportée par le parent/tuteur du sujet
• Thrombocytopénie confirmée en laboratoire, qui peut être une contre-indication à la vaccination intramusculaire (IM), à la discrétion de l'investigateur
• Trouble hémorragique ou prise d'anticoagulants dans les 3 semaines précédant l'inclusion pouvant constituer une contre-indication à la vaccination IM, à la discrétion de l'Investigateur
• Antécédents personnels de syndrome de Guillain-Barré
• Maladie/infection aiguë modérée ou grave (selon le jugement de l'investigateur) ou maladie fébrile (température ≥ 38,0 °C [≥ 100,4 °F]) le jour de la vaccination. (Un sujet potentiel ne doit pas être inscrit à l'étude tant que l'état n'est pas résolu ou que l'événement fébrile n'a pas disparu.)
• Identifié en tant qu'investigateur ou employé de l'investigateur ou du centre d'étude ayant une implication directe dans l'étude proposée, ou identifié en tant que membre de la famille immédiate (c'est-à-dire parent, conjoint, enfant naturel ou adopté) de l'investigateur ou de l'employé ayant une implication directe dans l'étude proposée étude
• Privé de liberté par décision administrative ou judiciaire, ou en urgence, ou hospitalisé contre son gré
• Consommation actuelle d'alcool ou de drogues qui, de l'avis de l'enquêteur, pourrait interférer avec la capacité de se conformer aux procédures d'essai.