Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Międzynarodowe randomizowane badanie systemu TransMedics Organ Care System (OCS Lung) w celu zachowania i przeszczepiania płuc (INSPIRE)

31 marca 2023 zaktualizowane przez: TransMedics

Prospektywne, międzynarodowe, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne systemu TransMedics Organ Care System (OCS LUNG) w celu zachowania i przeszczepiania płuc

Prospektywne, międzynarodowe, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie porównujące konserwację płuc dawcy za pomocą urządzenia do perfuzji OCS-Lung (grupa leczona) z przepłukiwaniem na zimno i przechowywaniem (grupa kontrolna).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

320

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St. Vincent's Hospital
  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Hospitals Leuven
  • Francja
      • Marseille, Francja, 13915
        • University Hospitals of Marseille
      • Paris, Francja, 18 eme
        • Groupe Hospitalier Hopitaux Universitaries
      • Strasbourg, Francja, 67091
        • N.H.C Hospital Civil
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28222
        • University Puerta de Hierro Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2C8
        • University of Alberta
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, D-13353
        • German Heart Institute Berlin
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Universitäres Herzzentrum Hamburg GmbH
      • Hannover, Niemcy, D-300625
        • Hannover Medical School
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • University of California at Los Angeles
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California at San Francisco
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
  • Włochy
      • Padua, Włochy, 35128
        • University of Padua
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB23 3 RE
        • Papworth Hospital
      • Middlesex, Zjednoczone Królestwo, UB9 6JH
        • Harefield Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zarejestrowany pierwotny kandydat do podwójnego przeszczepu płuc
  • Wiek > lub równy 18 lat
  • Podpisano: 1) dokument pisemnej świadomej zgody oraz 2) upoważnienie do wykorzystywania i ujawniania chronionych informacji zdrowotnych

Kryteria wyłączenia:

  • Przebyty przeszczep narządu miąższowego lub szpiku kostnego
  • Pojedynczy biorca płuc
  • Biorca wielu narządów
  • Przewlekłe stosowanie hemodializy lub diagnostyka przewlekłej niewydolności nerek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: OCS płuca (grupa leczona)
Urządzenie OCS Lung, które jest przenośną, zintegrowaną platformą przeznaczoną do utrzymywania płuc dorosłych dawców w stanie normotermicznym poprzez ciągłą perfuzję i wentylację w warunkach normotermicznych, będzie używane do przechowywania i transportu płuc dawców.
Urządzenie: OCS płuca
OCS Lung zostanie wykorzystany do zachowania płuc dawcy (grupa lecznicza).
Aktywny komparator: Płukanie na zimno i przechowywanie (grupa kontrolna)
Płuca dawcy zostaną zakonserwowane przy użyciu zimnego płukania i przechowywania (grupa kontrolna)
Urządzenie: Płukanie na zimno i przechowywanie
Płuca dawcy zostaną zakonserwowane przy użyciu standardowego zimnego płukania i przechowywania
Inne nazwy:
  • Dostępne w handlu rozwiązanie do konserwacji na zimno

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożone przeżycie pacjenta w 30. dniu po przeszczepie i brak Międzynarodowego Towarzystwa Transplantacji Serca i Płuc (ISHLT) Pierwotna dysfunkcja przeszczepu (PGD3) stopnia 3 w ciągu pierwszych 72 godzin po przeszczepie.
Ramy czasowe: Dzień 30 po transplantacji
Ta złożona jest pojedynczą miarą wyniku. Pierwotna dysfunkcja przeszczepu jest oceniana w skali od 0 do 3 zgodnie z konsensusem klasyfikacji ISHLT PGD z 2005 roku. Stopień 0 jest uważany za najmniej dotkliwy, a stopień 3 za cięższy.
Dzień 30 po transplantacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uczestnicy z International Society for Heart & Lung Transplantation (ISHLT) PGD stopnia 3 w 72 godziny po przeszczepie
Ramy czasowe: 72 godziny po przeszczepie
Pierwotna dysfunkcja przeszczepu jest oceniana w skali od 0 do 3 zgodnie z konsensusem klasyfikacji ISHLT PGD z 2005 roku. Stopień 0 jest uważany za najmniej dotkliwy, a stopień 3 za cięższy.
72 godziny po przeszczepie
Uczestnicy z ISHLT PGD stopnia 2 lub 3 w 72 godziny po przeszczepie
Ramy czasowe: 72 godziny po przeszczepie
Pierwotna dysfunkcja przeszczepu jest oceniana w skali od 0 do 3 zgodnie z konsensusem klasyfikacji ISHLT PGD z 2005 roku. Stopień 0 jest uważany za najmniej dotkliwy, a stopień 3 za cięższy.
72 godziny po przeszczepie
Przeżycie pacjenta w dniu 30
Ramy czasowe: Dzień 30
Dzień 30

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główny punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa: poważne zdarzenia niepożądane związane z przeszczepem płuc (LGRSAE) w ciągu 30 dni po przeszczepie na pacjenta
Ramy czasowe: 30 dni po przeszczepie
Zdarzenie LGRSAE definiuje się jako wystąpienie któregokolwiek z następujących czterech kategorii zdarzeń niepożądanych, które są również poważne; ostre odrzucenie, niewydolność oddechowa, powikłanie zespolenia oskrzeli i poważne zakażenie płucne.
30 dni po przeszczepie
Przeżycie długoterminowe: przeżycie 24-miesięczne
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

TransMedics

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Abbas Ardehali, MD, Ronald Reagan Medical Center, UCLA
  • Dyrektor Studium: Dirk van Raemodonck, MD, UZ Leuven, Belgium
  • Dyrektor Studium: Gregor Warnecke, MD, Hannover Medical Center, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OCS-LUN-03-2010

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj