Imunogenicidade das Vacinas Adacel® e BOOSTRIX® em Adolescentes

Critério de inclusão:

• O sujeito tem 11 a < 13 anos de idade no momento da vacinação
• Recebeu exatamente 5 doses de vacina contra coqueluche aos < 7 anos de idade
• O consentimento informado e os formulários de consentimento foram assinados e datados
• O sujeito é capaz de comparecer a todas as visitas agendadas e cumprir todos os procedimentos do estudo.

Critério de exclusão:

• O indivíduo está grávida, ou amamentando, ou com potencial para engravidar sem usar um método eficaz de contracepção ou não praticar abstinência por pelo menos 4 semanas antes da vacinação e até pelo menos 4 semanas após a vacinação
• Qualquer condição que, na opinião do Investigador, represente um risco à saúde do participante ou interfira na avaliação da vacina
• Doença crônica que, na opinião do investigador, está em um estágio em que pode interferir na condução ou conclusão do estudo
• Imunodeficiência congênita ou adquirida conhecida ou suspeita; ou recebimento de terapia imunossupressora, como quimioterapia anti-câncer ou radioterapia nos últimos 6 meses; ou corticoterapia sistêmica de longo prazo (prednisona ou equivalente por mais de 2 semanas consecutivas) nos últimos 3 meses)
• Recebimento conhecido ou suspeito de qualquer vacina de células inteiras contendo pertussis
• História pessoal de coqueluche diagnosticada por médico ou confirmada em laboratório nos últimos 2 anos
• Uma reação grave anterior à vacina contra coqueluche, difteria ou tétano, incluindo anafilaxia imediata, encefalopatia dentro de 7 dias ou convulsão dentro de 3 dias após receber a vacina
• Recebimento de imunoglobulinas, sangue ou hemoderivados nos últimos 3 meses
• Hipersensibilidade suspeita ou conhecida a qualquer um dos componentes da vacina, ou história de reação com risco de vida à vacina usada no estudo ou a uma vacina contendo qualquer uma das mesmas substâncias
• Recebimento de qualquer vacina dentro de 30 dias antes de receber a vacina do estudo ou planeja receber outra vacina antes da 2ª visita; exceto que a vacina contra influenza pode ter sido recebida entre 30 e 15 dias (mas não menos que 15 dias) antes de receber a vacina do estudo
• Participação em outro ensaio clínico intervencionista investigando uma vacina, medicamento, dispositivo médico ou procedimento médico nos 30 dias anteriores à primeira vacinação do estudo ou durante o curso do estudo, a critério do Patrocinador
• Soropositividade para o Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV), Hepatite B ou Hepatite C, conforme relatado pelo pai/responsável do sujeito
• Trombocitopenia confirmada por laboratório, que pode ser uma contraindicação para vacinação intramuscular (IM), a critério do Investigador
• Distúrbio hemorrágico ou recebimento de anticoagulantes nas 3 semanas anteriores à inclusão, o que pode ser contraindicação para vacinação IM, a critério do Investigador
• História pessoal da síndrome de Guillain-Barré
• Doença/infecção aguda moderada ou grave (de acordo com a avaliação do investigador) ou doença febril (temperatura ≥ 38,0°C [≥ 100,4°F]) no dia da vacinação. (Um indivíduo em potencial não deve ser inscrito no estudo até que a condição seja resolvida ou o evento febril tenha diminuído.)
• Identificado como investigador ou funcionário do investigador ou centro de estudos com envolvimento direto no estudo proposto, ou identificado como membro imediato da família (ou seja, pai, cônjuge, filho natural ou adotivo) do investigador ou funcionário com envolvimento direto no estudo proposto estudar
• Privado de liberdade por ordem administrativa ou judicial, ou em situação de emergência, ou hospitalizado involuntariamente
• Uso atual de álcool ou drogas que, na opinião do Investigador, possa interferir na capacidade de cumprir os procedimentos do estudo.