Imunogenicita vakcín Adacel® a BOOSTRIX® u dospívajících

Kritéria pro zařazení:

• Subjekt je v době očkování ve věku 11 až < 13 let
• Dostal přesně 5 dávek vakcíny proti černému kašli ve věku < 7 let
• Formuláře informovaného souhlasu a souhlasu byly podepsány a opatřeny datem
• Subjekt je schopen docházet na všechny plánované návštěvy a dodržovat všechny zkušební postupy.

Kritéria vyloučení:

• Subjekt je těhotný, kojící nebo v plodném věku, aniž by používal účinnou metodu antikoncepce nebo nepraktikoval abstinenci alespoň 4 týdny před očkováním a alespoň 4 týdny po očkování
• Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího představoval zdravotní riziko pro účastníka nebo narušoval hodnocení vakcíny
• Chronické onemocnění, které je podle názoru zkoušejícího ve fázi, kdy by mohlo narušit průběh nebo dokončení zkoušky
• Známá nebo suspektní vrozená nebo získaná imunodeficience; nebo příjem imunosupresivní terapie, jako je protirakovinná chemoterapie nebo radiační terapie během předchozích 6 měsíců; nebo dlouhodobá systémová léčba kortikosteroidy (prednison nebo ekvivalent po dobu delší než 2 po sobě jdoucí týdny) během posledních 3 měsíců)
• Známé nebo předpokládané přijetí jakékoli celobuněčné vakcíny obsahující pertusovou složku
• Osobní anamnéza lékařem diagnostikovaného nebo laboratorně potvrzeného onemocnění pertussis během posledních 2 let
• Předchozí závažná reakce na vakcínu proti černému kašli, záškrtu nebo tetanu včetně okamžité anafylaxe, encefalopatie do 7 dnů nebo záchvatu do 3 dnů po podání vakcíny
• Příjem imunoglobulinů, krve nebo krevních derivátů za poslední 3 měsíce
• Podezřelá nebo známá přecitlivělost na kteroukoli složku vakcíny nebo historie život ohrožující reakce na vakcínu použitou ve studii nebo na vakcínu obsahující kteroukoli ze stejných látek
• Obdržení jakékoli vakcíny do 30 dnů před podáním studijní vakcíny nebo plánuje dostat jinou vakcínu před 2. návštěvou; kromě toho, že vakcína proti chřipce mohla být podána 30 až 15 dní (ale ne méně než 15 dní) před podáním studijní vakcíny
• Účast v jiné intervenční klinické studii zkoumající vakcínu, lék, zdravotnický prostředek nebo lékařský postup během 30 dnů před prvním očkováním ve studii nebo v průběhu studie, podle uvážení sponzora
• Séropozitivita na virus lidské imunodeficience (HIV), hepatitidu B nebo hepatitidu C, jak uvádí rodič/opatrovník subjektu
• Laboratorně potvrzená trombocytopenie, která může být kontraindikací pro intramuskulární (IM) očkování, podle uvážení zkoušejícího
• Porucha krvácení nebo užívání antikoagulancií během 3 týdnů před zařazením, které může být kontraindikací pro IM očkování, podle uvážení zkoušejícího
• Osobní anamnéza Guillain-Barrého syndromu
• Středně těžké nebo těžké akutní onemocnění/infekce (podle úsudku zkoušejícího) nebo horečnaté onemocnění (teplota ≥ 38,0 °C [≥ 100,4 °F]) v den očkování. (Prospektivní subjekt by neměl být zařazen do studie, dokud se stav nevyřeší nebo febrilní příhoda neustoupí.)
• Identifikován jako zkoušející nebo zaměstnanec zkoušejícího nebo studijního centra s přímým zapojením do navrhované studie nebo identifikován jako nejbližší rodinný příslušník (tj. rodič, manžel nebo manželka, přirozené nebo adoptované dítě) zkoušejícího nebo zaměstnance s přímým zapojením do navrhované studie studie
• Zbavený svobody na základě správního nebo soudního příkazu, v nouzovém prostředí nebo nedobrovolně hospitalizován
• Současné užívání alkoholu nebo drog, které by podle názoru zkoušejícího mohlo narušit schopnost dodržovat zkušební postupy.