Иммуногенность вакцин Adacel® и BOOSTRIX® у подростков

Критерии включения:

• Субъекту от 11 до < 13 лет на момент вакцинации.
• Получил ровно 5 доз коклюшной вакцины в возрасте < 7 лет
• Формы информированного согласия и согласия были подписаны и датированы
• Субъект может посещать все запланированные визиты и соблюдать все процедуры судебного разбирательства.

Критерий исключения:

• Субъект беременна, кормит грудью или имеет детородный потенциал, не используя эффективный метод контрацепции или не практикуя воздержание в течение по крайней мере 4 недель до вакцинации и по крайней мере в течение 4 недель после вакцинации.
• Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может представлять риск для здоровья участника или мешать оценке вакцины.
• Хроническое заболевание, которое, по мнению следователя, находится на стадии, когда оно может помешать проведению или завершению исследования.
• Известный или подозреваемый врожденный или приобретенный иммунодефицит; или получение иммуносупрессивной терапии, такой как противораковая химиотерапия или лучевая терапия, в течение предшествующих 6 месяцев; или длительная системная терапия кортикостероидами (преднизолон или эквивалент в течение более 2 недель подряд) в течение последних 3 месяцев)
• Известное или предполагаемое получение любой цельноклеточной коклюшной вакцины
• Наличие в анамнезе диагностированного врачом или лабораторно подтвержденного коклюша в течение последних 2 лет.
• Предыдущая тяжелая реакция на вакцину против коклюша, дифтерии или столбняка, включая немедленную анафилаксию, энцефалопатию в течение 7 дней или судороги в течение 3 дней после введения вакцины.
• Получение иммуноглобулинов, крови или продуктов крови за последние 3 месяца
• Подозреваемая или известная гиперчувствительность к любому из компонентов вакцины или опасная для жизни реакция на вакцину, использованную в исследовании, или на вакцину, содержащую любое из тех же веществ в анамнезе.
• Получение какой-либо вакцины в течение 30 дней до получения исследуемой вакцины или планирование получения другой вакцины до 2-го визита; за исключением того, что вакцина против гриппа могла быть получена от 30 до 15 дней (но не менее чем за 15 дней) до получения исследуемой вакцины.
• Участие в другом интервенционном клиническом исследовании вакцины, лекарственного средства, медицинского устройства или медицинской процедуры в течение 30 дней, предшествующих первой исследовательской вакцинации, или в ходе исследования, по усмотрению Спонсора.
• Серопозитивность на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатит B или гепатит C, как сообщил родитель/опекун субъекта
• Лабораторно подтвержденная тромбоцитопения, которая может быть противопоказанием для внутримышечной (в/м) вакцинации, по усмотрению исследователя.
• Нарушение свертываемости крови или прием антикоагулянтов за 3 недели до включения, что может быть противопоказанием для в/м вакцинации, по усмотрению исследователя.
• Личная история синдрома Гийена-Барре
• Умеренное или тяжелое острое заболевание/инфекция (согласно заключению исследователя) или лихорадочное заболевание (температура ≥ 38,0°C [≥ 100,4°F]) в день вакцинации. (Потенциальный субъект не должен быть включен в исследование до тех пор, пока состояние не разрешится или лихорадка не стихнет.)
• Идентифицирован как Исследователь или сотрудник Исследователя или исследовательского центра, непосредственно участвующий в предлагаемом исследовании, или идентифицирован как ближайший член семьи (т. изучать
• Лишен свободы в административном или судебном порядке, либо в экстренном порядке, либо госпитализирован в принудительном порядке
• Текущее употребление алкоголя или наркотиков, которое, по мнению следователя, может помешать соблюдению процедур судебного разбирательства.