Immunogeniciteit van Adacel®- en BOOSTRIX®-vaccins bij adolescenten

Inclusiecriteria:

• Proefpersoon is 11 tot < 13 jaar oud op het moment van vaccinatie
• Precies 5 doses kinkhoestvaccin gekregen op een leeftijd van < 7 jaar
• Geïnformeerde toestemmings- en instemmingsformulieren zijn ondertekend en gedateerd
• Proefpersoon is in staat om alle geplande bezoeken bij te wonen en alle proefprocedures na te leven.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersoon is zwanger, geeft borstvoeding of is in de vruchtbare leeftijd zonder een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken of zich niet te onthouden gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan vaccinatie en tot ten minste 4 weken na vaccinatie
• Elke aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, een gezondheidsrisico voor de deelnemer zou vormen of de evaluatie van het vaccin zou verstoren
• Chronische ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, zich in een stadium bevindt waarin het de uitvoering of afronding van het onderzoek kan belemmeren
• Bekende of vermoede aangeboren of verworven immunodeficiëntie; of het ontvangen van immunosuppressieve therapie zoals chemotherapie of bestraling tegen kanker in de afgelopen 6 maanden; of langdurige systemische behandeling met corticosteroïden (prednison of equivalent gedurende meer dan 2 opeenvolgende weken) in de afgelopen 3 maanden)
• Bekende of vermoedelijke ontvangst van een kinkhoestbevattend vaccin met hele cellen
• Een persoonlijke geschiedenis van door een arts gediagnosticeerde of door laboratoriumonderzoek bevestigde kinkhoestziekte in de afgelopen 2 jaar
• Een eerdere ernstige reactie op het kinkhoest-, difterie- of tetanusvaccin inclusief onmiddellijke anafylaxie, encefalopathie binnen 7 dagen of epileptische aanvallen binnen 3 dagen na ontvangst van het vaccin
• Ontvangst van immunoglobulinen, bloed of bloedafgeleide producten in de afgelopen 3 maanden
• Vermoedelijke of bekende overgevoeligheid voor een van de vaccincomponenten, of een voorgeschiedenis van een levensbedreigende reactie op het vaccin dat in het onderzoek is gebruikt of op een vaccin dat een van dezelfde stoffen bevat
• Ontvangst van een vaccin binnen 30 dagen voordat u het onderzoeksvaccin krijgt, of u bent van plan om vóór het 2e bezoek een ander vaccin te krijgen; behalve dat het griepvaccin mogelijk is ontvangen tussen 30 en 15 dagen (maar niet minder dan 15 dagen) voordat het onderzoeksvaccin wordt toegediend
• Deelname aan een ander interventioneel klinisch onderzoek naar een vaccin, geneesmiddel, medisch hulpmiddel of medische procedure in de 30 dagen voorafgaand aan de eerste studievaccinatie of tijdens de studie, naar goeddunken van de sponsor
• Seropositiviteit voor humaan immunodeficiëntievirus (hiv), hepatitis B of hepatitis C, zoals gerapporteerd door de ouder/voogd van de proefpersoon
• Door laboratoriumonderzoek bevestigde trombocytopenie, wat een contra-indicatie kan zijn voor intramusculaire (IM) vaccinatie, ter beoordeling van de onderzoeker
• Bloedingsstoornis of ontvangst van anticoagulantia in de 3 weken voorafgaand aan opname, wat een contra-indicatie kan zijn voor IM-vaccinatie, naar goeddunken van de onderzoeker
• Persoonlijke geschiedenis van het Guillain-Barré-syndroom
• Matige of ernstige acute ziekte/infectie (volgens het oordeel van de onderzoeker) of koortsachtige ziekte (temperatuur ≥ 38,0 °C [≥ 100,4 °F]) op de dag van vaccinatie. (Een toekomstige proefpersoon mag pas in het onderzoek worden opgenomen als de aandoening is verdwenen of het koortsachtige voorval is afgenomen.)
• Geïdentificeerd als een onderzoeker of werknemer van de onderzoeker of het onderzoekscentrum met directe betrokkenheid bij de voorgestelde studie, of geïdentificeerd als een direct familielid (d.w.z. ouder, echtgenoot, natuurlijk of geadopteerd kind) van de onderzoeker of werknemer met directe betrokkenheid bij de voorgestelde studie
• Van vrijheid beroofd door een administratief of gerechtelijk bevel, of in een noodsituatie, of onvrijwillig in het ziekenhuis opgenomen
• Actueel alcohol- of drugsgebruik dat, naar de mening van de Onderzoeker, het vermogen om te voldoen aan procesprocedures zou kunnen verstoren.