肺の保存と移植のための TransMedics Organ Care System (OCS Lung) に関する国際無作為研究 (INSPIRE)
2023年3月31日 更新者：TransMedics
肺の保存と移植のためのTransMedics Organ Care System（OCS LUNG）の前向き、国際的、多施設、無作為化臨床調査
OCS-Lung灌流装置を使用したドナー肺の保存（治療群）とコールドフラッシュおよび保存（対照群）を比較した前向き国際多施設ランダム化比較試験。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
320
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- University of California at Los Angeles
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California at San Francisco
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Cambridge、イギリス、CB23 3 RE
- Papworth Hospital
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Middlesex、イギリス、UB9 6JH
- Harefield Hospital
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Padua、イタリア、35128
- University of Padua
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New South Wales
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Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
- St. Vincent's Hospital
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2C8
- University of Alberta
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Madrid、スペイン、28222
- University Puerta de Hierro Hospital
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Berlin、ドイツ、D-13353
- German Heart Institute Berlin
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Hamburg、ドイツ、20246
- Universitäres Herzzentrum Hamburg GmbH
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Hannover、ドイツ、D-300625
- Hannover Medical School
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Marseille、フランス、13915
- University Hospitals of Marseille
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Paris、フランス、18 eme
- Groupe Hospitalier Hopitaux Universitaries
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Strasbourg、フランス、67091
- N.H.C Hospital Civil
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Leuven、ベルギー、3000
- Hospitals Leuven
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 登録された最初の二重肺移植候補
- 年齢 > 18
- 署名済み: 1) 書面によるインフォームド コンセント文書、および 2) 保護された健康情報の使用および開示の承認
除外基準:
- -以前の固形臓器または骨髄移植
- 片肺レシピエント
- 多臓器移植レシピエント
- -血液透析の慢性使用または慢性腎不全の診断
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：OCS 肺 (治療グループ)
OCS Lung は、継続的な正常体温の灌流と換気によって成人ドナーの肺を正常体温の状態に維持するように設計されたポータブルな統合プラットフォームであり、ドナーの肺を保存および輸送するために使用されます。
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OCS Lung は、ドナーの肺を保存するために使用されます (治療グループ)。
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アクティブコンパレータ：コールド フラッシュと保管 (対照群)
ドナーの肺はコールド フラッシュとストレージを使用して保存されます (対照群)
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ドナーの肺は、標準的なコールド フラッシュとストレージを使用して保存されます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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移植後 30 日目の患者の生存率と、移植後 72 時間以内に国際心肺移植学会 (ISHLT) の一次移植片機能障害 (PGD3) グレード 3 が存在しないことの複合。
時間枠：移植後30日目
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このコンポジットは、単一の結果メジャーです。
原発性移植片機能障害は、2005 ISHLT PGD グレーディング コンセンサスに従って 0 ～ 3 のスケールでグレーディングされます。
グレード 0 は最も軽度であると見なされ、グレード 3 はより深刻な結果と見なされます。
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移植後30日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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移植後72時間の国際心肺移植学会（ISHLT）PGDグレード3の参加者
時間枠：移植後72時間
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原発性移植片機能障害は、2005 ISHLT PGD グレーディング コンセンサスに従って 0 ～ 3 のスケールでグレーディングされます。
グレード 0 は最も軽度であると見なされ、グレード 3 はより深刻な結果と見なされます。
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移植後72時間
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-移植後72時間でISHLT PGDグレード2または3の参加者
時間枠：移植後72時間
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原発性移植片機能障害は、2005 ISHLT PGD グレーディング コンセンサスに従って 0 ～ 3 のスケールでグレーディングされます。
グレード 0 は最も軽度であると見なされ、グレード 3 はより深刻な結果と見なされます。
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移植後72時間
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30日目の患者の生存率
時間枠：30日目
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30日目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要な安全性評価項目: 被験者ごとの移植後 30 日間の肺移植関連重篤有害事象 (LGRSAE)
時間枠：移植後30日
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LGRSAE イベントは、次の 4 つのカテゴリーのいずれかの重篤な有害事象の発生として定義されます。急性拒絶反応、呼吸不全、気管支吻合合併症、主要な肺関連感染症などがあります。
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移植後30日
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長期生存：24ヶ月生存
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Abbas Ardehali, MD、Ronald Reagan Medical Center, UCLA
- スタディディレクター：Dirk van Raemodonck, MD、UZ Leuven, Belgium
- スタディディレクター：Gregor Warnecke, MD、Hannover Medical Center, Germany
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Warnecke G, Van Raemdonck D, Smith MA, Massard G, Kukreja J, Rea F, Loor G, De Robertis F, Nagendran J, Dhital KK, Moradiellos Diez FJ, Knosalla C, Bermudez CA, Tsui S, McCurry K, Wang IW, Deuse T, Leseche G, Thomas P, Tudorache I, Kuhn C, Avsar M, Wiegmann B, Sommer W, Neyrinck A, Schiavon M, Calabrese F, Santelmo N, Olland A, Falcoz PE, Simon AR, Varela A, Madsen JC, Hertz M, Haverich A, Ardehali A. Normothermic ex-vivo preservation with the portable Organ Care System Lung device for bilateral lung transplantation (INSPIRE): a randomised, open-label, non-inferiority, phase 3 study. Lancet Respir Med. 2018 May;6(5):357-367. doi: 10.1016/S2213-2600(18)30136-X. Epub 2018 Apr 9. Erratum In: Lancet Respir Med. 2018 Jun;6(6):e27.
- Bozso S, Freed D, Nagendran J. Successful transplantation of extended criteria lungs after prolonged ex vivo lung perfusion performed on a portable device. Transpl Int. 2015 Feb;28(2):248-50. doi: 10.1111/tri.12474. Epub 2014 Oct 27. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年11月1日
一次修了 (実際)
2014年9月1日
研究の完了 (実際)
2016年4月1日
試験登録日
最初に提出
2012年6月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年6月26日
最初の投稿 (見積もり)
2012年6月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月31日
最終確認日
2016年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- OCS-LUN-03-2010
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。