Inmunogenicidad de las vacunas Adacel® y BOOSTRIX® en adolescentes

Criterios de inclusión:

• El sujeto tiene entre 11 y < 13 años de edad en el momento de la vacunación
• Recibió exactamente 5 dosis de la vacuna contra la tos ferina a los < 7 años de edad
• Los formularios de consentimiento informado y asentimiento han sido firmados y fechados.
• El sujeto puede asistir a todas las visitas programadas y cumplir con todos los procedimientos del juicio.

Criterio de exclusión:

• El sujeto está embarazada, amamantando o en edad fértil sin utilizar un método anticonceptivo eficaz o sin practicar la abstinencia durante al menos 4 semanas antes de la vacunación y hasta al menos 4 semanas después de la vacunación
• Cualquier condición que, en opinión del Investigador, represente un riesgo para la salud del participante o interfiera con la evaluación de la vacuna.
• Enfermedad crónica que, en opinión del investigador, se encuentra en una etapa en la que podría interferir con la realización o finalización del ensayo.
• Inmunodeficiencia congénita o adquirida conocida o sospechada; o haber recibido terapia inmunosupresora como quimioterapia o radioterapia contra el cáncer en los 6 meses anteriores; o terapia con corticosteroides sistémicos a largo plazo (prednisona o equivalente durante más de 2 semanas consecutivas) en los últimos 3 meses)
• Recepción conocida o sospechada de cualquier vacuna de células enteras que contenga tos ferina
• Antecedentes personales de enfermedad de tos ferina diagnosticada por un médico o confirmada por laboratorio en los últimos 2 años
• Una reacción grave previa a la vacuna contra la tos ferina, la difteria o el tétanos, incluida la anafilaxia inmediata, la encefalopatía dentro de los 7 días o las convulsiones dentro de los 3 días posteriores a la recepción de la vacuna.
• Recepción de inmunoglobulinas, sangre o hemoderivados en los últimos 3 meses
• Hipersensibilidad sospechada o conocida a cualquiera de los componentes de la vacuna, o antecedentes de una reacción potencialmente mortal a la vacuna utilizada en el ensayo o a una vacuna que contenga cualquiera de las mismas sustancias
• Recepción de cualquier vacuna dentro de los 30 días antes de recibir la vacuna del estudio, o planes para recibir otra vacuna antes de la segunda visita; excepto que la vacuna contra la influenza puede haberse recibido entre 30 y 15 días (pero no menos de 15 días) antes de recibir la vacuna del estudio
• Participación en otro ensayo clínico de intervención que investigue una vacuna, un fármaco, un dispositivo médico o un procedimiento médico en los 30 días anteriores a la primera vacunación del estudio o durante el curso del estudio, a discreción del Patrocinador
• Seropositividad para el virus de inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B o hepatitis C, según lo informado por el padre/tutor del sujeto
• Trombocitopenia confirmada por laboratorio, que puede ser una contraindicación para la vacunación intramuscular (IM), a criterio del investigador
• Trastorno hemorrágico o recepción de anticoagulantes en las 3 semanas anteriores a la inclusión, que puede ser una contraindicación para la vacunación IM, a criterio del Investigador
• Historia personal del síndrome de Guillain-Barré
• Enfermedad/infección aguda moderada o grave (según el criterio del investigador) o enfermedad febril (temperatura ≥ 38,0 °C [≥ 100,4 °F]) el día de la vacunación. (Un posible sujeto no debe inscribirse en el estudio hasta que la condición se haya resuelto o el evento febril haya disminuido).
• Identificado como Investigador o empleado del Investigador o centro de estudio con participación directa en el estudio propuesto, o identificado como miembro de la familia inmediata (es decir, padre, cónyuge, hijo natural o adoptado) del Investigador o empleado con participación directa en el estudio propuesto estudiar
• Privado de libertad por orden administrativa o judicial, o en situación de emergencia, u hospitalizado involuntariamente
• Uso actual de alcohol o drogas que, en opinión del investigador, podría interferir con la capacidad de cumplir con los procedimientos del juicio.