Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunogenność szczepionek Adacel® i BOOSTRIX® u młodzieży

2 lutego 2016 zaktualizowane przez: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Celem tego badania jest opisanie immunogenności pojedynczej dawki przypominającej szczepionki Adacel w porównaniu ze szczepionką Boostrix wśród około 420 nastolatków w wieku od 11 do <13 lat.

Podstawowy cel:

  • Opisanie wskaźników seroprotekcji przeciwko tężcowi i błonicy u osób losowo przydzielonych do grupy otrzymującej szczepionkę Adacel lub Boostrix.

Cele obserwacyjne:

  • Opisanie średnich geometrycznych stężeń przeciwciał przeciw tężcowi, błonicy i krztuścowi przed i po szczepieniu u pacjentów losowo przydzielonych do grupy otrzymującej szczepionkę Adacel lub Boostrix.
  • Opisanie wskaźników odpowiedzi na dawkę przypominającą przeciwko tężcowi, błonicy i krztuścowi u pacjentów losowo przydzielonych do grupy otrzymującej szczepionkę Adacel lub Boostrix.
  • Opisanie częstości zdarzeń niepożądanych (AE) bezpośrednio po szczepieniu oraz częstości niepożądanych zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) po szczepieniu szczepionką Adacel lub Boostrix od wizyty 1 do wizyty 2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej szczepionkę Adacel lub Boostrix.

Osoby będą monitorowane pod kątem natychmiastowych reakcji przez 15 minut po szczepieniu. Niezamawiane zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane będą zbierane od wizyty 1 do wizyty 2.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

423

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40040
    • Massachusetts
      • Woburn, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 07801
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44121
    • South Carolina
      • Barnwell, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29812
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84124
    • Virginia
      • Vienna, Virginia, Stany Zjednoczone, 22180

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

11 lat do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma od 11 do < 13 lat w momencie szczepienia
  • Otrzymał dokładnie 5 dawek szczepionki przeciw krztuścowi w wieku < 7 lat
  • Świadoma zgoda i formularze zgody zostały podpisane i opatrzone datą
  • Podmiot jest w stanie uczestniczyć we wszystkich zaplanowanych wizytach i przestrzegać wszystkich procedur próbnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoba jest w ciąży lub karmi piersią lub może zajść w ciążę bez stosowania skutecznej metody antykoncepcji lub nie praktykowania abstynencji przez co najmniej 4 tygodnie przed szczepieniem i co najmniej 4 tygodnie po szczepieniu
  • Każdy stan, który w opinii Badacza mógłby stanowić zagrożenie dla zdrowia uczestnika lub zakłócać ocenę szczepionki
  • Przewlekła choroba, która w opinii Badacza jest na etapie, w którym może przeszkadzać w przeprowadzeniu lub ukończeniu badania
  • Znany lub podejrzewany wrodzony lub nabyty niedobór odporności; lub otrzymywanie terapii immunosupresyjnej, takiej jak chemioterapia przeciwnowotworowa lub radioterapia w ciągu ostatnich 6 miesięcy; lub długotrwała systemowa terapia kortykosteroidami (prednizon lub jego odpowiednik przez ponad 2 kolejne tygodnie) w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
  • Znane lub podejrzewane otrzymanie jakiejkolwiek pełnokomórkowej szczepionki zawierającej krztusiec
  • Osobista historia zdiagnozowanej przez lekarza lub potwierdzonej laboratoryjnie krztuśca w ciągu ostatnich 2 lat
  • wcześniejsza ciężka reakcja na szczepionkę przeciw krztuścowi, błonicy lub tężcowi, w tym natychmiastowa anafilaksja, encefalopatia w ciągu 7 dni lub drgawki w ciągu 3 dni od otrzymania szczepionki
  • Przyjmowanie immunoglobulin, krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Podejrzenie lub znana nadwrażliwość na którykolwiek ze składników szczepionki lub zagrażająca życiu reakcja na szczepionkę zastosowaną w badaniu lub na szczepionkę zawierającą którąkolwiek z tych samych substancji w wywiadzie
  • Otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 30 dni przed otrzymaniem badanej szczepionki lub plany otrzymania innej szczepionki przed drugą wizytą; z wyjątkiem tego, że szczepionka przeciw grypie mogła zostać podana w okresie od 30 do 15 dni (ale nie mniej niż 15 dni) przed otrzymaniem badanej szczepionki
  • Udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym badającym szczepionkę, lek, wyrób medyczny lub procedurę medyczną w okresie 30 dni poprzedzających pierwsze szczepienie w ramach badania lub w trakcie badania, według uznania Sponsora
  • Seropozytywność w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), wirusowego zapalenia wątroby typu B lub wirusowego zapalenia wątroby typu C, zgodnie ze zgłoszeniem rodzica/opiekuna osoby badanej
  • Małopłytkowość potwierdzona laboratoryjnie, która może być przeciwwskazaniem do szczepienia domięśniowego (im.), według uznania Badacza
  • Zaburzenia krwotoczne lub przyjmowanie antykoagulantów w ciągu 3 tygodni poprzedzających włączenie, które mogą być przeciwwskazaniem do szczepienia domięśniowego, według uznania Badacza
  • Osobista historia zespołu Guillain-Barré
  • Umiarkowana lub ciężka ostra choroba/zakażenie (według oceny badacza) lub choroba przebiegająca z gorączką (temperatura ≥ 38,0°C [≥ 100,4°F]) w dniu szczepienia. (Przyszły uczestnik nie powinien być włączany do badania, dopóki stan nie ustąpi lub gorączka nie ustąpi.)
  • zidentyfikowany jako Badacz lub pracownik Badacza lub ośrodka badawczego bezpośrednio zaangażowany w proponowane badanie lub zidentyfikowany jako członek najbliższej rodziny (tj. rodzic, małżonek, dziecko fizyczne lub adoptowane) Badacza lub pracownika bezpośrednio zaangażowanego w proponowane badanie badanie
  • Pozbawiony wolności na mocy nakazu administracyjnego lub sądowego, w nagłych przypadkach lub przymusowo hospitalizowany
  • Bieżące używanie alkoholu lub narkotyków, które w opinii Badacza może zakłócać zdolność do przestrzegania procedur badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa szczepionek Adacel®
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy otrzymującej pojedynczą dawkę szczepionki Adacel®
Biologiczny: Toksoid tężcowy, zredukowana toksoid błoniczy i bezkomórkowa szczepionka przeciw krztuścowi, adsorbowana (Adacel®)
0,5 ml, domięśniowo
Inne nazwy:
  • Adacel®
Aktywny komparator: Grupa szczepionek Boostrix®
Uczestnicy losowo przydzieleni do otrzymania pojedynczej dawki szczepionki Boostrix®
Biologiczny: Toksoid tężcowy, zredukowana toksoid błoniczy i bezkomórkowa szczepionka przeciw krztuścowi, adsorbowana (BOOSTRIX®)
0,5 ml, domięśniowo
Inne nazwy:
  • BOOSTRIX®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z odpowiedzią przeciwciał na komponenty tężca i błonicy po szczepieniu szczepionką Adacel® lub BOOSTRIX®
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed szczepieniem) do dnia 28 (po szczepieniu)
Przeciwciało przeciw tężcowi oznaczano za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA), a przeciwciało błonicze za pomocą testu neutralizacji toksyn. Odpowiedzi przeciwciał na komponenty tężca i błonicy zdefiniowano jako miana ≥0,1 j.m./ml i ≥1,0 ​​j.m./ml
Dzień 0 (przed szczepieniem) do dnia 28 (po szczepieniu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie geometryczne stężeń przeciwciał przeciwko tężcowi i błonicy po szczepieniu szczepionką Adacel® lub BOOSTRIX®
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed szczepieniem) do dnia 28 po szczepieniu
Przeciwciała przeciw tężcowi oznaczano za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA), a przeciwciała przeciw błonicy za pomocą testu neutralizacji toksyn
Dzień 0 (przed szczepieniem) do dnia 28 po szczepieniu
Liczba uczestników z odpowiedzią na dawkę przypominającą przeciwko antygenom tężca i błonicy po szczepieniu szczepionką Adacel® lub BOOSTRIX®
Ramy czasowe: 28 dzień po szczepieniu

Odpowiedź przypominająca Adacel zdefiniowana jako: 4-krotny wzrost stężenia przeciwciał przed i po szczepieniu u pacjentów ze stężeniem przeciwciał przed szczepieniem ≤2,56 j.m./ml dla błonicy i ≤2,7 j.m./ml dla tężca, zdefiniowana jako 2- krotny wzrost u osób ze stężeniem przed szczepieniem >2,56 IU/ml w przypadku błonicy i >2,7 IU/ml w przypadku tężca.

Odpowiedź na szczepionkę Boostrix zdefiniowaną jako: miano po szczepieniu ≥4-krotność dolnej granicy oznaczalności (LLOQ) u osób z mianem przed szczepieniem < LLOQ, miano po szczepieniu ≥4-krotność miana przed szczepieniem u osób z miano przed szczepieniem między LLOQ a 4x LLOQ lub miano po szczepieniu co najmniej dwukrotnością miana przed szczepieniem u osobników z mianem przed szczepieniem ≥4x LLOQ.
28 dzień po szczepieniu
Średnie geometryczne stężenia przeciwciał przeciw krztuścowi po szczepieniu szczepionką Adacel® lub BOOSTRIX®
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed szczepieniem) do dnia 28 po szczepieniu
Przeciwciała przeciwko krztuścowi Toksoid krztuśca (PT), hemaglutynina nitkowata (FHA), Pertaktyna (PRN) oraz fimbriae typu 2 i 3 (FIM 2&3) zostały zbadane za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA)
Dzień 0 (przed szczepieniem) do dnia 28 po szczepieniu
Liczba uczestników z odpowiedzią na dawkę przypominającą przeciwko przeciwciałom przeciwko krztuścowi po szczepieniu szczepionką Adacel® lub BOOSTRIX®
Ramy czasowe: 28 dzień po szczepieniu

Odpowiedź przypominająca Adacel zdefiniowana jako: 4-krotny wzrost stężenia przeciwciał przed i po szczepieniu u osób ze stężeniem przed szczepieniem ≤93 jednostek ELISA (EU)/ml dla anatoksyny krztuścowej (PT), ≤170 EU/ml dla nitkowatych hemaglutyniny (FHA), ≤115 EU mL dla pertaktyny (PRN) lub ≤285 EU/ml dla Fimbriae typu 2 i 3 (FIM) i zdefiniowane jako 2-krotny wzrost u osób ze stężeniem przed szczepieniem > 93 EU /ml dla PT, >170 EU/ml dla FHA, >115 EU/ml dla PRN lub >285 EU/ml dla FIM.

Odpowiedź na szczepionkę przypominającą Boostrix zdefiniowana jako: miano po szczepieniu ≥4-krotności LLOQ u osób z mianem przed szczepieniem <LLOQ, miano po szczepieniu ≥4-krotności miana przed szczepieniem u osób z mianem przed szczepieniem między LLOQ i 4x LLOQ lub miano poszczepienne co najmniej dwukrotność miana przed szczepieniem u osobników z mianem przed szczepieniem ≥4x LLOQ.
28 dzień po szczepieniu
Liczba uczestników zgłaszających natychmiastowe niezamówione zdarzenia niepożądane po szczepieniu szczepionką Adacel® lub BOOSTRIX®
Ramy czasowe: Do 15 minut po szczepieniu
Występowanie, charakter (preferowany termin w słowniku medycznym dotyczącym działań regulacyjnych (MedDRA), czas trwania, intensywność i związek ze szczepieniem zdarzeń niepożądanych (AE) zgłaszanych w ciągu 15 minut po szczepieniu i ogólnoustrojowych AE.
Do 15 minut po szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Td551
  • U1111-1127-6774 (Inny identyfikator: WHO)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj