Kansainvälinen satunnaistettu tutkimus TransMedics-elinten hoitojärjestelmästä (OCS Lung) keuhkojen säilyttämistä ja siirtoa varten (INSPIRE)
perjantai 31. maaliskuuta 2023 päivittänyt: TransMedics
Tuleva, kansainvälinen, monikeskus, satunnaistettu kliininen TransMedics Organ Care System -tutkimus (OCS LUNG) keuhkojen säilyttämistä ja siirtoa varten
Prospektiivinen, kansainvälinen, satunnaistettu, kontrolloitu monikeskustutkimus, jossa verrataan luovuttajan keuhkojen säilymistä OCS-Lung-perfuusiolaitteella (hoitoryhmä) kylmähuuhteluun ja varastointiin (kontrolliryhmä).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
320
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- St. Vincent's Hospital
-
-
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- Hospitals Leuven
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja, 28222
- University Puerta de Hierro Hospital
-
-
-
-
-
Padua, Italia, 35128
- University of Padua
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2C8
- University of Alberta
-
-
-
-
-
Marseille, Ranska, 13915
- University Hospitals of Marseille
-
Paris, Ranska, 18 eme
- Groupe Hospitalier Hopitaux Universitaries
-
Strasbourg, Ranska, 67091
- N.H.C Hospital Civil
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, D-13353
- German Heart Institute Berlin
-
Hamburg, Saksa, 20246
- Universitäres Herzzentrum Hamburg GmbH
-
Hannover, Saksa, D-300625
- Hannover Medical School
-
-
-
-
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB23 3 RE
- Papworth Hospital
-
Middlesex, Yhdistynyt kuningaskunta, UB9 6JH
- Harefield Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- University of California at Los Angeles
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- University of California at San Francisco
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Rekisteröity ensisijainen kaksoiskeuhkonsiirtoehdokas
- Ikä > tai yhtä suuri kuin 18
- Allekirjoitettu: 1) kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja ja 2) valtuutus suojattujen terveystietojen käyttöön ja luovuttamiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi kiinteä elin tai luuydinsiirto
- Yksittäinen keuhkojen vastaanottaja
- Usean elinsiirron saaja
- Hemodialyysin krooninen käyttö tai kroonisen munuaisten vajaatoiminnan diagnoosi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: OCS Lung (hoitoryhmä)
OCS Lungia, joka on kannettava, integroitu alusta, joka on suunniteltu pitämään aikuisten luovuttajien keuhkot normotermisessä tilassa jatkuvan normotermisen perfuusion ja ventilaation avulla, käytetään luovuttajien keuhkojen säilyttämiseen ja kuljettamiseen.
|
OCS Lungia käytetään luovuttajien keuhkojen säilyttämiseen (hoitoryhmä).
|
|
Active Comparator: Kylmähuuhtelu ja varastointi (ohjausryhmä)
Luovuttajien keuhkot säilytetään kylmähuuhtelulla ja -säilytyksellä (kontrolliryhmä)
|
Luovuttajien keuhkot säilytetään tavallisella kylmähuuhtelulla ja säilytyksellä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistelmä potilaan eloonjäämisestä 30. päivänä transplantaation jälkeen ja kansainvälisen sydän- ja keuhkotransplantaatioyhdistyksen (ISHLT) poissaolosta. Primaarisen siirteen toimintahäiriön (PGD3) aste 3 ensimmäisten 72 tunnin aikana transplantaation jälkeen.
Aikaikkuna: Päivä 30 siirron jälkeen
|
Tämä yhdistelmä on yksi tulosmitta.
Primaarinen siirteen toimintahäiriö luokitellaan asteikolla 0-3 vuoden 2005 ISHLT PGD -luokituskonsensuksen mukaan.
Astetta 0 pidetään vähiten vakavana ja asteen 3 katsotaan olevan vakavampi tulos.
|
Päivä 30 siirron jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujat International Society for Heart & Lung Transplantation (ISHLT) PGD Grade 3 72 tuntia transplantaation jälkeen
Aikaikkuna: 72 tuntia siirron jälkeen
|
Primaarinen siirteen toimintahäiriö luokitellaan asteikolla 0-3 vuoden 2005 ISHLT PGD -luokituskonsensuksen mukaan.
Astetta 0 pidetään vähiten vakavana ja asteen 3 katsotaan olevan vakavampi tulos.
|
72 tuntia siirron jälkeen
|
|
Osallistujat, joilla on ISHLT PGD Grade 2 tai 3 72 tuntia transplantaation jälkeen
Aikaikkuna: 72 tuntia siirron jälkeen
|
Primaarinen siirteen toimintahäiriö luokitellaan asteikolla 0-3 vuoden 2005 ISHLT PGD -luokituskonsensuksen mukaan.
Astetta 0 pidetään vähiten vakavana ja asteen 3 katsotaan olevan vakavampi tulos.
|
72 tuntia siirron jälkeen
|
|
Potilaan eloonjääminen päivänä 30
Aikaikkuna: Päivä 30
|
Päivä 30
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen turvallisuuspäätepiste: Keuhkosiirteeseen liittyvät vakavat haittatapahtumat (LGRSAE) 30 päivän kuluessa siirrosta koehenkilöä kohti
Aikaikkuna: 30 päivää siirron jälkeen
|
LGRSAE-tapahtuma määritellään minkä tahansa seuraavista neljästä haittatapahtumien kategoriasta, jotka ovat myös vakavia; akuutti hylkimisreaktio, hengitysvajaus, keuhkoputkien anastomoottinen komplikaatio ja merkittävä keuhkoihin liittyvä infektio.
|
30 päivää siirron jälkeen
|
|
Pitkäaikainen selviytyminen: 24 kuukauden eloonjääminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Abbas Ardehali, MD, Ronald Reagan Medical Center, UCLA
- Opintojohtaja: Dirk van Raemodonck, MD, UZ Leuven, Belgium
- Opintojohtaja: Gregor Warnecke, MD, Hannover Medical Center, Germany
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Warnecke G, Van Raemdonck D, Smith MA, Massard G, Kukreja J, Rea F, Loor G, De Robertis F, Nagendran J, Dhital KK, Moradiellos Diez FJ, Knosalla C, Bermudez CA, Tsui S, McCurry K, Wang IW, Deuse T, Leseche G, Thomas P, Tudorache I, Kuhn C, Avsar M, Wiegmann B, Sommer W, Neyrinck A, Schiavon M, Calabrese F, Santelmo N, Olland A, Falcoz PE, Simon AR, Varela A, Madsen JC, Hertz M, Haverich A, Ardehali A. Normothermic ex-vivo preservation with the portable Organ Care System Lung device for bilateral lung transplantation (INSPIRE): a randomised, open-label, non-inferiority, phase 3 study. Lancet Respir Med. 2018 May;6(5):357-367. doi: 10.1016/S2213-2600(18)30136-X. Epub 2018 Apr 9. Erratum In: Lancet Respir Med. 2018 Jun;6(6):e27.
- Bozso S, Freed D, Nagendran J. Successful transplantation of extended criteria lungs after prolonged ex vivo lung perfusion performed on a portable device. Transpl Int. 2015 Feb;28(2):248-50. doi: 10.1111/tri.12474. Epub 2014 Oct 27. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 28. kesäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 4. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- OCS-LUN-03-2010
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .