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Studio internazionale randomizzato sul sistema di cura degli organi TransMedics (OCS Lung) per la conservazione e il trapianto di polmone (INSPIRE)

31 marzo 2023 aggiornato da: TransMedics

Indagine clinica prospettica, internazionale, multicentrica, randomizzata sul sistema di cura degli organi TransMedics (OCS LUNG) per la conservazione e il trapianto di polmone

Uno studio prospettico, internazionale, multicentrico, randomizzato controllato che confronta la conservazione dei polmoni del donatore utilizzando il dispositivo di perfusione polmonare OCS (Gruppo di trattamento) con il lavaggio a freddo e la conservazione (Gruppo di controllo).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

320

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St. Vincent's Hospital
  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Hospitals Leuven
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2C8
        • University of Alberta
  • Francia
      • Marseille, Francia, 13915
        • University Hospitals of Marseille
      • Paris, Francia, 18 eme
        • Groupe Hospitalier Hopitaux Universitaries
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • N.H.C Hospital Civil
  • Germania
      • Berlin, Germania, D-13353
        • German Heart Institute Berlin
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Universitäres Herzzentrum Hamburg GmbH
      • Hannover, Germania, D-300625
        • Hannover Medical School
  • Italia
      • Padua, Italia, 35128
        • University of Padua
  • Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito, CB23 3 RE
        • Papworth Hospital
      • Middlesex, Regno Unito, UB9 6JH
        • Harefield Hospital
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28222
        • University Puerta de Hierro Hospital
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • University of California at Los Angeles
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California at San Francisco
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Candidato primario registrato al trapianto di doppio polmone
  • Età > o uguale a 18 anni
  • Firmato: 1) documento di consenso informato scritto e 2) autorizzazione all'uso e alla divulgazione di informazioni sanitarie protette

Criteri di esclusione:

  • Precedente trapianto di organi solidi o di midollo osseo
  • Destinatario singolo polmone
  • Destinatario di più organi trapiantati
  • Uso cronico dell'emodialisi o diagnosi di insufficienza renale cronica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: OCS Polmone (gruppo di trattamento)
L'OCS Lung, che è una piattaforma portatile e integrata progettata per mantenere i polmoni dei donatori adulti in uno stato normotermico attraverso la perfusione e la ventilazione normotermiche continue, sarà utilizzato per preservare e trasportare i polmoni dei donatori.
Dispositivo: OCS Polmone
OCS Lung verrà utilizzato per preservare i polmoni del donatore (Gruppo di trattamento).
Comparatore attivo: Lavaggio a freddo e stoccaggio (gruppo di controllo)
I polmoni del donatore saranno preservati mediante lavaggio a freddo e conservazione (gruppo di controllo)
Dispositivo: Lavaggio a freddo e stoccaggio
I polmoni del donatore verranno preservati utilizzando il lavaggio a freddo standard e la conservazione
Altri nomi:
  • Soluzione di conservazione a freddo disponibile in commercio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Un composto di sopravvivenza del paziente al giorno 30 post-trapianto e assenza di disfunzione primaria del trapianto (PGD3) della Società internazionale per il trapianto di cuore e polmone (ISHLT) entro le prime 72 ore post-trapianto.
Lasso di tempo: Giorno 30 dopo il trapianto
Questo composto è una singola misura di risultato. La disfunzione primaria del trapianto è classificata su una scala da 0 a 3 secondo il consenso sulla classificazione PGD ISHLT del 2005. Il grado 0 è considerato il meno grave e il grado 3 è considerato un esito più grave.
Giorno 30 dopo il trapianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partecipanti con PGD di grado 3 della International Society for Heart & Lung Transplantation (ISHLT) a 72 ore dopo il trapianto
Lasso di tempo: 72 ore dopo il trapianto
La disfunzione primaria del trapianto è classificata su una scala da 0 a 3 secondo il consenso sulla classificazione PGD ISHLT del 2005. Il grado 0 è considerato il meno grave e il grado 3 è considerato un esito più grave.
72 ore dopo il trapianto
Partecipanti con ISHLT PGD di grado 2 o 3 a 72 ore dopo il trapianto
Lasso di tempo: 72 ore dopo il trapianto
La disfunzione primaria del trapianto è classificata su una scala da 0 a 3 secondo il consenso sulla classificazione PGD ISHLT del 2005. Il grado 0 è considerato il meno grave e il grado 3 è considerato un esito più grave.
72 ore dopo il trapianto
Sopravvivenza del paziente al giorno 30
Lasso di tempo: Giorno 30
Giorno 30

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint primario di sicurezza: eventi avversi gravi correlati al trapianto di polmone (LGRSAE) nei 30 giorni post-trapianto per soggetto
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il trapianto
Un evento LGRSAE è definito come il verificarsi di una delle seguenti quattro categorie di eventi avversi che sono anche gravi; rigetto acuto, insufficienza respiratoria, complicazione anastomotica bronchiale e grave infezione polmonare.
30 giorni dopo il trapianto
Sopravvivenza a lungo termine: Sopravvivenza a 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

TransMedics

Investigatori

  • Direttore dello studio: Abbas Ardehali, MD, Ronald Reagan Medical Center, UCLA
  • Direttore dello studio: Dirk van Raemodonck, MD, UZ Leuven, Belgium
  • Direttore dello studio: Gregor Warnecke, MD, Hannover Medical Center, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

28 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OCS-LUN-03-2010

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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