Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mezinárodní randomizovaná studie systému TransMedics Orgánové péče (OCS Lung) pro konzervaci a transplantaci plic (INSPIRE)

31. března 2023 aktualizováno: TransMedics

Prospektivní, mezinárodní, multicentrické, randomizované klinické vyšetřování systému péče o orgány TransMedics (OCS LUNG) pro konzervaci a transplantaci plic

Prospektivní, mezinárodní, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie porovnávající uchování dárcovských plic pomocí perfuzního zařízení OCS-Lung (Treatment Group) s proplachem a skladováním za studena (kontrolní skupina).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

320

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
        • St. Vincent's Hospital
  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Hospitals Leuven
  • Francie
      • Marseille, Francie, 13915
        • University Hospitals of Marseille
      • Paris, Francie, 18 eme
        • Groupe Hospitalier Hopitaux Universitaries
      • Strasbourg, Francie, 67091
        • N.H.C Hospital Civil
  • Itálie
      • Padua, Itálie, 35128
        • University of Padua
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2C8
        • University of Alberta
  • Německo
      • Berlin, Německo, D-13353
        • German Heart Institute Berlin
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Universitäres Herzzentrum Hamburg GmbH
      • Hannover, Německo, D-300625
        • Hannover Medical School
  • Spojené království
      • Cambridge, Spojené království, CB23 3 RE
        • Papworth Hospital
      • Middlesex, Spojené království, UB9 6JH
        • Harefield Hospital
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • University of California at Los Angeles
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California at San Francisco
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28222
        • University Puerta de Hierro Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Registrovaný kandidát na primární transplantaci dvojitých plic
  • Věk > nebo rovný 18
  • Podepsané: 1) písemný dokument informovaného souhlasu a 2) oprávnění používat a zveřejňovat chráněné zdravotní informace

Kritéria vyloučení:

  • Před transplantací solidního orgánu nebo kostní dřeně
  • Jediný plicní příjemce
  • Příjemce transplantace více orgánů
  • Chronické používání hemodialýzy nebo diagnostika chronické renální insuficience

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: OCS Lung (Léčebná skupina)
OCS Lung, což je přenosná integrovaná platforma navržená k udržení plic dospělých dárců v normotermickém stavu prostřednictvím nepřetržité normotermní perfuze a ventilace, bude použita k uchování a transportu plic dárce.
Přístroj: OCS Lung
OCS Lung se použije k uchování dárcovských plic (Treatment Group).
Aktivní komparátor: Studený výplach a skladování (kontrolní skupina)
Plíce dárce budou konzervovány pomocí studeného výplachu a skladování (kontrolní skupina)
Přístroj: Studený výplach a skladování
Plíce dárce budou konzervovány standardním studeným proplachem a skladováním
Ostatní jména:
  • Komerčně dostupný roztok pro konzervaci za studena

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompozit přežití pacienta 30. den po transplantaci a absence primární dysfunkce štěpu (PGD3) Mezinárodní společnosti pro transplantaci srdce a plic (ISHLT) 3. stupně během prvních 72 hodin po transplantaci.
Časové okno: 30. den po transplantaci
Tento kompozit je jediným měřítkem výsledku. Primární dysfunkce štěpu je hodnocena na stupnici od 0 do 3 podle konsensu ISHLT PGD z roku 2005. Stupeň 0 je považován za nejméně závažný a stupeň 3 za závažnější výsledek.
30. den po transplantaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účastníci s Mezinárodní společností pro transplantaci srdce a plic (ISHLT) PGD stupeň 3 v 72 hodinách po transplantaci
Časové okno: 72 hodin po transplantaci
Primární dysfunkce štěpu je hodnocena na stupnici od 0 do 3 podle konsensu ISHLT PGD z roku 2005. Stupeň 0 je považován za nejméně závažný a stupeň 3 za závažnější výsledek.
72 hodin po transplantaci
Účastníci s ISHLT PGD stupně 2 nebo 3 72 hodin po transplantaci
Časové okno: 72 hodin po transplantaci
Primární dysfunkce štěpu je hodnocena na stupnici od 0 do 3 podle konsensu ISHLT PGD z roku 2005. Stupeň 0 je považován za nejméně závažný a stupeň 3 za závažnější výsledek.
72 hodin po transplantaci
Přežití pacientů 30. den
Časové okno: Den 30
Den 30

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární bezpečnostní koncový bod: Závažné nežádoucí příhody související s plicním štěpem (LGRSAE) do 30 dnů po transplantaci na subjekt
Časové okno: 30 dní po transplantaci
Příhoda LGRSAE je definována jako výskyt kterékoli z následujících čtyř kategorií nežádoucích příhod, které jsou rovněž závažné; akutní rejekce, respirační selhání, komplikace bronchiální anastomózy a závažná plicní infekce.
30 dní po transplantaci
Dlouhodobé přežití: 24měsíční přežití
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

TransMedics

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Abbas Ardehali, MD, Ronald Reagan Medical Center, UCLA
  • Ředitel studie: Dirk van Raemodonck, MD, UZ Leuven, Belgium
  • Ředitel studie: Gregor Warnecke, MD, Hannover Medical Center, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

28. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • OCS-LUN-03-2010

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zachování plic

Klinické studie na OCS Lung

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit