Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Internasjonal randomisert studie av TransMedics Organ Care System (OCS Lung) for lungebevaring og transplantasjon (INSPIRE)

31. mars 2023 oppdatert av: TransMedics

Prospektiv, internasjonal, multisenter, randomisert klinisk undersøkelse av TransMedics organpleiesystem (OCS LUNG) for lungebevaring og transplantasjon

En prospektiv, internasjonal, multisenter, randomisert kontrollert studie som sammenligner bevaring av donorlunger ved bruk av OCS-Lung perfusjonsenhet (Treatment Group) med kaldspyling og lagring (Control Group).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

320

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St. Vincent's Hospital
  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Hospitals Leuven
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2C8
        • University of Alberta
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • University of California at Los Angeles
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California at San Francisco
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
  • Frankrike
      • Marseille, Frankrike, 13915
        • University Hospitals of Marseille
      • Paris, Frankrike, 18 eme
        • Groupe Hospitalier Hopitaux Universitaries
      • Strasbourg, Frankrike, 67091
        • N.H.C Hospital Civil
  • Italia
      • Padua, Italia, 35128
        • University of Padua
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28222
        • University Puerta de Hierro Hospital
  • Storbritannia
      • Cambridge, Storbritannia, CB23 3 RE
        • Papworth Hospital
      • Middlesex, Storbritannia, UB9 6JH
        • Harefield Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, D-13353
        • German Heart Institute Berlin
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitäres Herzzentrum Hamburg GmbH
      • Hannover, Tyskland, D-300625
        • Hannover Medical School

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Registrert primær dobbeltlungetransplantasjonskandidat
  • Alder > eller lik 18
  • Signert: 1) skriftlig informert samtykkedokument og 2) autorisasjon til å bruke og utlevere beskyttet helseinformasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere solid organ- eller benmargstransplantasjon
  • Enkel lungemottaker
  • Mottaker av flere organtransplantasjoner
  • Kronisk bruk av hemodialyse eller diagnostisering av kronisk nyresvikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: OCS Lung (Behandlingsgruppe)
OCS Lung, som er en bærbar, integrert plattform designet for å opprettholde voksne donorlunger i en normotermisk tilstand gjennom kontinuerlig normoterm perfusjon og ventilasjon, vil bli brukt til å bevare og transportere donorlunger.
Enhet: OCS Lunge
OCS Lung vil bli brukt til å bevare donorlungene (Treatment Group).
Aktiv komparator: Kaldspyling og lagring (kontrollgruppe)
Donorlungene vil bli bevart ved bruk av kaldspyling og lagring (kontrollgruppe)
Enhet: Kaldspyling og oppbevaring
Donorlungene vil bevares ved bruk av standard kaldspyling og oppbevaring
Andre navn:
  • Kommersielt tilgjengelig kaldkonserveringsløsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
En sammensetning av pasientoverlevelse på dag 30 etter transplantasjon, og fravær av International Society for Heart & Lung Transplantation (ISHLT) Primær graftdysfunksjon (PGD3) grad 3 innen de første 72 timene etter transplantasjon.
Tidsramme: Dag 30 etter transplantasjon
Denne kompositten er et enkelt utfallsmål. Primær graftdysfunksjon er gradert på en skala fra 0 til 3 i henhold til 2005 ISHLT PGD-graderingskonsensus. Grad 0 regnes som det minst alvorlige og grad 3 regnes som et mer alvorlig utfall.
Dag 30 etter transplantasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakere med International Society for Heart & Lung Transplantation (ISHLT) PGD Grade 3 ved 72 timer etter transplantasjon
Tidsramme: 72 timer etter transplantasjon
Primær graftdysfunksjon er gradert på en skala fra 0 til 3 i henhold til 2005 ISHLT PGD-graderingskonsensus. Grad 0 regnes som det minst alvorlige og grad 3 regnes som et mer alvorlig utfall.
72 timer etter transplantasjon
Deltakere med ISHLT PGD grad 2 eller 3 72 timer etter transplantasjon
Tidsramme: 72 timer etter transplantasjon
Primær graftdysfunksjon er gradert på en skala fra 0 til 3 i henhold til 2005 ISHLT PGD-graderingskonsensus. Grad 0 regnes som det minst alvorlige og grad 3 regnes som et mer alvorlig utfall.
72 timer etter transplantasjon
Pasientoverlevelse på dag 30
Tidsramme: Dag 30
Dag 30

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært sikkerhetsendepunkt: Lungegraft-relaterte alvorlige bivirkninger (LGRSAEs) gjennom 30 dager etter transplantasjon per individ
Tidsramme: 30 dager etter transplantasjon
En LGRSAE-hendelse er definert som forekomsten av en av følgende fire kategorier av uønskede hendelser som også er alvorlige; akutt avstøtning, respirasjonssvikt, bronkial anastomotisk komplikasjon og større lungerelatert infeksjon.
30 dager etter transplantasjon
Langsiktig overlevelse: 24-måneders overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

TransMedics

Etterforskere

  • Studieleder: Abbas Ardehali, MD, Ronald Reagan Medical Center, UCLA
  • Studieleder: Dirk van Raemodonck, MD, UZ Leuven, Belgium
  • Studieleder: Gregor Warnecke, MD, Hannover Medical Center, Germany

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2012

Først lagt ut (Anslag)

28. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2023

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • OCS-LUN-03-2010

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungekonservering

Kliniske studier på OCS Lunge

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cameroon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere