Estudio internacional aleatorizado del sistema de cuidado de órganos TransMedics (OCS Lung) para la preservación y el trasplante de pulmón (INSPIRE)
31 de marzo de 2023 actualizado por: TransMedics
Investigación clínica prospectiva, internacional, multicéntrica y aleatoria del Sistema de cuidado de órganos de TransMedics (OCS LUNG) para la preservación y el trasplante de pulmones
Un ensayo prospectivo, internacional, multicéntrico, aleatorizado y controlado que compara la conservación de pulmones de donantes mediante el dispositivo de perfusión OCS-Lung (Grupo de tratamiento) con el sofoco en frío y el almacenamiento (Grupo de control).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
320
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, D-13353
- German Heart Institute Berlin
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Hamburg, Alemania, 20246
- Universitäres Herzzentrum Hamburg GmbH
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Hannover, Alemania, D-300625
- Hannover Medical School
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- St. Vincent's Hospital
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Leuven, Bélgica, 3000
- Hospitals Leuven
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2C8
- University of Alberta
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Madrid, España, 28222
- University Puerta de Hierro Hospital
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California at Los Angeles
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California at San Francisco
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Marseille, Francia, 13915
- University Hospitals of Marseille
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Paris, Francia, 18 eme
- Groupe Hospitalier Hopitaux Universitaries
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Strasbourg, Francia, 67091
- N.H.C Hospital Civil
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Padua, Italia, 35128
- University of Padua
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Cambridge, Reino Unido, CB23 3 RE
- Papworth Hospital
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Middlesex, Reino Unido, UB9 6JH
- Harefield Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Candidato primario registrado para trasplante de doble pulmón
- Edad > o igual a 18
- Firmado: 1) documento de consentimiento informado por escrito y 2) autorización para usar y divulgar información de salud protegida
Criterio de exclusión:
- Trasplante previo de órgano sólido o médula ósea
- Receptor de un solo pulmón
- Receptor de trasplante de múltiples órganos
- Uso crónico de hemodiálisis o diagnóstico de insuficiencia renal crónica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: OCS Lung (Grupo de tratamiento)
El OCS Lung, que es una plataforma portátil e integrada diseñada para mantener los pulmones de donantes adultos en un estado normotérmico a través de perfusión y ventilación normotérmicas continuas, se utilizará para conservar y transportar los pulmones de donantes.
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Se utilizará OCS Lung para preservar los pulmones del donante (Grupo de tratamiento).
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Comparador activo: Lavado en frío y almacenamiento (Grupo de control)
Los pulmones del donante se conservarán mediante lavado en frío y almacenamiento (grupo de control)
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Los pulmones del donante se conservarán utilizando el lavado en frío estándar y el almacenamiento
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Una combinación de supervivencia del paciente en el día 30 posterior al trasplante y ausencia de disfunción primaria del injerto (PGD3) de grado 3 de la Sociedad Internacional para el Trasplante de Corazón y Pulmón (ISHLT) dentro de las primeras 72 horas posteriores al trasplante.
Periodo de tiempo: Día 30 después del trasplante
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Este compuesto es una única medida de resultado.
La disfunción primaria del injerto se clasifica en una escala de 0 a 3 según el consenso de clasificación ISHLT PGD de 2005.
El grado 0 se considera el menos grave y el grado 3 se considera un resultado más grave.
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Día 30 después del trasplante
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Participantes con PGD de grado 3 de la Sociedad Internacional de Trasplante de Corazón y Pulmón (ISHLT) a las 72 horas posteriores al trasplante
Periodo de tiempo: 72 horas después del trasplante
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La disfunción primaria del injerto se clasifica en una escala de 0 a 3 según el consenso de clasificación ISHLT PGD de 2005.
El grado 0 se considera el menos grave y el grado 3 se considera un resultado más grave.
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72 horas después del trasplante
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Participantes con ISHLT PGD Grado 2 o 3 a las 72 horas posteriores al trasplante
Periodo de tiempo: 72 horas después del trasplante
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La disfunción primaria del injerto se clasifica en una escala de 0 a 3 según el consenso de clasificación ISHLT PGD de 2005.
El grado 0 se considera el menos grave y el grado 3 se considera un resultado más grave.
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72 horas después del trasplante
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Supervivencia del paciente en el día 30
Periodo de tiempo: Día 30
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Día 30
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Criterio principal de valoración de seguridad: eventos adversos graves relacionados con el injerto pulmonar (LGRSAE) durante los 30 días posteriores al trasplante por sujeto
Periodo de tiempo: 30 días después del trasplante
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Un evento LGRSAE se define como la ocurrencia de cualquiera de las siguientes cuatro categorías de eventos adversos que también son graves; rechazo agudo, insuficiencia respiratoria, complicación de la anastomosis bronquial e infección pulmonar grave.
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30 días después del trasplante
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Supervivencia a largo plazo: Supervivencia a los 24 meses
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Abbas Ardehali, MD, Ronald Reagan Medical Center, UCLA
- Director de estudio: Dirk van Raemodonck, MD, UZ Leuven, Belgium
- Director de estudio: Gregor Warnecke, MD, Hannover Medical Center, Germany
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Warnecke G, Van Raemdonck D, Smith MA, Massard G, Kukreja J, Rea F, Loor G, De Robertis F, Nagendran J, Dhital KK, Moradiellos Diez FJ, Knosalla C, Bermudez CA, Tsui S, McCurry K, Wang IW, Deuse T, Leseche G, Thomas P, Tudorache I, Kuhn C, Avsar M, Wiegmann B, Sommer W, Neyrinck A, Schiavon M, Calabrese F, Santelmo N, Olland A, Falcoz PE, Simon AR, Varela A, Madsen JC, Hertz M, Haverich A, Ardehali A. Normothermic ex-vivo preservation with the portable Organ Care System Lung device for bilateral lung transplantation (INSPIRE): a randomised, open-label, non-inferiority, phase 3 study. Lancet Respir Med. 2018 May;6(5):357-367. doi: 10.1016/S2213-2600(18)30136-X. Epub 2018 Apr 9. Erratum In: Lancet Respir Med. 2018 Jun;6(6):e27.
- Bozso S, Freed D, Nagendran J. Successful transplantation of extended criteria lungs after prolonged ex vivo lung perfusion performed on a portable device. Transpl Int. 2015 Feb;28(2):248-50. doi: 10.1111/tri.12474. Epub 2014 Oct 27. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de junio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de junio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- OCS-LUN-03-2010
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .