Estudo randomizado internacional do TransMedics Organ Care System (OCS Lung) para preservação e transplante pulmonar (INSPIRE)
31 de março de 2023 atualizado por: TransMedics
Investigação Clínica Prospectiva, Internacional, Multicêntrica e Randomizada do TransMedics Organ Care System (OCS LUNG) para preservação e transplante pulmonar
Um estudo prospectivo, internacional, multicêntrico, randomizado e controlado comparando a preservação de pulmões de doadores usando o dispositivo de perfusão OCS-Lung (Grupo de tratamento) com lavagem a frio e armazenamento (Grupo de controle).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
320
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, D-13353
- German Heart Institute Berlin
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Hamburg, Alemanha, 20246
- Universitäres Herzzentrum Hamburg GmbH
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Hannover, Alemanha, D-300625
- Hannover Medical School
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
- St. Vincent's Hospital
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Leuven, Bélgica, 3000
- Hospitals Leuven
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2C8
- University of Alberta
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Madrid, Espanha, 28222
- University Puerta de Hierro Hospital
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California at Los Angeles
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California at San Francisco
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Marseille, França, 13915
- University Hospitals of Marseille
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Paris, França, 18 eme
- Groupe Hospitalier Hopitaux Universitaries
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Strasbourg, França, 67091
- N.H.C Hospital Civil
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Padua, Itália, 35128
- University of Padua
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Cambridge, Reino Unido, CB23 3 RE
- Papworth Hospital
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Middlesex, Reino Unido, UB9 6JH
- Harefield Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Candidato primário registrado para transplante de pulmão duplo
- Idade > ou igual a 18
- Assinado: 1) documento de consentimento informado por escrito e 2) autorização para usar e divulgar informações de saúde protegidas
Critério de exclusão:
- Transplante prévio de órgão sólido ou medula óssea
- Receptor de pulmão único
- Receptor de transplante de múltiplos órgãos
- Uso crônico de hemodiálise ou diagnóstico de insuficiência renal crônica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: OCS Lung (Grupo de Tratamento)
O OCS Lung, que é uma plataforma portátil e integrada projetada para manter pulmões de doadores adultos em estado normotérmico por meio de perfusão e ventilação normotérmica contínua, será usado para preservar e transportar pulmões de doadores.
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O OCS Lung será usado para preservar os pulmões doados (Grupo de Tratamento).
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Comparador Ativo: Lavagem a frio e armazenamento (Grupo de Controle)
Os pulmões dos doadores serão preservados com lavagem a frio e armazenamento (grupo controle)
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Os pulmões dos doadores serão preservados usando lavagem a frio padrão e armazenamento
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Um composto de sobrevida do paciente no dia 30 após o transplante e ausência de disfunção primária do enxerto (PGD3) grau 3 da Sociedade Internacional para Transplante de Coração e Pulmão (ISHLT) nas primeiras 72 horas após o transplante.
Prazo: Dia 30 após o transplante
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Este composto é uma medida de resultado único.
A disfunção primária do enxerto é classificada em uma escala de 0 a 3 de acordo com o consenso de classificação ISHLT PGD de 2005.
O grau 0 é considerado o menos grave e o grau 3 é considerado um resultado mais grave.
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Dia 30 após o transplante
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Participantes da Sociedade Internacional de Transplante de Coração e Pulmão (ISHLT) PGD Grau 3 às 72 horas após o transplante
Prazo: 72 horas após o transplante
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A disfunção primária do enxerto é classificada em uma escala de 0 a 3 de acordo com o consenso de classificação ISHLT PGD de 2005.
O grau 0 é considerado o menos grave e o grau 3 é considerado um resultado mais grave.
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72 horas após o transplante
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Participantes com ISHLT PGD Grau 2 ou 3 em 72 horas após o transplante
Prazo: 72 horas após o transplante
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A disfunção primária do enxerto é classificada em uma escala de 0 a 3 de acordo com o consenso de classificação ISHLT PGD de 2005.
O grau 0 é considerado o menos grave e o grau 3 é considerado um resultado mais grave.
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72 horas após o transplante
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Sobrevivência do paciente no dia 30
Prazo: Dia 30
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Dia 30
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ponto final primário de segurança: eventos adversos graves relacionados ao enxerto pulmonar (LGRSAEs) até 30 dias após o transplante por indivíduo
Prazo: 30 dias após o transplante
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Um evento LGRSAE é definido como a ocorrência de qualquer uma das seguintes quatro categorias de eventos adversos que também são graves; rejeição aguda, insuficiência respiratória, complicação da anastomose brônquica e infecção pulmonar importante.
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30 dias após o transplante
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Sobrevivência a longo prazo: Sobrevivência de 24 meses
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Abbas Ardehali, MD, Ronald Reagan Medical Center, UCLA
- Diretor de estudo: Dirk van Raemodonck, MD, UZ Leuven, Belgium
- Diretor de estudo: Gregor Warnecke, MD, Hannover Medical Center, Germany
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Warnecke G, Van Raemdonck D, Smith MA, Massard G, Kukreja J, Rea F, Loor G, De Robertis F, Nagendran J, Dhital KK, Moradiellos Diez FJ, Knosalla C, Bermudez CA, Tsui S, McCurry K, Wang IW, Deuse T, Leseche G, Thomas P, Tudorache I, Kuhn C, Avsar M, Wiegmann B, Sommer W, Neyrinck A, Schiavon M, Calabrese F, Santelmo N, Olland A, Falcoz PE, Simon AR, Varela A, Madsen JC, Hertz M, Haverich A, Ardehali A. Normothermic ex-vivo preservation with the portable Organ Care System Lung device for bilateral lung transplantation (INSPIRE): a randomised, open-label, non-inferiority, phase 3 study. Lancet Respir Med. 2018 May;6(5):357-367. doi: 10.1016/S2213-2600(18)30136-X. Epub 2018 Apr 9. Erratum In: Lancet Respir Med. 2018 Jun;6(6):e27.
- Bozso S, Freed D, Nagendran J. Successful transplantation of extended criteria lungs after prolonged ex vivo lung perfusion performed on a portable device. Transpl Int. 2015 Feb;28(2):248-50. doi: 10.1111/tri.12474. Epub 2014 Oct 27. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de junho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de junho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
28 de junho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de março de 2023
Última verificação
1 de maio de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- OCS-LUN-03-2010
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