Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Internationale gerandomiseerde studie van het TransMedics Organ Care System (OCS Lung) voor longbewaring en -transplantatie (INSPIRE)

31 maart 2023 bijgewerkt door: TransMedics

Prospectief, internationaal, multicenter, gerandomiseerd klinisch onderzoek naar TransMedics Organ Care System (OCS LUNG) voor longbewaring en -transplantatie

Een prospectieve, internationale, multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin het behoud van donorlongen met behulp van een OCS-Lung-perfusieapparaat (behandelingsgroep) wordt vergeleken met koudespoeling en opslag (controlegroep).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

320

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australië, 2010
        • St. Vincent's Hospital
  • België
      • Leuven, België, 3000
        • Hospitals Leuven
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2C8
        • University of Alberta
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, D-13353
        • German Heart Institute Berlin
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Universitäres Herzzentrum Hamburg GmbH
      • Hannover, Duitsland, D-300625
        • Hannover Medical School
  • Frankrijk
      • Marseille, Frankrijk, 13915
        • University Hospitals of Marseille
      • Paris, Frankrijk, 18 eme
        • Groupe Hospitalier Hopitaux Universitaries
      • Strasbourg, Frankrijk, 67091
        • N.H.C Hospital Civil
  • Italië
      • Padua, Italië, 35128
        • University of Padua
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28222
        • University Puerta de Hierro Hospital
  • Verenigd Koninkrijk
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB23 3 RE
        • Papworth Hospital
      • Middlesex, Verenigd Koninkrijk, UB9 6JH
        • Harefield Hospital
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • University of California at Los Angeles
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • University of California at San Francisco
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geregistreerde kandidaat voor primaire dubbele longtransplantatie
  • Leeftijd > of gelijk aan 18
  • Ondertekend: 1) schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument en 2) toestemming om beschermde gezondheidsinformatie te gebruiken en openbaar te maken

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere solide orgaan- of beenmergtransplantatie
  • Enkele longontvanger
  • Ontvanger van meerdere orgaantransplantaties
  • Chronisch gebruik van hemodialyse of diagnose van chronische nierinsufficiëntie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: OCS Long (Behandelgroep)
De OCS Lung, een draagbaar, geïntegreerd platform dat is ontworpen om volwassen donorlongen in een normotherme toestand te houden door continue normotherme perfusie en ventilatie, zal worden gebruikt om donorlongen te bewaren en te transporteren.
Apparaat: OCS Long
OCS Lung zal worden gebruikt om de donorlongen te behouden (Behandelgroep).
Actieve vergelijker: Cold flush en opslag (controlegroep)
Donorlongen worden geconserveerd door middel van cold flush en opslag (controlegroep)
Apparaat: Cold flush en opslag
Donorlongen worden geconserveerd met behulp van standaard koude spoeling en opslag
Andere namen:
  • In de handel verkrijgbare oplossing voor koude conservering

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Een samenstelling van patiëntoverleving op dag 30 na transplantatie en afwezigheid van International Society for Heart & Lung Transplantation (ISHLT) Primary Graft Dysfunction (PGD3) Graad 3 binnen de eerste 72 uur na transplantatie.
Tijdsspanne: Dag 30 na transplantatie
Deze composiet is een enkele uitkomstmaat. Primaire transplantaatdisfunctie wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 3 volgens de ISHLT PGD-beoordelingsconsensus uit 2005. Graad 0 wordt als de minst ernstige beschouwd en graad 3 wordt als een ernstigere uitkomst beschouwd.
Dag 30 na transplantatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deelnemers met International Society for Heart & Lung Transplantation (ISHLT) PGD Graad 3 72 uur na transplantatie
Tijdsspanne: 72 uur na transplantatie
Primaire transplantaatdisfunctie wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 3 volgens de ISHLT PGD-beoordelingsconsensus uit 2005. Graad 0 wordt als de minst ernstige beschouwd en graad 3 wordt als een ernstigere uitkomst beschouwd.
72 uur na transplantatie
Deelnemers met ISHLT PGD Graad 2 of 3 72 uur na transplantatie
Tijdsspanne: 72 uur na transplantatie
Primaire transplantaatdisfunctie wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 3 volgens de ISHLT PGD-beoordelingsconsensus uit 2005. Graad 0 wordt als de minst ernstige beschouwd en graad 3 wordt als een ernstigere uitkomst beschouwd.
72 uur na transplantatie
Patiëntoverleving op dag 30
Tijdsspanne: Dag 30
Dag 30

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primair veiligheidseindpunt: Lung Graft-related Serious Adverse Events (LGRSAE's) tot en met 30 dagen na transplantatie per proefpersoon
Tijdsspanne: 30 dagen na transplantatie
Een LGRSAE-gebeurtenis wordt gedefinieerd als het optreden van een van de volgende vier categorieën bijwerkingen die ook ernstig zijn; acute afstoting, respiratoire insufficiëntie, bronchiale anastomosecomplicatie en ernstige longinfectie.
30 dagen na transplantatie
Overleving op lange termijn: overleving van 24 maanden
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

TransMedics

Onderzoekers

  • Studie directeur: Abbas Ardehali, MD, Ronald Reagan Medical Center, UCLA
  • Studie directeur: Dirk van Raemodonck, MD, UZ Leuven, Belgium
  • Studie directeur: Gregor Warnecke, MD, Hannover Medical Center, Germany

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juni 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juni 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

28 juni 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • OCS-LUN-03-2010

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren