Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

International randomiseret undersøgelse af TransMedics Organ Care System (OCS Lung) til lungebevarelse og -transplantation (INSPIRE)

31. marts 2023 opdateret af: TransMedics

Prospektiv, international, multicenter, randomiseret klinisk undersøgelse af TransMedics organplejesystem (OCS LUNG) til lungekonservering og -transplantation

Et prospektivt, internationalt, multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner konservering af donorlunger ved hjælp af OCS-Lung perfusionsenhed (Treatment Group) med kold skylning og opbevaring (Control Group).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

320

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • St. Vincent's Hospital
  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Hospitals Leuven
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2C8
        • University of Alberta
  • Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB23 3 RE
        • Papworth Hospital
      • Middlesex, Det Forenede Kongerige, UB9 6JH
        • Harefield Hospital
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • University of California at Los Angeles
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California at San Francisco
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
  • Frankrig
      • Marseille, Frankrig, 13915
        • University Hospitals of Marseille
      • Paris, Frankrig, 18 eme
        • Groupe Hospitalier Hopitaux Universitaries
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
        • N.H.C Hospital Civil
  • Italien
      • Padua, Italien, 35128
        • University of Padua
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28222
        • University Puerta de Hierro Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, D-13353
        • German Heart Institute Berlin
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitäres Herzzentrum Hamburg GmbH
      • Hannover, Tyskland, D-300625
        • Hannover Medical School

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Registreret primær dobbeltlungetransplantationskandidat
  • Alder > eller lig med 18
  • Underskrevet: 1) skriftligt informeret samtykkedokument og 2) tilladelse til at bruge og videregive beskyttede sundhedsoplysninger

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere solid organ- eller knoglemarvstransplantation
  • Enkelt lungemodtager
  • Modtager af flere organtransplantationer
  • Kronisk brug af hæmodialyse eller diagnose af kronisk nyreinsufficiens

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: OCS Lung (Behandlingsgruppe)
OCS Lung, som er en bærbar, integreret platform designet til at holde voksne donorlunger i en normotermisk tilstand gennem kontinuerlig normoterm perfusion og ventilation, vil blive brugt til at bevare og transportere donorlunger.
Enhed: OCS Lunge
OCS Lung vil blive brugt til at bevare donorlungerne (Treatment Group).
Aktiv komparator: Kold skylning og opbevaring (kontrolgruppe)
Donorlunger vil blive bevaret ved hjælp af kold skylning og opbevaring (kontrolgruppe)
Enhed: Koldskyl og opbevaring
Donorlunger vil blive bevaret ved hjælp af standard kold skylning og opbevaring
Andre navne:
  • Kommercielt tilgængelig koldkonserveringsløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
En sammensætning af patientoverlevelse på dag 30 efter transplantation og fravær af International Society for Heart & Lung Transplantation (ISHLT) Primær graftdysfunktion (PGD3) grad 3 inden for de første 72 timer efter transplantation.
Tidsramme: Dag 30 efter transplantation
Denne sammensætning er et enkelt resultatmål. Primær graftdysfunktion graderes på en skala fra 0 til 3 i henhold til 2005 ISHLT PGD-klassificeringskonsensus. Grad 0 betragtes som den mindst alvorlige og grad 3 betragtes som et mere alvorligt resultat.
Dag 30 efter transplantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagere med International Society for Heart & Lung Transplantation (ISHLT) PGD Grade 3 ved 72 timer efter transplantation
Tidsramme: 72 timer efter transplantation
Primær graftdysfunktion graderes på en skala fra 0 til 3 i henhold til 2005 ISHLT PGD-klassificeringskonsensus. Grad 0 betragtes som den mindst alvorlige og grad 3 betragtes som et mere alvorligt resultat.
72 timer efter transplantation
Deltagere med ISHLT PGD grad 2 eller 3 72 timer efter transplantation
Tidsramme: 72 timer efter transplantation
Primær graftdysfunktion graderes på en skala fra 0 til 3 i henhold til 2005 ISHLT PGD-klassificeringskonsensus. Grad 0 betragtes som den mindst alvorlige og grad 3 betragtes som et mere alvorligt resultat.
72 timer efter transplantation
Patientoverlevelse på dag 30
Tidsramme: Dag 30
Dag 30

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært sikkerhedsendepunkt: Lungegraft-relaterede alvorlige bivirkninger (LGRSAE'er) gennem 30 dage efter transplantation pr. forsøgsperson
Tidsramme: 30 dage efter transplantationen
En LGRSAE-hændelse defineres som forekomsten af ​​en af ​​de følgende fire kategorier af bivirkninger, der også er alvorlige; akut afstødning, respirationssvigt, bronchial anastomotisk komplikation og større lungerelateret infektion.
30 dage efter transplantationen
Langtidsoverlevelse: 24-måneders overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

TransMedics

Efterforskere

  • Studieleder: Abbas Ardehali, MD, Ronald Reagan Medical Center, UCLA
  • Studieleder: Dirk van Raemodonck, MD, UZ Leuven, Belgium
  • Studieleder: Gregor Warnecke, MD, Hannover Medical Center, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2012

Først opslået (Skøn)

28. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2023

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • OCS-LUN-03-2010

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekonservering

Kliniske forsøg med OCS Lunge

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner