청소년에서 Adacel® 및 BOOSTRIX® 백신의 면역원성

포함 기준:

• 피험자는 접종 당시 11세 이상 13세 미만
• 만 7세 미만에 백일해 백신을 정확히 5회 접종
• 정보에 입각한 동의서 및 승인 양식에 서명하고 날짜를 기입했습니다.
• 피험자는 예정된 모든 방문에 참석하고 모든 시험 절차를 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

• 예방접종 전 최소 4주 및 예방접종 후 최소 4주 동안 효과적인 피임 방법을 사용하지 않거나 금욕을 실천하지 않은 피험자가 임신, 수유 중이거나 아이를 낳을 가능성이 있는 경우
• 조사자의 의견에 따라 참가자의 건강 위험을 초래하거나 백신 평가를 방해할 수 있는 모든 조건
• 임상시험 수행 또는 완료를 방해할 수 있는 단계에 있다고 연구자가 판단하는 만성 질환
• 알려진 또는 의심되는 선천적 또는 후천적 면역결핍; 또는 지난 6개월 이내에 항암 화학 요법 또는 방사선 요법과 같은 면역 억제 요법을 받은 경우; 또는 지난 3개월 이내에 장기 전신 코르티코스테로이드 요법(연속 2주 이상 동안 프레드니손 또는 이에 상응하는 요법)
• 전세포 백일해 함유 백신을 접종했거나 접종이 의심되는 경우
• 지난 2년 이내에 의사 진단 또는 검사실 확인 백일해 질병의 개인 병력
• 백일해, 디프테리아 또는 파상풍 백신에 대한 이전의 중증 반응(즉각적인 아나필락시스, 7일 이내의 뇌병증 또는 백신 접종 후 3일 이내의 발작 포함)
• 지난 3개월 동안 면역 글로불린, 혈액 또는 혈액 유래 제품 수령
• 백신 성분에 대해 의심되거나 알려진 과민성, 또는 시험에 사용된 백신 또는 동일한 물질을 포함하는 백신에 대한 생명을 위협하는 반응의 병력
• 연구 백신을 접종하기 전 30일 이내에 백신을 받았거나 2차 방문 전에 다른 백신을 접종할 계획입니다. 단, 연구 백신을 접종하기 전 30일에서 15일 사이(그러나 15일 이상) 인플루엔자 백신을 접종했을 수 있습니다.
• 스폰서의 재량에 따라 첫 번째 연구 백신 접종 전 30일 동안 또는 연구 과정 동안 백신, 약물, 의료 기기 또는 의료 절차를 조사하는 또 다른 중재적 임상 시험에 참여
• 피험자의 부모/보호자가 보고한 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 또는 C형 간염에 대한 혈청 양성 반응
• 조사자의 재량에 따라 근육내(IM) 백신접종에 대한 금기일 수 있는 실험실 확인 혈소판감소증
• 조사자의 재량에 따라 IM 백신 접종에 대한 금기일 수 있는 포함 전 3주 동안의 출혈 장애 또는 항응고제 수용
• 길랭-바레 증후군의 개인력
• 중등도 또는 중증 급성 질환/감염(조사관 판단에 따름) 또는 열성 질환(체온 ≥ 38.0°C[≥ 100.4°F]). (상태가 해결되거나 발열이 가라앉을 때까지 예비 피험자가 연구에 등록되어서는 안 됩니다.)
• 제안된 연구에 직접 관여하는 조사자 또는 연구 센터의 직원 또는 직원으로 식별되거나 제안된 연구에 직접 관여하는 연구원 또는 직원의 직계 가족 구성원(즉, 부모, 배우자, 친자식 또는 입양 자녀)으로 식별됩니다. 공부하다
• 행정 명령 또는 법원 명령에 의해 자유를 박탈당하거나 응급 상황에서 비자발적으로 입원한 경우
• 조사자의 의견에 따라 시험 절차를 준수하는 능력을 방해할 수 있는 현재 알코올 또는 약물 사용.