Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Международное рандомизированное исследование системы TransMedics Organ Care System (OCS Lung) для сохранения легких и трансплантации (INSPIRE)

31 марта 2023 г. обновлено: TransMedics

Проспективное, международное, многоцентровое, рандомизированное клиническое исследование системы TransMedics Organ Care System (OCS LUNG) для сохранения и трансплантации легких

Проспективное международное многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование, в котором сравнивали сохранение донорских легких с использованием перфузионного устройства OCS-Lung (лечебная группа) с холодным промыванием и хранением (контрольная группа).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

320

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Австралия, 2010
        • St. Vincent's Hospital
  • Бельгия
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Hospitals Leuven
  • Германия
      • Berlin, Германия, D-13353
        • German Heart Institute Berlin
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Universitäres Herzzentrum Hamburg GmbH
      • Hannover, Германия, D-300625
        • Hannover Medical School
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28222
        • University Puerta de Hierro Hospital
  • Италия
      • Padua, Италия, 35128
        • University of Padua
  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2C8
        • University of Alberta
  • Соединенное Королевство
      • Cambridge, Соединенное Королевство, CB23 3 RE
        • Papworth Hospital
      • Middlesex, Соединенное Королевство, UB9 6JH
        • Harefield Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • University of California at Los Angeles
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • University of California at San Francisco
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • University of Minnesota
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
  • Франция
      • Marseille, Франция, 13915
        • University Hospitals of Marseille
      • Paris, Франция, 18 eme
        • Groupe Hospitalier Hopitaux Universitaries
      • Strasbourg, Франция, 67091
        • N.H.C Hospital Civil

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Зарегистрированный первичный кандидат на трансплантацию двойного легкого
  • Возраст > или равен 18
  • Подписано: 1) письменное информированное согласие и 2) разрешение на использование и раскрытие защищенной медицинской информации.

Критерий исключения:

  • Предыдущая трансплантация солидного органа или костного мозга
  • Реципиент с одним легким
  • Реципиент множественной трансплантации органов
  • Хроническое использование гемодиализа или диагностика хронической почечной недостаточности

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: OCS Lung (лечебная группа)
OCS Lung, представляющий собой портативную интегрированную платформу, предназначенную для поддержания легких взрослых доноров в нормотермическом состоянии за счет непрерывной нормотермической перфузии и вентиляции, будет использоваться для сохранения и транспортировки донорских легких.
Устройство: ОКС легких
OCS Lung будет использоваться для сохранения донорских легких (лечебная группа).
Активный компаратор: Холодная промывка и хранение (контрольная группа)
Легкие донора будут сохранены с использованием холодовой промывки и хранения (контрольная группа).
Устройство: Холодная промывка и хранение
Донорские легкие будут сохранены с использованием стандартной холодной промывки и хранения.
Другие имена:
  • Коммерчески доступный раствор для консервации холодом

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Комбинация выживаемости пациентов на 30-й день после трансплантации и отсутствия первичной дисфункции трансплантата (PGD3) степени 3 Международного общества трансплантации сердца и легких (ISHLT) в течение первых 72 часов после трансплантации.
Временное ограничение: 30-й день после трансплантации
Этот композит представляет собой единую меру результата. Первичная дисфункция трансплантата оценивается по шкале от 0 до 3 в соответствии с консенсусом ISHLT PGD 2005 года. Степень 0 считается наименее тяжелой, а степень 3 считается более тяжелым исходом.
30-й день после трансплантации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Участники Международного общества трансплантации сердца и легких (ISHLT) PGD Grade 3 через 72 часа после трансплантации
Временное ограничение: Через 72 часа после трансплантации
Первичная дисфункция трансплантата оценивается по шкале от 0 до 3 в соответствии с консенсусом ISHLT PGD 2005 года. Степень 0 считается наименее тяжелой, а степень 3 считается более тяжелым исходом.
Через 72 часа после трансплантации
Участники с ISHLT PGD 2 или 3 степени через 72 часа после трансплантации
Временное ограничение: Через 72 часа после трансплантации
Первичная дисфункция трансплантата оценивается по шкале от 0 до 3 в соответствии с консенсусом ISHLT PGD 2005 года. Степень 0 считается наименее тяжелой, а степень 3 считается более тяжелым исходом.
Через 72 часа после трансплантации
Выживаемость пациентов на 30-й день
Временное ограничение: День 30
День 30

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичная конечная точка безопасности: Серьезные нежелательные явления, связанные с легочным трансплантатом (LTRSAE), в течение 30 дней после трансплантации на субъекта
Временное ограничение: 30 дней после трансплантации
Событие LGRSAE определяется как возникновение любой из следующих четырех категорий нежелательных явлений, которые также являются серьезными; острое отторжение, дыхательная недостаточность, осложнение бронхиального анастомоза и крупная легочная инфекция.
30 дней после трансплантации
Долгосрочное выживание: 24-месячное выживание
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

TransMedics

Следователи

  • Директор по исследованиям: Abbas Ardehali, MD, Ronald Reagan Medical Center, UCLA
  • Директор по исследованиям: Dirk van Raemodonck, MD, UZ Leuven, Belgium
  • Директор по исследованиям: Gregor Warnecke, MD, Hannover Medical Center, Germany

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июня 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июня 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 июня 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • OCS-LUN-03-2010

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться