Immunogenisitet av Adacel®- og BOOSTRIX®-vaksiner hos ungdom

Inklusjonskriterier:

• Personen er 11 til < 13 år på vaksinasjonstidspunktet
• Fikk nøyaktig 5 doser kikhostevaksine ved < 7 år
• Informert samtykke og samtykkeskjemaer er signert og datert
• Subjektet er i stand til å delta på alle planlagte besøk og overholde alle prøveprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

• Personen er gravid, ammer eller er i fertil alder uten å bruke en effektiv prevensjonsmetode eller ikke har praktisert avholdenhet i minst 4 uker før vaksinasjon og inntil minst 4 uker etter vaksinasjon
• Enhver tilstand som, etter etterforskerens mening, vil utgjøre en helserisiko for deltakeren eller forstyrre evalueringen av vaksinen
• Kronisk sykdom som, etter etterforskerens oppfatning, er på et stadium der den kan forstyrre rettsoppføring eller fullføring
• Kjent eller mistenkt medfødt eller ervervet immunsvikt; eller mottak av immunsuppressiv terapi som anti-kreft kjemoterapi eller strålebehandling innen de foregående 6 månedene; eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende i mer enn 2 påfølgende uker) i løpet av de siste 3 månedene)
• Kjent eller mistenkt mottak av vaksine som inneholder helcelle kikhoste
• En personlig historie med legediagnostisert eller laboratoriebekreftet kikhostesykdom i løpet av de siste 2 årene
• En tidligere alvorlig reaksjon på vaksine mot kikhoste, difteri eller stivkrampe, inkludert umiddelbar anafylaksi, encefalopati innen 7 dager, eller anfall innen 3 dager etter mottak av vaksinen
• Mottak av immunglobuliner, blod eller blodavledede produkter de siste 3 månedene
• Mistenkt eller kjent overfølsomhet overfor noen av vaksinekomponentene, eller historie med en livstruende reaksjon på vaksinen som ble brukt i forsøket eller mot en vaksine som inneholder noen av de samme stoffene
• Mottak av enhver vaksine innen 30 dager før mottak av studievaksine, eller planlegger å motta en annen vaksine før det andre besøket; bortsett fra at influensavaksine kan ha blitt mottatt mellom 30 og 15 dager (men ikke mindre enn 15 dager) før studievaksine ble mottatt
• Deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie som undersøker en vaksine, medikament, medisinsk utstyr eller medisinsk prosedyre i de 30 dagene før den første studievaksinasjonen eller i løpet av studien, etter sponsorens skjønn
• Seropositivitet for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B eller hepatitt C, som rapportert av forsøkspersonens foreldre/foresatte
• Laboratoriebekreftet trombocytopeni, som kan være en kontraindikasjon for intramuskulær (IM) vaksinasjon, etter etterforskerens skjønn
• Blødningsforstyrrelse eller mottak av antikoagulantia i de 3 ukene før inkludering, som kan være en kontraindikasjon for IM-vaksinasjon, etter etterforskerens skjønn
• Personlig historie med Guillain-Barré syndrom
• Moderat eller alvorlig akutt sykdom/infeksjon (i henhold til etterforskerens vurdering) eller febril sykdom (temperatur ≥ 38,0°C [≥ 100,4°F]) på vaksinasjonsdagen. (En potensiell forsøksperson bør ikke registreres i studien før tilstanden har forsvunnet eller feberhendelsen har avtatt.)
• Identifisert som en etterforsker eller ansatt i etterforskeren eller studiesenteret med direkte involvering i den foreslåtte studien, eller identifisert som et nærmeste familiemedlem (dvs. forelder, ektefelle, naturlig eller adoptert barn) til etterforskeren eller ansatt med direkte involvering i den foreslåtte studien. studere
• Berøvet friheten ved en administrativ eller rettslig kjennelse, eller i en nødsituasjon, eller innlagt på sykehus ufrivillig
• Nåværende alkohol- eller narkotikabruk som, etter etterforskerens oppfatning, kan forstyrre muligheten til å overholde prøveprosedyrene.