Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude randomisée internationale du système de soins d'organes TransMedics (OCS Lung) pour la préservation et la transplantation pulmonaires (INSPIRE)

31 mars 2023 mis à jour par: TransMedics

Enquête clinique prospective, internationale, multicentrique et randomisée sur le système de soins d'organes TransMedics (OCS LUNG) pour la préservation et la transplantation pulmonaires

Un essai contrôlé prospectif, international, multicentrique et randomisé comparant la conservation des poumons du donneur à l'aide du dispositif de perfusion OCS-Lung (groupe de traitement) au rinçage à froid et au stockage (groupe de contrôle).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

320

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, D-13353
        • German Heart Institute Berlin
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • Universitäres Herzzentrum Hamburg GmbH
      • Hannover, Allemagne, D-300625
        • Hannover Medical School
  • Australie
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australie, 2010
        • St. Vincent's Hospital
  • Belgique
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Hospitals Leuven
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2C8
        • University of Alberta
  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28222
        • University Puerta de Hierro Hospital
  • France
      • Marseille, France, 13915
        • University Hospitals of Marseille
      • Paris, France, 18 eme
        • Groupe Hospitalier Hopitaux Universitaries
      • Strasbourg, France, 67091
        • N.H.C Hospital Civil
  • Italie
      • Padua, Italie, 35128
        • University of Padua
  • Royaume-Uni
      • Cambridge, Royaume-Uni, CB23 3 RE
        • Papworth Hospital
      • Middlesex, Royaume-Uni, UB9 6JH
        • Harefield Hospital
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • University of California at Los Angeles
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • University of California at San Francisco
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Candidat inscrit en primaire à la transplantation pulmonaire double
  • Âge > ou égal à 18 ans
  • Signé : 1) document de consentement éclairé écrit et 2) autorisation d'utiliser et de divulguer des renseignements médicaux protégés

Critère d'exclusion:

  • Greffe antérieure d'organe solide ou de moelle osseuse
  • Receveur d'un seul poumon
  • Receveur d'une greffe d'organes multiples
  • Recours chronique à l'hémodialyse ou diagnostic d'insuffisance rénale chronique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: OCS Lung (groupe de traitement)
L'OCS Lung, qui est une plate-forme intégrée portable conçue pour maintenir les poumons des donneurs adultes dans un état normothermique grâce à une perfusion et une ventilation normothermiques continues, sera utilisé pour préserver et transporter les poumons des donneurs.
Dispositif: OCS Poumon
OCS Lung sera utilisé pour préserver les poumons du donneur (groupe de traitement).
Comparateur actif: Rinçage à froid et stockage (groupe témoin)
Les poumons du donneur seront préservés à l'aide d'un rinçage à froid et d'un stockage (groupe témoin)
Dispositif: Rinçage à froid et stockage
Les poumons du donneur seront préservés à l'aide d'un rinçage et d'un stockage à froid standard
Autres noms:
  • Solution de conservation à froid disponible dans le commerce

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
A Composite of Patient Survival at Day 30 Post Transplantation, and Absence of International Society for Heart & Lung Transplantation (ISHLT) Primary Greffe Dysfunction (PGD3) Grade 3 Dans les 72 Premières Heures Post-Transplantation.
Délai: 30 jours après la greffe
Ce composite est une mesure de résultat unique. Le dysfonctionnement primaire du greffon est noté sur une échelle de 0 à 3 selon le consensus de notation ISHLT PGD 2005. Le grade 0 est considéré comme le moins grave et le grade 3 est considéré comme un résultat plus grave.
30 jours après la greffe

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Participants avec l'International Society for Heart & Lung Transplantation (ISHLT) PGD Grade 3 à 72 heures après la transplantation
Délai: 72 heures après la greffe
Le dysfonctionnement primaire du greffon est noté sur une échelle de 0 à 3 selon le consensus de notation ISHLT PGD 2005. Le grade 0 est considéré comme le moins grave et le grade 3 est considéré comme un résultat plus grave.
72 heures après la greffe
Participants avec ISHLT PGD Grade 2 ou 3 à 72 heures après la transplantation
Délai: 72 heures après la greffe
Le dysfonctionnement primaire du greffon est noté sur une échelle de 0 à 3 selon le consensus de notation ISHLT PGD 2005. Le grade 0 est considéré comme le moins grave et le grade 3 est considéré comme un résultat plus grave.
72 heures après la greffe
Survie du patient au jour 30
Délai: Jour 30
Jour 30

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère principal d'évaluation de l'innocuité : événements indésirables graves liés à la greffe pulmonaire (LGRSAE) pendant 30 jours après la greffe par sujet
Délai: 30 jours après la greffe
Un événement LGRSAE est défini comme la survenue de l'une des quatre catégories suivantes d'événements indésirables qui sont également graves ; rejet aigu, insuffisance respiratoire, complication anastomotique bronchique et infection pulmonaire majeure.
30 jours après la greffe
Survie à long terme : Survie à 24 mois
Délai: 24mois
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

TransMedics

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Abbas Ardehali, MD, Ronald Reagan Medical Center, UCLA
  • Directeur d'études: Dirk van Raemodonck, MD, UZ Leuven, Belgium
  • Directeur d'études: Gregor Warnecke, MD, Hannover Medical Center, Germany

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juin 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2012

Première publication (Estimation)

28 juin 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2023

Dernière vérification

1 mai 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • OCS-LUN-03-2010

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner