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Internationale randomisierte Studie des TransMedics Organ Care System (OCS Lung) zur Lungenerhaltung und -transplantation (INSPIRE)

31. März 2023 aktualisiert von: TransMedics

Prospektive, internationale, multizentrische, randomisierte klinische Untersuchung des TransMedics Organ Care Systems (OCS LUNG) zur Lungenerhaltung und -transplantation

Eine prospektive, internationale, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich der Konservierung von Spenderlungen unter Verwendung eines OCS-Lungenperfusionsgeräts (Behandlungsgruppe) mit Kaltspülung und Lagerung (Kontrollgruppe).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

320

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • St. Vincent's Hospital
  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Hospitals Leuven
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, D-13353
        • German Heart Institute Berlin
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Universitäres Herzzentrum Hamburg GmbH
      • Hannover, Deutschland, D-300625
        • Hannover Medical School
  • Frankreich
      • Marseille, Frankreich, 13915
        • University Hospitals of Marseille
      • Paris, Frankreich, 18 eme
        • Groupe Hospitalier Hopitaux Universitaries
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • N.H.C Hospital Civil
  • Italien
      • Padua, Italien, 35128
        • University of Padua
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2C8
        • University of Alberta
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28222
        • University Puerta de Hierro Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California at Los Angeles
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California at San Francisco
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB23 3 RE
        • Papworth Hospital
      • Middlesex, Vereinigtes Königreich, UB9 6JH
        • Harefield Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Registrierter Kandidat für eine primäre Doppellungentransplantation
  • Alter > oder gleich 18
  • Unterzeichnet: 1) schriftliche Einverständniserklärung und 2) Genehmigung zur Nutzung und Offenlegung geschützter Gesundheitsinformationen

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige solide Organ- oder Knochenmarktransplantation
  • Einzellungenempfänger
  • Empfänger mehrerer Organtransplantationen
  • Chronische Anwendung der Hämodialyse oder Diagnose einer chronischen Niereninsuffizienz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: OCS Lunge (Behandlungsgruppe)
Die OCS Lung, eine tragbare, integrierte Plattform, die entwickelt wurde, um die Lunge eines erwachsenen Spenders durch kontinuierliche normothermische Perfusion und Beatmung in einem normothermischen Zustand zu halten, wird zur Konservierung und zum Transport von Spenderlungen verwendet.
Gerät: OCS-Lunge
OCS Lung wird verwendet, um die Spenderlunge zu erhalten (Behandlungsgruppe).
Aktiver Komparator: Kaltspülung und Lagerung (Kontrollgruppe)
Spenderlungen werden durch Kaltspülung und Lagerung konserviert (Kontrollgruppe)
Gerät: Kaltspülung und Lagerung
Die Spenderlunge wird durch Standard-Kältespülung und Lagerung konserviert
Andere Namen:
  • Handelsübliche Kältekonservierungslösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eine Zusammensetzung aus dem Überleben des Patienten am Tag 30 nach der Transplantation und dem Fehlen einer primären Graft-Dysfunktion (PGD3) Grad 3 der International Society for Heart & Lung Transplantation (ISHLT) innerhalb der ersten 72 Stunden nach der Transplantation.
Zeitfenster: Tag 30 nach Transplantation
Diese Zusammensetzung ist ein einzelnes Ergebnismaß. Die primäre Transplantatdysfunktion wird gemäß dem ISHLT-PID-Einstufungskonsens von 2005 auf einer Skala von 0 bis 3 eingestuft. Grad 0 gilt als am wenigsten schwerwiegend und Grad 3 als schwerwiegenderes Ergebnis.
Tag 30 nach Transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmer mit International Society for Heart & Lung Transplantation (ISHLT) PGD Grad 3 72 Stunden nach der Transplantation
Zeitfenster: 72 Stunden nach Transplantation
Die primäre Transplantatdysfunktion wird gemäß dem ISHLT-PID-Einstufungskonsens von 2005 auf einer Skala von 0 bis 3 eingestuft. Grad 0 gilt als am wenigsten schwerwiegend und Grad 3 als schwerwiegenderes Ergebnis.
72 Stunden nach Transplantation
Teilnehmer mit ISHLT PID Grad 2 oder 3 72 Stunden nach der Transplantation
Zeitfenster: 72 Stunden nach Transplantation
Die primäre Transplantatdysfunktion wird gemäß dem ISHLT-PID-Einstufungskonsens von 2005 auf einer Skala von 0 bis 3 eingestuft. Grad 0 gilt als am wenigsten schwerwiegend und Grad 3 als schwerwiegenderes Ergebnis.
72 Stunden nach Transplantation
Überleben des Patienten am 30. Tag
Zeitfenster: Tag 30
Tag 30

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Sicherheitsendpunkt: Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit Lungentransplantationen (LGRSAEs) bis 30 Tage nach der Transplantation pro Proband
Zeitfenster: 30 Tage nach der Transplantation
Ein LGRSAE-Ereignis ist definiert als das Auftreten einer der folgenden vier Kategorien von unerwünschten Ereignissen, die ebenfalls schwerwiegend sind; akute Abstoßung, respiratorische Insuffizienz, bronchiale Anastomosenkomplikation und schwere Lungeninfektion.
30 Tage nach der Transplantation
Langzeitüberleben: 24 Monate Überleben
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

TransMedics

Ermittler

  • Studienleiter: Abbas Ardehali, MD, Ronald Reagan Medical Center, UCLA
  • Studienleiter: Dirk van Raemodonck, MD, UZ Leuven, Belgium
  • Studienleiter: Gregor Warnecke, MD, Hannover Medical Center, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • OCS-LUN-03-2010

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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