폐 보존 및 이식을 위한 TransMedics 장기 관리 시스템(OCS Lung)의 국제 무작위 연구 (INSPIRE)
2023년 3월 31일 업데이트: TransMedics
폐 보존 및 이식을 위한 TransMedics 장기 관리 시스템(OCS LUNG)의 전향적, 국제적, 다중 센터, 무작위 임상 조사
OCS-Lung 관류 장치(치료군)를 사용하여 기증자 폐의 보존을 냉찜질 및 보관(대조군)과 비교하는 전향적, 국제적, 다기관, 무작위 통제 시험.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
320
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, D-13353
- German Heart Institute Berlin
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Hamburg, 독일, 20246
- Universitäres Herzzentrum Hamburg GmbH
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Hannover, 독일, D-300625
- Hannover Medical School
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- University of California at Los Angeles
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San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California at San Francisco
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Leuven, 벨기에, 3000
- Hospitals Leuven
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Madrid, 스페인, 28222
- University Puerta de Hierro Hospital
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Cambridge, 영국, CB23 3 RE
- Papworth Hospital
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Middlesex, 영국, UB9 6JH
- Harefield Hospital
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Padua, 이탈리아, 35128
- University of Padua
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2C8
- University of Alberta
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Marseille, 프랑스, 13915
- University Hospitals of Marseille
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Paris, 프랑스, 18 eme
- Groupe Hospitalier Hopitaux Universitaries
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Strasbourg, 프랑스, 67091
- N.H.C Hospital Civil
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
- St. Vincent's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1차 이중 폐 이식 후보 등록
- 연령 > 18세
- 서명: 1) 서면 동의서 및 2) 보호 대상 건강 정보의 사용 및 공개 승인
제외 기준:
- 이전 고형 장기 또는 골수 이식
- 단일 폐 수용자
- 다장기 이식 수혜자
- 혈액 투석의 만성 사용 또는 만성 신부전 진단
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: OCS 폐(치료 그룹)
지속적인 정상체온 관류 및 환기를 통해 성인 기증자 폐를 정상체온 상태로 유지하도록 설계된 휴대용 통합 플랫폼인 OCS Lung은 기증자 폐를 보존하고 운반하는 데 사용됩니다.
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OCS Lung은 기증자 폐를 보존하는 데 사용됩니다(치료 그룹).
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활성 비교기: 콜드 플러시 및 보관(대조군)
기증자 폐는 콜드 플러시 및 보관을 사용하여 보존됩니다(대조군).
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기증자 폐는 표준 냉각 플러시 및 보관을 사용하여 보존됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이식 후 30일째 환자 생존 및 이식 후 첫 72시간 이내에 국제 심장 및 폐 이식 학회(ISHLT) 1차 이식 기능 장애(PGD3) 등급 3의 부재.
기간: 이식 후 30일째
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이 복합은 단일 결과 측정입니다.
1차 이식편 기능 장애는 2005년 ISHLT PGD 등급 합의에 따라 0에서 3까지 등급이 매겨집니다.
0등급은 가장 덜 심각한 것으로 간주되고 3등급은 더 심각한 결과로 간주됩니다.
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이식 후 30일째
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이식 후 72시간에 ISHLT(International Society for Heart & Lung Transplantation) PGD 3등급 참가자
기간: 이식 후 72시간
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1차 이식편 기능 장애는 2005년 ISHLT PGD 등급 합의에 따라 0에서 3까지 등급이 매겨집니다.
0등급은 가장 덜 심각한 것으로 간주되고 3등급은 더 심각한 결과로 간주됩니다.
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이식 후 72시간
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이식 후 72시간에 ISHLT PGD 등급 2 또는 3인 참가자
기간: 이식 후 72시간
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1차 이식편 기능 장애는 2005년 ISHLT PGD 등급 합의에 따라 0에서 3까지 등급이 매겨집니다.
0등급은 가장 덜 심각한 것으로 간주되고 3등급은 더 심각한 결과로 간주됩니다.
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이식 후 72시간
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30일째 환자 생존
기간: 30일
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30일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 안전성 종점: 피험자당 이식 후 30일까지의 폐 이식 관련 심각한 부작용(LGRSAE)
기간: 이식 후 30일
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LGRSAE 사건은 역시 심각한 부작용의 다음 네 가지 범주 중 하나의 발생으로 정의됩니다. 급성 거부반응, 호흡 부전, 기관지 문합 합병증 및 주요 폐 관련 감염.
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이식 후 30일
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장기 생존: 24개월 생존
기간: 24개월
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Abbas Ardehali, MD, Ronald Reagan Medical Center, UCLA
- 연구 책임자: Dirk van Raemodonck, MD, UZ Leuven, Belgium
- 연구 책임자: Gregor Warnecke, MD, Hannover Medical Center, Germany
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Warnecke G, Van Raemdonck D, Smith MA, Massard G, Kukreja J, Rea F, Loor G, De Robertis F, Nagendran J, Dhital KK, Moradiellos Diez FJ, Knosalla C, Bermudez CA, Tsui S, McCurry K, Wang IW, Deuse T, Leseche G, Thomas P, Tudorache I, Kuhn C, Avsar M, Wiegmann B, Sommer W, Neyrinck A, Schiavon M, Calabrese F, Santelmo N, Olland A, Falcoz PE, Simon AR, Varela A, Madsen JC, Hertz M, Haverich A, Ardehali A. Normothermic ex-vivo preservation with the portable Organ Care System Lung device for bilateral lung transplantation (INSPIRE): a randomised, open-label, non-inferiority, phase 3 study. Lancet Respir Med. 2018 May;6(5):357-367. doi: 10.1016/S2213-2600(18)30136-X. Epub 2018 Apr 9. Erratum In: Lancet Respir Med. 2018 Jun;6(6):e27.
- Bozso S, Freed D, Nagendran J. Successful transplantation of extended criteria lungs after prolonged ex vivo lung perfusion performed on a portable device. Transpl Int. 2015 Feb;28(2):248-50. doi: 10.1111/tri.12474. Epub 2014 Oct 27. No abstract available.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 6월 26일
처음 게시됨 (추정)
2012년 6월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 31일
마지막으로 확인됨
2016년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- OCS-LUN-03-2010
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